Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost transplantace fekální mikrobioty v kombinaci s nutriční intervencí při léčbě funkční zácpy: Pilotní studie

27. ledna 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Chronická zácpa je běžné gastrointestinální onemocnění s globální prevalencí přibližně 15 %, které významně ovlivňuje každodenní život a kvalitu života. Tradiční léčba se primárně spoléhá na projímadla, která při dlouhodobém užívání mohou vést k nežádoucím účinkům, zatímco chirurgické zákroky mají omezenou akceptaci u pacientů. Nedávné studie naznačují, že terapie střevní mikrobioty – včetně probiotik, prebiotik, synbiotik, postbiotik a transplantace fekální mikrobioty (FMT) – mohou účinně zvládat chronickou zácpu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost FMT v kombinaci s prebiotickou nutriční intervencí (použitím strategie společné lokalizace) při léčbě funkční zácpy. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat změny ve fekální mikrobiotě a metabolomických profilech po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 až 70 let.

  2. Diagnostická kritéria: Funkční zácpa (FZ) v souladu s kritérii Rome IV, která by měla splňovat následující podmínky:

    • Požadavky na příznaky: Následující alespoň 2 položky by se měly vyskytovat v ≥25% stolic: a. Námaha při defekaci; b. Tvrdá stolice (skóre Bristolské škály stolice 1-2); c. Pocit neúplného vyprázdnění; d. Pocit rektální obstrukce; e. Potřeba prstové pomoci při defekaci; f. Spontánní stolice <3krát týdně.
    • Řídká stolice bez projímadel je vzácná.
    • Vyloučení syndromu dráždivého tračníku (IBS): Kritéria diagnózy IBS nesplňující Rome IV.
    • Požadavky na průběh onemocnění: Příznaky přetrvávají alespoň 6 měsíců a splňují výše uvedená kritéria v posledních 3 měsících.
  3. Tradiční léčebné metody (dietní intervence, alespoň dvě projímadla nebo probiotika) jsou neúčinné.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Neschopnost užívat intervenční produkt nebo dokončit vyšetření podle požadavků.
  3. Porucha jazykového vyjadřování nebo duševní onemocnění.
  4. Fyzikální vyšetření ukázalo závažnou dysfunkci jater a ledvin.
  5. Akutní gastrointestinální onemocnění během 4 týdnů.
  6. Zácpa způsobená chirurgickým zákrokem v posledních 4 týdnech.
  7. Anamnestické údaje nebo abnormální vyšetření: rakovina, těžká enteritida, střevní obstrukce, zánětlivé onemocnění střev, hypotyreóza, duševní onemocnění, cévní mozková příhoda, srdeční onemocnění, cirhóza, selhání ledvin, onemocnění hematopoetického systému, organické onemocnění střev naznačené kolonoskopií nebo zobrazovacími metodami.
  8. Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před zařazením.
  9. Další zdravotní problémy nejsou vhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s FMT a nutriční intervencí
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) je metoda léčby nerovnováhy ve střevní mikrobiotě, při které se extrahuje část stolice od zdravého jedince obsahující různorodou populaci prospěšných bakterií, zpracuje se a transplantuje do trávicího systému příjemce, aby se obnovila vyvážená střevní mikrobiota. Nutriční intervence zahrnuje přípravu s vysokým obsahem vlákniny.
Postup: FMT
V této skupině je provedena kolonoskopie a v ileocekální oblasti je umístěna kolostomie.
Bakteriální infuze se provádí po dobu 3 dnů s 100ml štěpem denně.
Do 30 minut po obdržení transplantace mikrobiomu užijte přípravek s vysokým obsahem vlákniny a rozpusťte jej ve vodě podle návodu.
Vzorky krve, stolice a sliznice získané kolonoskopií jsou odebrány před a po FMT a výzkumníci provádějí následné kontroly.
Ostatní jména:
  • FMT s nutriční intervencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence defekace (spontánní pohyby střev)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 18 a 24
Počet spontánních pohybů střev (SBM) týdně zaznamenaných účastníkem v deníku.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 18 a 24
Konzistence stolice hodnocená pomocí Bristolské škály tvaru stolice (BSFS)
Časové okno: Výchozí stav, 4., 8., 12., 18. a 24. týden
Konzistence stolice je hodnocena pomocí Bristolské škály konzistence stolice. Škála se pohybuje od Typu 1 (Samostatné tvrdé hrudky) do Typu 7 (Tekutá konzistence). Typ 1 a 2 indikují zácpu, zatímco Typ 3 a 4 jsou považovány za normální. Vyšší skóre indikuje řidší konzistenci stolice.
Výchozí stav, 4., 8., 12., 18. a 24. týden
Závažnost namáhání při defekaci
Časové okno: Výchozí stav, 4., 8., 12., 18. a 24. týden
Pacientem uváděné hodnocení námahy potřebné k vyprázdnění. Účastníci hodnotí závažnost svého namáhání na škále (např. od 0 do 3, kde 0 představuje žádné namáhání a 3 představuje silné namáhání). Vyšší skóre indikuje horší příznaky.
Výchozí stav, 4., 8., 12., 18. a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky. Hodnocení zahrnuje sledování specifických gastrointestinálních příznaků (např. zhoršení průjmu, břišní diskomfort/nadýmání) a systémových infekcí (např. sekundární střevní infekce, bakteriemie). Bezpečnost se hodnotí prostřednictvím telefonických a offline návštěv.
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Změna složení střevního mikrobiomu hodnocená metagenomickým sekvenováním
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Vzorky stolice jsou odebírány za účelem analýzy změn ve struktuře střevní mikrobioty. Analýza zahrnuje relativní zastoupení bakteriálních druhů a diverzitní indexy (např. Shannonův index) pomocí Metastats analýzy pro srovnání složení před a po léčbě.
Výchozí hodnota, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I-25PJ1600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení