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La Seguridad y Eficacia del Trasplante de Microbiota Fecal Combinado con Intervención Nutricional en el Tratamiento del Estreñimiento Funcional：Un Estudio Piloto

27 de enero de 2026 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

La seguridad y eficacia del trasplante de microbiota fecal combinado con intervención nutricional en el tratamiento del estreñimiento funcional: un estudio piloto

El estreñimiento crónico es una enfermedad gastrointestinal común con una prevalencia global de aproximadamente el 15%, que afecta significativamente la vida diaria y la calidad de vida. Los tratamientos tradicionales se basan principalmente en laxantes, que pueden provocar efectos adversos con un uso prolongado, mientras que las intervenciones quirúrgicas tienen una aceptación limitada por parte de los pacientes. Estudios recientes indican que las terapias de microbiota intestinal, incluidos probióticos, prebióticos, simbióticos, postbióticos y trasplante de microbiota fecal (FMT), pueden manejar eficazmente el estreñimiento crónico. Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia del FMT combinado con una intervención nutricional prebiótica (utilizando una estrategia de co-localización) en el tratamiento del estreñimiento funcional. Además, los investigadores explorarán los cambios en la microbiota fecal y los perfiles metabolómicos después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18 a 70 años.

  2. Criterios diagnósticos: Estreñimiento funcional (EF) de acuerdo con los criterios de Roma IV, que deben cumplir las siguientes condiciones:

    • Requisitos de síntomas: Deben ocurrir al menos 2 de los siguientes elementos en ≥25% de las deposiciones: a. Esfuerzo durante la defecación; b. Heces duras (puntuación 1-2 en la Escala de Heces de Bristol); c. Sensación de evacuación incompleta; d. Sensación de obstrucción rectal; e. Necesidad de asistencia manual durante la defecación; f. Deposiciones espontáneas <3 veces por semana.
    • Es raro tener heces blandas sin laxantes.
    • Exclusión del síndrome del intestino irritable (SII): No cumplir los criterios diagnósticos de SII según Roma IV.
    • Requisitos de curso de la enfermedad: Los síntomas persisten durante al menos 6 meses y cumplen los criterios anteriores en los últimos 3 meses.
  3. Los métodos de tratamiento tradicionales (intervención dietética, al menos dos laxantes o probióticos) son ineficaces.

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia.
  2. Incapacidad para tomar el producto de intervención o completar el examen según lo requerido.
  3. Trastorno del lenguaje o enfermedad mental.
  4. El examen físico mostró disfunción hepática o renal grave.
  5. Enfermedad gastrointestinal aguda en las últimas 4 semanas.
  6. Estreñimiento causado por cirugía en las últimas 4 semanas.
  7. Antecedentes o examen anormal: cáncer, enteritis grave, obstrucción intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, hipotiroidismo, enfermedad mental, accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca, cirrosis, insuficiencia renal, enfermedades del sistema hematopoyético, enfermedad intestinal orgánica sugerida por colonoscopia o imágenes.
  8. Participación en otros ensayos clínicos en los 3 meses previos al reclutamiento.
  9. Otros problemas de salud que no sean adecuados para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de TMF con intervención nutricional
El trasplante de microbiota fecal (FMT) es un método para tratar desequilibrios en la microbiota intestinal, extrayendo una porción de heces de un individuo sano que contiene una población diversa de bacterias beneficiosas, procesándola y trasplantándola al sistema digestivo del receptor para restaurar una microbiota intestinal equilibrada. La intervención nutricional implica una preparación rica en fibra dietética.
Procedimiento: FMT
En este grupo, se realiza una colonoscopia y se coloca una colostomía en la región ileocecal. La infusión bacteriana se realiza durante 3 días con 100 ml de injerto por día. Dentro de los 30 minutos posteriores a recibir el trasplante de microbiota, tome la preparación de fibra dietética alta y disuélvala en agua según las instrucciones. Se recolectan muestras de sangre, heces y mucosas derivadas de la colonoscopia antes y después del TMF, y los investigadores realizan seguimientos.
Otros nombres:
  • FMT con intervención nutricional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de Defecación (Movimientos Intestinales Espontáneos)
Periodo de tiempo: Baseline, semanas 4, 8, 12, 18 y 24
El número de evacuaciones intestinales espontáneas (SBM) por semana registradas por el participante en un diario.
Baseline, semanas 4, 8, 12, 18 y 24
Consistencia de las heces evaluada mediante la Escala de Forma de Heces de Bristol (BSFS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 4, 8, 12, 18 y 24
La consistencia de las heces se evalúa mediante la Escala de Heces de Bristol. La escala va desde el Tipo 1 (grumos duros separados) hasta el Tipo 7 (consistencia líquida). El Tipo 1 y 2 indican estreñimiento, mientras que el Tipo 3 y 4 se consideran normales. Puntuaciones más altas indican una consistencia de heces más blanda.
Baseline, Semanas 4, 8, 12, 18 y 24
Severidad del Esfuerzo Defecatorio
Periodo de tiempo: Basal, Semanas 4, 8, 12, 18 y 24
Evaluación reportada por el paciente del esfuerzo necesario para defecar. Los participantes califican la gravedad del esfuerzo en una escala (por ejemplo, de 0 a 3, donde 0 representa ningún esfuerzo y 3 representa esfuerzo severo). Las puntuaciones más altas indican síntomas peores.
Basal, Semanas 4, 8, 12, 18 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Número de participantes con eventos adversos. La evaluación incluye la monitorización de síntomas gastrointestinales específicos (p. ej., agravación de la diarrea, molestias abdominales/hinchazón) e infecciones sistémicas (p. ej., infección intestinal secundaria, bacteriemia). La seguridad se evalúa mediante llamadas telefónicas y visitas sin conexión.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio en la Composición de la Microbiota Intestinal Evaluado mediante Secuenciación Metagenómica
Periodo de tiempo: Baseline, semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
Se recogen muestras fecales para analizar los cambios en la estructura de la microbiota intestinal. El análisis incluye la abundancia relativa de especies bacterianas y los índices de diversidad (por ejemplo, el índice de Shannon) mediante el análisis Metastats para comparar las composiciones antes y después del tratamiento.
Baseline, semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • I-25PJ1600

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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