Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywiste Trastuzumab Rezetecan w guzach litych HER2+

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lixiaoling

Trastuzumab Rezetecan samodzielnie lub w skojarzeniu w leczeniu pacjentów z nawrotowymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi eksprymującymi białko HER-2: Jednoośrodkowe, real-world badanie

Obserwacja i ocena profilu bezpieczeństwa trastuzumabu rezetecanu stosowanego samodzielnie lub w skojarzeniu u pacjentów z nawracającymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi ekspresjonującymi białko HER-2 w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trastuzumab Rezetecan specyficznie wiąże się z HER2 na powierzchni komórek nowotworowych.
Konjugat jest następnie internalizowany do komórek i transportowany do lizosomów, gdzie linker jest rozcinany przez katepsyny, uwalniając wolny toksynę SHR169265.
Ta ładowność hamuje aktywność topoizomerazy DNA I, indukując w ten sposób apoptozę w komórkach nowotworowych.
Dzięki wysokiej przepuszczalności błonowej SHR169265 obserwuje się również efekt zabijania sąsiednich komórek: po uwolnieniu wewnątrz komórek nowotworowych może dyfundować do sąsiednich komórek, wywierając efekty cytotoksyczne nawet na komórkach HER2-negatywnych.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Trastuzumab Rezetecan, zarówno w monoterapii, jak i w schematach skojarzonych, u pacjentów z HER2-dodatnimi nawrotowymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Harbin, Chiny
        • BeidahuangGGH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na podstawie oceny badacza, pacjenci z nawracającymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi eksponującymi białko HER-2 są uprawnieni do otrzymywania trastuzumabu, zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody i wyrażenie zgody na udział w tym badaniu.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego guza litego.
  3. Wiek ≥ 18 lat.
  4. Ekspresja białka HER2 (w tym IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+ lub IHC 0 z ≥10% komórek inwazyjnego guza wykazujących niekompletne/słabe barwienie błonowe). Wyniki badania ekspresji białka HER2 muszą pochodzić sprzed maksymalnie 2 lat.
  5. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, u których leczenie standardowe zawiodło, jest nietolerowane lub przez nich odrzucone, oraz którzy według oceny badacza są odpowiedni do otrzymywania monoterapii lub terapii skojarzonej z trastuzumabem rezetecanem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci równocześnie otrzymujący inne terapie z tej samej klasy.
  2. Pacjenci aktualnie uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  3. Kobiety z potwierdzoną ciążą lub w okresie laktacji.
  4. Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ramię leczenia
Trastuzumab Rezetecan: ± Inne Lekarstwa
Lek: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan: 4,8 mg/kg, podawany co 21 dni jako jeden cykl leczenia. Pacjenci będą otrzymywać leczenie zgodnie ze schematem określonym przez badacza, zawierającym Trastuzumab Rezetecan, aż do progresji choroby (PD), nietolerowanej toksyczności, wycofania się pacjenta z inicjatywy własnej lub wystąpienia innych zdarzeń medycznych określonych przez lekarza, które sprawiają, że kontynuacja terapii skojarzonej jest niewskazana.
Lek: Inne Lekarstwa

Schematy podawania Trastuzumab Rezetecan obejmują między innymi:

Kombinację z inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych ± inne środki Kombinację z lekami celowanymi ± inne środki Kombinację z radioterapią ± inne środki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo （Występowanie działań niepożądanych stopnia ≥3）
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w Dniu 1 do ostatniej dawki, przez okres do 3 lat
Bezpieczeństwo （Występowanie zdarzeń niepożądanych stopnia ≥3）
Od pierwszej dawki w Dniu 1 do ostatniej dawki, przez okres do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby ocenianej na podstawie kryteriów RECIST v1.1 lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby ocenianej na podstawie kryteriów RECIST v1.1 lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 6 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: Od pierwszej szczepionki do pierwszego odnotowanego postępu choroby lub zgonu, okres oceny wynosił do 36 miesięcy.
Czas wolny od progresji
Od pierwszej szczepionki do pierwszego odnotowanego postępu choroby lub zgonu, okres oceny wynosił do 36 miesięcy.
OS
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat
Całkowite przeżycie
od daty pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat
iORR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wystąpienia progresji wewnątrzczaszkowej lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniane do 6 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej
Od pierwszej dawki do wystąpienia progresji wewnątrzczaszkowej lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniane do 6 miesięcy.
iPFS
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji śródczaszkowej, oceniane przez okres do 3 lat.
Przeżycie bez progresji wewnątrzczaszkowej
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji śródczaszkowej, oceniane przez okres do 3 lat.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomem ekspresji HER2 a bezpieczeństwem i skutecznością
Ramy czasowe: od pierwszej dawki leku do 3 lat
Bezpieczeństwo i skuteczność według poziomów ekspresji HER2 (IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+ lub IHC 0 z ≤10% inwazyjnych komórek nowotworowych wykazujących niekompletne/słabe barwienie błony)
od pierwszej dawki leku do 3 lat
Bezpieczeństwo（ Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)）
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w Dniu 1 do ostatniej dawki, przez okres do 3 lat
Bezpieczeństwo（ Częstość występowania AE i SAE）
Od pierwszej dawki w Dniu 1 do ostatniej dawki, przez okres do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lixiaoling

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-A1811-HLJ-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami