Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En realverdensundersøgelse af Trastuzumab Rezetecan i HER2+ solide tumorer

30. januar 2026 opdateret af: Lixiaoling

Trastuzumab Rezetecan Alene eller i Kombination til Behandling af Patienter med Tilbagevendende eller Metastatiske Maligne Faste Tumorer, der Udtrykker HER-2 Protein: Et Enkeltcenter, Reel Verden Studie

At observere og evaluere sikkerhedsprofilen for Trastuzumab Rezetecan alene eller i kombination hos patienter med HER-2 protein-eksprimerende recidiverende eller metastatiske maligne solide tumorer i en real-world-setting.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Trastuzumab Rezetecan binder specifikt til HER2 på overfladen af tumorceller.
Konjugatet bliver herefter internaliseret i cellerne og transporteret til lysosomer, hvor linkeren kløves af cathepsiner for at frigøre det frie toksin SHR169265.
Denne payload hæmmer aktiviteten af DNA-topoisomerase I, hvilket derved inducerer apoptose i tumorceller.
På grund af SHR169265's høje membranpermeabilitet observeres også en bystander-dræbningseffekt: efter at være frigjort inde i tumorceller kan det diffundere ind i naboceller og udøve cytotoksiske effekter selv på HER2-negative celler.
Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Trastuzumab Rezetecan, enten som monoterapi eller i kombinationsregimer, hos patienter med HER2-eksprimerende recidiverende eller metastatiske maligne solide tumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Harbin, Kina
        • BeidahuangGGH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Baseret på undersøgelseslederens vurdering er patienter med HER-2-proteineksprimerende recidiverende eller metastatiske maligne solide tumorer berettigede til at modtage trastuzumab, enten som monoterapi eller i kombinationsterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrive informeret samtykkeformular og acceptere at deltage i denne undersøgelse.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. HER2-proteinekspression (inklusive IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+, eller IHC 0 med ≥10% af invasive tumorceller, der viser ufuldstændig/svag membranfarvning). HER2-proteinekspressionstestresultater skal være inden for 2 år.
  5. Patienter med fremskredne solide tumorer, som har fejlet, er intolerante over for eller afviser standardbehandling, og som af undersøgeren anses for egnede til at modtage Trastuzumab Rezetecan monoterapi eller kombinationsbehandling.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der samtidigt modtager andre behandlinger af samme klasse.
  2. Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt en anden interventionel klinisk undersøgelse.
  3. Kvinder med bekræftet graviditet eller under amning.
  4. Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens skøn gør patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Behandlingsarm
Trastuzumab Rezetecan: ± Andre lægemidler
Medicin: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan: 4,8 mg/kg, administreret hver 21. dag som en behandlingscyklus.
Patienterne vil modtage behandling i henhold til den undersøgerdefinerede behandlingsplan, der indeholder Trastuzumab Rezetecan, indtil sygdomsprogression (PD), utålelig toksicitet, patientinitieret tilbagetrækning eller forekomst af andre medicinske begivenheder bestemt af lægen, der gør kombinationsbehandlingen uegnet til fortsættelse.
Medicin: Andre Lægemidler

Administrationsregimerne for Trastuzumab Rezetecan omfatter, men er ikke begrænset til:

Kombination med immuncheckpoint-hæmmere ± andre midler Kombination med målrettede midler ± andre midler Kombination med strålebehandling ± andre midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (Forekomst af grad ≥3 bivirkninger)
Tidsramme: Fra den første dosis på dag 1 til den sidste dosis, i op til 3 år
Sikkerhed (Forekomst af Grad ≥3 bivirkninger)
Fra den første dosis på dag 1 til den sidste dosis, i op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression evalueret baseret på RECIST v1.1-kriterier eller påbegyndelse af anden antikancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, op til 6 måneder
Samlet responsrate
fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression evalueret baseret på RECIST v1.1-kriterier eller påbegyndelse af anden antikancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, op til 6 måneder
PFS
Tidsramme: Fra den første vaccination til den første registrerede sygdomsprogression eller død var vurderingsperioden op til 36 måneder.
Progressionsfri Overlevelse
Fra den første vaccination til den første registrerede sygdomsprogression eller død var vurderingsperioden op til 36 måneder.
OS
Tidsramme: fra datoen for den første dosis til datoen for døden af enhver årsag, op til 3 år
Samlet overlevelse
fra datoen for den første dosis til datoen for døden af enhver årsag, op til 3 år
iORR
Tidsramme: Fra første dosis indtil forekomsten af intrakraniel progression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet op til 6 måneder.
Intrakraniel Objektiv Responsrate
Fra første dosis indtil forekomsten af intrakraniel progression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet op til 6 måneder.
iPFS
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede intrakranielle progression, vurderet i op til 3 år.
Intrakraniel progressionfri overlevelse
Fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede intrakranielle progression, vurderet i op til 3 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem HER2-ekspressionsniveauer og sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration og op til 3 år
Sikkerhed og effekt i henhold til HER2-ekspressionsniveauer (IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+ eller IHC 0 med ≤10 % af invasive tumorceller med ufuldstændig/svag membranfarvning)
fra den første lægemiddeladministration og op til 3 år
Sikkerhed (Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Fra den første dosis på dag 1 til den sidste dosis, i op til 3 år
Sikkerhed (Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger)
Fra den første dosis på dag 1 til den sidste dosis, i op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lixiaoling

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-A1811-HLJ-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger