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Uno Studio del Mondo Reale sul Trastuzumab Rezetecan nei Tumori Solidi HER2+

30 gennaio 2026 aggiornato da: Lixiaoling

Trastuzumab Rezetecan in Monoterapia o in Combinazione per il Trattamento di Pazienti con Tumori Solidi Maligni Recidivanti o Metastatici che Esprimono la Proteina HER-2: Uno Studio Monocentrico del Mondo Reale

Osservare e valutare il profilo di sicurezza di Trastuzumab Rezetecan da solo o in combinazione in pazienti con tumori solidi maligni ricorrenti o metastatici che esprimono la proteina HER-2 in un contesto di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Trastuzumab Rezetecan si lega specificamente a HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Il coniugato viene successivamente internalizzato nelle cellule e trasportato ai lisosomi, dove il linker viene scisso dalle catepsine per rilasciare la tossina libera SHR169265. Questo carico utile inibisce l'attività della DNA topoisomerasi I, inducendo così l'apoptosi nelle cellule tumorali. A causa dell'elevata permeabilità di membrana di SHR169265, si osserva anche un effetto di uccisione bystander: dopo essere stato rilasciato all'interno delle cellule tumorali, può diffondersi nelle cellule vicine, esercitando effetti citotossici anche su cellule HER2-negative. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del Trastuzumab Rezetecan, sia in monoterapia che in regimi combinati, in pazienti con tumori solidi maligni ricorrenti o metastatici che esprimono HER2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Harbin, Cina
        • BeidahuangGGH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In base alla valutazione dello sperimentatore, i pazienti con tumori solidi maligni recidivanti o metastatici che esprimono la proteina HER-2 sono idonei a ricevere trastuzumab, sia in monoterapia che in terapia combinata.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e accettare di partecipare a questo studio.
  2. Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido avanzato.
  3. Età ≥ 18 anni.
  4. Espressione della proteina HER2 (incluso IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+ o IHC 0 con ≥10% delle cellule tumorali invasive che mostrano una colorazione di membrana incompleta/debole). I risultati del test di espressione della proteina HER2 devono essere entro 2 anni.
  5. Pazienti con tumori solidi avanzati che hanno fallito, sono intolleranti o rifiutano la terapia standard, e sono ritenuti dallo sperimentatore idonei a ricevere la monoterapia o la terapia combinata con Trastuzumab Rezetecan.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che stanno ricevendo contemporaneamente altre terapie della stessa classe.
  2. Pazienti attualmente arruolati in un altro studio clinico interventistico.
  3. Donne con gravidanza confermata o durante l'allattamento.
  4. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio di trattamento
Trastuzumab Rezetecan: ± Altri Farmaci
Droga: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan: 4,8 mg/kg, somministrato ogni 21 giorni come ciclo di trattamento. I pazienti riceveranno il trattamento secondo il regime definito dallo sperimentatore contenente Trastuzumab Rezetecan fino alla progressione della malattia (PD), tossicità intollerabile, ritiro avviato dal paziente o il verificarsi di altri eventi medici determinati dal medico che rendono la terapia di combinazione non idonea al proseguimento.
Droga: Altri Farmaci

I regimi di somministrazione per Trastuzumab Rezetecan includono, ma non sono limitati a:

Combinazione con inibitori dei checkpoint immunitari ± altri agenti Combinazione con agenti mirati ± altri agenti Combinazione con radioterapia ± altri agenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza （Incidenza di eventi avversi di Grado ≥3）
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio il Giorno 1 fino all'ultimo dosaggio, per un massimo di 3 anni
Sicurezza （Incidenza di eventi avversi di grado ≥3）
Dal primo dosaggio il Giorno 1 fino all'ultimo dosaggio, per un massimo di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: dalla data della prima dose alla data di progressione della malattia valutata in base ai criteri RECIST v1.1, o all'inizio di altri trattamenti antitumorali, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a 6 mesi
Tasso di Risposta Complessivo
dalla data della prima dose alla data di progressione della malattia valutata in base ai criteri RECIST v1.1, o all'inizio di altri trattamenti antitumorali, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a 6 mesi
SVP
Lasso di tempo: Dal primo vaccino alla prima progressione della malattia registrata o al decesso, il periodo di valutazione è stato fino a 36 mesi.
Sopravvivenza Libera da Progressione
Dal primo vaccino alla prima progressione della malattia registrata o al decesso, il periodo di valutazione è stato fino a 36 mesi.
OS
Lasso di tempo: dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi motivo, fino a 3 anni
Sopravvivenza Globale
dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi motivo, fino a 3 anni
iORR
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla comparsa di progressione intracranica o morte (a seconda di quale si verifichi per primo), valutato fino a 6 mesi.
Tasso di Risposta Obiettiva Intracranica
Dal primo dosaggio fino alla comparsa di progressione intracranica o morte (a seconda di quale si verifichi per primo), valutato fino a 6 mesi.
iPFS
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione intracranica documentata, valutata per un periodo massimo di 3 anni.
Sopravvivenza Libera da Progressione Intracranica
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione intracranica documentata, valutata per un periodo massimo di 3 anni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i Livelli di Espressione di HER2 e Sicurezza ed Efficacia
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a 3 anni
Sicurezza ed Efficacia in Base ai Livelli di Espressione di HER2 (IHC 1+, IHC 2+, IHC 3+ o IHC 0 con ≤10% di Cellule Tumorali Invasive che Mostrano Colorazione di Membrana Incompleta/Debole)
dalla prima somministrazione del farmaco fino a 3 anni
Sicurezza (Incidenza di AE e SAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio il Giorno 1 fino all'ultimo dosaggio, per un massimo di 3 anni
Sicurezza (Incidenza di AE e SAE)
Dal primo dosaggio il Giorno 1 fino all'ultimo dosaggio, per un massimo di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lixiaoling

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR-A1811-HLJ-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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