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A Segurança e Eficácia do Transplante de Microbiota Fecal Combinado com Intervenção Nutricional no Tratamento da Prisão de Ventre Funcional: Um Estudo Piloto

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

A Segurança e Eficácia do Transplante de Microbiota Fecal Combinado com Intervenção Nutricional no Tratamento da Obstipação Funcional：Um Estudo Piloto

A prisão de ventre crónica é uma doença gastrointestinal comum com uma prevalência global de cerca de 15%, afetando significativamente a vida quotidiana e a qualidade de vida. Os tratamentos tradicionais dependem principalmente de laxantes, que podem levar a efeitos adversos com uso prolongado, enquanto as intervenções cirúrgicas têm aceitação limitada por parte dos pacientes. Estudos recentes indicam que as terapias do microbioma intestinal - incluindo probióticos, prebióticos, simbióticos, pós-bióticos e transplante de microbiota fecal (TMF) - podem gerir eficazmente a prisão de ventre crónica. Este estudo visa investigar a segurança e eficácia do TMF combinado com uma intervenção nutricional prebiótica (utilizando uma estratégia de co-localização) no tratamento da prisão de ventre funcional. Além disso, os investigadores irão explorar as alterações na microbiota fecal e nos perfis metabolómicos após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade: 18 a 70.

  2. Critérios de diagnóstico: Prisão de ventre funcional (PVF) de acordo com os critérios de Roma IV, que devem cumprir as seguintes condições:

    • Requisitos de sintomas: Pelo menos 2 dos seguintes itens devem ocorrer em ≥25% das evacuações: a. Esforço durante a defecação; b. Fezes duras (pontuação 1-2 na Escala de Bristol); c. Sensação de evacuação incompleta; d. Sensação de obstrução retal; e. Necessidade de assistência digital durante a defecação; f. Evacuações espontâneas <3 vezes por semana.
    • É raro ter fezes moles sem laxantes.
    • Exclusão da síndrome do intestino irritável (SII): Critérios de diagnóstico de SII não cumprem Roma IV.
    • Requisitos de duração da doença: Os sintomas persistem há pelo menos 6 meses e cumprem os critérios acima nos últimos 3 meses.
  3. Métodos de tratamento tradicionais (intervenção dietética, pelo menos dois laxantes ou probióticos) são ineficazes.

Critérios de Exclusão:

  1. Gravidez ou lactação.
  2. Incapaz de tomar o produto de intervenção ou completar o exame conforme exigido.
  3. Distúrbio de expressão linguística ou doença mental.
  4. Exame físico mostrou disfunção hepática ou renal grave.
  5. Doença gastrointestinal aguda nas últimas 4 semanas.
  6. Prisão de ventre causada por cirurgia nas últimas 4 semanas.
  7. Histórico ou exame anormal: cancro, enterite grave, obstrução intestinal, doença inflamatória intestinal, hipotiroidismo, doença mental, acidente vascular cerebral, doença cardíaca, cirrose, insuficiência renal, doenças do sistema hematopoiético, doença intestinal orgânica sugerida por colonoscopia ou imagiologia.
  8. Participação em outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à inscrição.
  9. Outros problemas de saúde não são adequados para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de FMT com intervenção nutricional
O transplante de microbiota fecal (FMT) é um método para tratar desequilíbrios na microbiota intestinal, extraindo uma porção de fezes de um indivíduo saudável que contém uma população diversificada de bactérias benéficas, processando-a e transplantando-a para o sistema digestivo do recetor para restaurar uma microbiota intestinal equilibrada. A intervenção nutricional envolve preparação com alto teor de fibra dietética.
Procedimento: FMT
Neste grupo, a colonoscopia é realizada e uma colostomia é colocada na região ileocecal. A infusão bacteriana é realizada durante 3 dias com 100ml de enxerto por dia. Dentro de 30 minutos após receber o transplante de microbiota, tome a preparação rica em fibras dietéticas e dissolva-a em água de acordo com as instruções. São recolhidas amostras de sangue, fezes e mucosas derivadas da colonoscopia antes e após o TMF e os investigadores realizam acompanhamentos.
Outros nomes:
  • FMT com intervenção nutricional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência da Defecação (Movimentos Intestinais Espontâneos)
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8, 12, 18 e 24
O número de movimentos intestinais espontâneos (MIS) por semana registado pelo participante num diário.
Baseline, Semanas 4, 8, 12, 18 e 24
Consistência das Fezes Avaliada pela Escala de Bristol (BSFS)
Prazo: Baseline, semanas 4, 8, 12, 18 e 24
A consistência das fezes é avaliada através da Escala de Bristol. A escala varia do Tipo 1 (bolinhas duras separadas) ao Tipo 7 (consistência líquida). O Tipo 1 e 2 indicam prisão de ventre, enquanto o Tipo 3 e 4 são considerados normais. Pontuações mais elevadas indicam uma consistência das fezes mais líquida.
Baseline, semanas 4, 8, 12, 18 e 24
Severidade do Esforço de Defecação
Prazo: Baseline, semanas 4, 8, 12, 18 e 24
Avaliação relatada pelo paciente do esforço necessário para defecar. Os participantes classificam a gravidade do esforço numa escala (por exemplo, de 0 a 3, onde 0 representa ausência de esforço e 3 representa esforço severo). Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
Baseline, semanas 4, 8, 12, 18 e 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 24
Número de participantes com eventos adversos. A avaliação inclui monitorização de sintomas gastrointestinais específicos (por exemplo, agravamento de diarreia, desconforto abdominal/inchaço) e infeções sistémicas (por exemplo, infeção intestinal secundária, bacteriemia). A segurança é avaliada por telefone e visitas presenciais.
Desde a linha de base até à Semana 24
Alteração na Composição da Microbiota Intestinal Avaliada por Sequenciação Metagenómica
Prazo: Basal, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
As amostras fecais são recolhidas para analisar as alterações na estrutura da microbiota intestinal. A análise inclui a abundância relativa de espécies bacterianas e índices de diversidade (por exemplo, índice de Shannon) usando a análise Metastats para comparar as composições antes e depois do tratamento.
Basal, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • I-25PJ1600

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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