Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af transplantation af fekal mikrobiota kombineret med ernæringsmæssig intervention i behandlingen af funktionel forstoppelse: et pilotstudie

27. januar 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Sikkerhed og effekt af fækal mikrobiota-transplantation kombineret med ernæringsmæssig intervention i behandlingen af funktionel forstoppelse: en pilotundersøgelse

Kronisk forstoppelse er en almindelig mave-tarmsygdom med en global forekomst på omkring 15 %, som væsentligt påvirker dagligdagen og livskvaliteten. Traditionelle behandlinger er primært afhængige af afføringsmidler, som ved langvarig brug kan føre til bivirkninger, mens kirurgiske indgreb har begrænset patientaccept. Nylige undersøgelser indikerer, at tarmmikrobiota-behandlinger - inklusive probiotika, præbiotika, synbiotika, postbiotika og fækal mikrobiota transplantation (FMT) - effektivt kan håndtere kronisk forstoppelse. Dette studie har til formål at undersøge sikkerheden og effekten af FMT kombineret med en præbiotisk ernæringsintervention (ved brug af en co-lokaliseringsstrategi) i behandlingen af funktionel forstoppelse. Desuden vil forskerne undersøge ændringer i fækal mikrobiota og metabolomprofiler efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 70 år.

  2. Diagnostiske kriterier: Funktionel forstoppelse (FC) i henhold til Rome IV-kriterierne, som skal opfylde følgende betingelser:

    • Symptomkrav: Mindst 2 af følgende punkter skal forekomme i ≥25% af afføringerne: a. Anstrengelse under afføring; b. Hård afføring (Bristol Stool Classification score 1-2); c. Følelse af ufuldstændig tømning; d. Følelse af rektal obstruktion; e. Behov for fingerassistance under afføring; f. Spontane afføringer <3 gange om ugen.
    • Det er sjældent at have løs afføring uden afføringsmidler.
    • Udelukkelse af irritabel tyktarm (IBS): IBS-diagnosekriterierne opfylder ikke Rome IV.
    • Sygdomsforløbskrav: Symptomerne har varet i mindst 6 måneder og opfylder ovenstående kriterier inden for de sidste 3 måneder.
  3. Traditionelle behandlingsmetoder (kostintervention, mindst to afføringsmidler eller probiotika) er ineffektive.

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Ikke i stand til at indtage interventionsproduktet eller gennemføre undersøgelsen som krævet.
  3. Sprogudtryksforstyrrelse eller psykisk sygdom.
  4. Fysisk undersøgelse viste alvorlig leversvigt eller nyresvigt.
  5. Akut mave-tarmsygdom inden for 4 uger.
  6. Forstoppelse forårsaget af operation inden for de sidste 4 uger.
  7. Historie eller unormal undersøgelse: kræft, alvorlig enteritis, tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsygdom, hypothyreose, psykisk sygdom, slagtilfælde, hjertesygdom, cirrose, nyresvigt, sygdomme i bloddannelsessystemet, organisk tarmsygdom antydet af koloskopi eller billeddannelse.
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før indmelding.
  9. Andre helbredsproblemer, der ikke er egnede til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FMT med ernæringsmæssig interventionsgruppe
Fækal mikrobiota transplantation (FMT) er en metode til behandling af ubalancer i tarmens mikrobiota, ved at udtrække en portion afføring fra en sund person, der indeholder en mangfoldig population af gavnlige bakterier, forarbejde den og transplantere den ind i modtagerens fordøjelsessystem for at genetablere en balanceret tarmmikrobiota. Ernæringsmæssig intervention involverer høj kostfibreforberedelse.
Procedure: FMT
I denne gruppe udføres koloskopi, og der placeres en kolostomi i ileocecalregionen. Bakterieinfusion udføres i 3 dage med 100ml graft pr. dag. Inden for 30 minutter efter modtagelse af mikrobiomtransplantationen, skal den kostfibreholdige forberedelse tages og opløses i vand efter vejledningen. Blod-, afførings- og koloskopifraderede slimhindeprøver indsamles før og efter FMT, og forskerne gennemfører opfølgninger.
Andre navne:
  • FMT med ernæringsmæssig intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens af afføring (Spontane tarmafføringer)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 18 og 24
Antallet af spontane afføringer (SBM) pr. uge, registreret af deltageren i en dagbog.
Baseline, uge 4, 8, 12, 18 og 24
Stolekonsistens vurderet ved Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 18 og 24
Stolekonsistens evalueres ved hjælp af Bristol Stool Form Scale. Skalaen spænder fra Type 1 (Adskilte hårde klumper) til Type 7 (Flydende konsistens). Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, mens Type 3 og 4 betragtes som normale. Højere score indikerer løsere stolekonsistens.
Baseline, uge 4, 8, 12, 18 og 24
Sværhedsgraden af afføringsbesvær
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 18 og 24
Patientrapporteret vurdering af den anstrengelse, der kræves for at tømme tarmen. Deltagerne vurderer deres anstrengelsessværhedsgrad på en skala (f.eks. fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer ingen anstrengelse og 3 repræsenterer alvorlig anstrengelse). Højere score indikerer værre symptomer.
Baseline, uge 4, 8, 12, 18 og 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 24
Antal deltagere med bivirkninger. Vurderingen inkluderer overvågning for specifikke gastrointestinale symptomer (f.eks. forværring af diarré, abdominal ubehag/oppustethed) og systemiske infektioner (f.eks. sekundær tarminfektion, bakteriemi). Sikkerheden vurderes via telefon og offline-besøg.
Fra baseline gennem uge 24
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning vurderet ved metagenomisk sekventering
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Afføringsprøver indsamles for at analysere ændringerne i tarmmikrobiota-strukturen. Analysen omfatter den relative forekomst af bakteriearter og diversitetsindekser (f.eks. Shannon-indeks) ved hjælp af Metastats-analyse til at sammenligne sammensætninger før og efter behandling.
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I-25PJ1600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger