Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu mikroflory kałowej w połączeniu z interwencją żywieniową w leczeniu zaparć czynnościowych: badanie pilotażowe

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu mikrobioty kałowej w połączeniu z interwencją żywieniową w leczeniu zaparć czynnościowych: Badanie pilotażowe

Przewlekłe zaparcia to powszechna choroba przewodu pokarmowego o globalnej częstości występowania około 15%, znacząco wpływająca na życie codzienne i jakość życia. Tradycyjne leczenie opiera się głównie na środkach przeczyszczających, które przy długotrwałym stosowaniu mogą prowadzić do działań niepożądanych, podczas gdy interwencje chirurgiczne mają ograniczoną akceptację wśród pacjentów. Najnowsze badania wskazują, że terapie mikroflory jelitowej – w tym probiotyki, prebiotyki, synbiotyki, postbiotyki oraz przeszczep mikroflory jelitowej (FMT) – mogą skutecznie leczyć przewlekłe zaparcia. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności FMT w połączeniu z interwencją żywieniową prebiotykową (z zastosowaniem strategii kolokalizacji) w leczeniu czynnościowych zaparć. Ponadto badacze przeanalizują zmiany w mikroflorze kałowej i profilach metabolomicznych po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: od 18 do 70 lat.

  2. Kryteria diagnostyczne: Zaparcie czynnościowe (FC) zgodnie z kryteriami Rzymskimi IV, które powinno spełniać następujące warunki:

    • Wymagania dotyczące objawów: Co najmniej 2 z poniższych punktów powinny występować w ≥25% wypróżnień: a. Wysiłek podczas defekacji; b. Twardy stolec (skala 1-2 w klasyfikacji stolca Bristolu); c. Uczucie niepełnego wypróżnienia; d. Uczucie przeszkody w odbytnicy; e. Konieczność pomocy palcem podczas defekacji; f. Spontaniczne wypróżnienia <3 razy w tygodniu.
    • Rzadko występują luźne stolce bez środków przeczyszczających.
    • Wykluczenie zespołu jelita drażliwego (IBS): Nie spełnia kryteriów diagnostycznych IBS według Rzymskich IV.
    • Wymagania dotyczące przebiegu choroby: Objawy utrzymują się przez co najmniej 6 miesięcy i spełniają powyższe kryteria w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Tradycyjne metody leczenia (interwencja dietetyczna, co najmniej dwa środki przeczyszczające lub probiotyki) są nieskuteczne.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciaża lub laktacja.
  2. Niezdolność do przyjmowania produktu interwencyjnego lub wykonania badania zgodnie z wymaganiami.
  3. Zaburzenia ekspresji językowej lub choroba psychiczna.
  4. Badanie fizykalne wykazało ciężką dysfunkcję wątroby i nerek.
  5. Ostra choroba przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni.
  6. Zaparcie spowodowane operacją w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  7. Wywiad lub nieprawidłowe badanie: nowotwór, ciężkie zapalenie jelit, niedrożność jelit, choroba zapalna jelit, niedoczynność tarczycy, choroba psychiczna, udar, choroba serca, marskość wątroby, niewydolność nerek, choroby układu krwiotwórczego, organiczna choroba jelit sugerowana przez kolonoskopię lub badania obrazowe.
  8. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
  9. Inne problemy zdrowotne uniemożliwiające udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa FMT z interwencją żywieniową
Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) to metoda leczenia zaburzeń równowagi mikrobioty jelitowej polegająca na pobraniu próbki kału od zdrowej osoby zawierającej różnorodną populację pożytecznych bakterii, jej przetworzeniu i przeszczepieniu do układu pokarmowego biorcy w celu przywrócenia zrównoważonej mikrobioty jelitowej.
Interwencja żywieniowa obejmuje przygotowanie diety bogatej w błonnik pokarmowy.
Procedura: FMT
W tej grupie wykonuje się kolonoskopię i zakłada się kolostomię w okolicy krętniczo-kątniczej. Infuzję bakteryjną wykonuje się przez 3 dni z przeszczepem 100 ml dziennie. W ciągu 30 minut po otrzymaniu przeszczepu mikrobioty należy przyjąć preparat bogaty w błonnik pokarmowy i rozpuścić go w wodzie zgodnie z instrukcją. Próbki krwi, stolca i błony śluzowej pobrane podczas kolonoskopii są zbierane przed i po FMT, a badacze przeprowadzają kontrole.
Inne nazwy:
  • FMT z interwencją żywieniową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość Defekacji (Spontaniczne Ruchy Jelit)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 18 i 24
Liczba spontanicznych wypróżnień (SBM) na tydzień odnotowana przez uczestnika w dzienniku.
Linia wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 18 i 24
Konsystencja stolca oceniana za pomocą Bristolska Skala Uformowania Stolca (BSFS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 18 i 24
Konsystencja stolca jest oceniana za pomocą Bristolskiej Skali Uformowania Stoleca. Skala obejmuje zakres od Typu 1 (Oddzielne, twarde grudki) do Typu 7 (Płynna konsystencja). Typ 1 i 2 wskazują na zaparcia, podczas gdy Typ 3 i 4 są uważane za normalne. Wyższe wyniki wskazują na luźniejszą konsystencję stolca.
Linia wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 18 i 24
Nasilenie Parcia na Stolec
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 18 i 24
Ocena pacjenta dotycząca wysiłku wymaganego do wypróżnienia. Uczestnicy oceniają nasilenie parcia na skali (np. od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak parcia, a 3 oznacza silne parcie). Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 18 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami. Ocena obejmuje monitorowanie pod kątem specyficznych objawów ze strony przewodu pokarmowego (np. nasilenie biegunki, dyskomfort/wzdęcia brzucha) oraz infekcji ogólnoustrojowych (np. wtórne zakażenie jelitowe, bakteriemia). Bezpieczeństwo oceniane jest poprzez rozmowy telefoniczne oraz wizyty offline.
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Zmiana składu mikrobioty jelitowej oceniana za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Próbki kału są pobierane w celu analizy zmian w strukturze mikrobioty jelitowej. Analiza obejmuje względną liczebność gatunków bakterii oraz wskaźniki różnorodności (np. indeks Shannona) przy użyciu analizy Metastats w celu porównania składu przed i po leczeniu.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I-25PJ1600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami