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Die Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation kombiniert mit Ernährungsintervention bei der Behandlung von funktioneller Verstopfung: eine Pilotstudie

27. Januar 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Stuhl-Mikrobiota-Transplantation in Kombination mit Ernährungsintervention bei der Behandlung von funktioneller Verstopfung: eine Pilotstudie

Chronische Verstopfung ist eine häufige gastrointestinale Erkrankung mit einer globalen Prävalenz von etwa 15%, die das tägliche Leben und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Traditionelle Behandlungen basieren hauptsächlich auf Abführmitteln, die bei längerer Anwendung zu Nebenwirkungen führen können, während chirurgische Eingriffe eine begrenzte Patientenakzeptanz haben. Aktuelle Studien zeigen, dass Therapien des Darmmikrobioms – einschließlich Probiotika, Präbiotika, Synbiotika, Postbiotika und fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT) – chronische Verstopfung wirksam behandeln können. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von FMT in Kombination mit einer präbiotischen Ernährungsintervention (unter Verwendung einer Co-Lokalisierungsstrategie) bei der Behandlung von funktioneller Verstopfung zu untersuchen. Zusätzlich werden die Forscher Veränderungen in der fäkalen Mikrobiota und metabolomischen Profilen nach der Behandlung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 70.

  2. Diagnosekriterien: Funktionelle Verstopfung (FC) gemäß den Rom-IV-Kriterien, die folgende Bedingungen erfüllen sollte:

    • Symptomanforderungen: Mindestens 2 der folgenden Punkte sollten bei ≥25% der Stuhlgänge auftreten: a. Anstrengung während der Defäkation; b. Harter Stuhl (Bristol-Stuhlskala Punktzahl 1-2); c. Gefühl der unvollständigen Entleerung; d. Rektales Obstruktionsgefühl; e. Notwendigkeit von Fingerhilfe während der Defäkation; f. Spontane Stuhlgänge <3 Mal pro Woche.
    • Lose Stühle ohne Abführmittel sind selten.
    • Ausschluss des Reizdarmsyndroms (IBS): IBS-Diagnosekriterien erfüllen Rom IV nicht.
    • Krankheitsverlaufsanforderungen: Symptome bestehen seit mindestens 6 Monaten und erfüllen die obigen Kriterien innerhalb der letzten 3 Monate.
  3. Traditionelle Behandlungsmethoden (Ernährungsintervention, mindestens zwei Abführmittel oder Probiotika) sind unwirksam.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Unfähigkeit, das Interventionsprodukt einzunehmen oder die Untersuchung wie erforderlich abzuschließen.
  3. Sprachausdrucksstörung oder psychische Erkrankung.
  4. Körperliche Untersuchung zeigte schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
  5. Akute Magen-Darm-Erkrankung innerhalb von 4 Wochen.
  6. Verstopfung verursacht durch Operation in den letzten 4 Wochen.
  7. Anamnese oder abnormale Untersuchung: Krebs, schwere Enteritis, Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankung, Schilddrüsenunterfunktion, psychische Erkrankung, Schlaganfall, Herzerkrankung, Leberzirrhose, Nierenversagen, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems, organische Darmerkrankung, die durch Koloskopie oder Bildgebung nahegelegt wird.
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  9. Andere Gesundheitsprobleme sind für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FMT mit Ernährungsinterventionsgruppe
Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) ist eine Methode zur Behandlung von Ungleichgewichten in der Darmmikrobiota, bei der ein Teil des Stuhls einer gesunden Person entnommen wird, der eine vielfältige Population nützlicher Bakterien enthält, dieser verarbeitet und in das Verdauungssystem des Empfängers transplantiert wird, um eine ausgeglichene Darmmikrobiota wiederherzustellen. Ernährungsintervention beinhaltet eine hochfaserige Diätvorbereitung.
Verfahren: FMT
In dieser Gruppe wird eine Koloskopie durchgeführt und eine Kolostomie im ileozökalen Bereich platziert. Die bakterielle Infusion erfolgt über 3 Tage mit 100 ml Transplantat pro Tag. Innerhalb von 30 Minuten nach Erhalt der Mikrobiota-Transplantation nehmen Sie die hochfaserige Diätvorbereitung gemäß den Anweisungen in Wasser aufgelöst ein. Blut-, Stuhl- und aus der Koloskopie gewonnene Schleimhautproben werden vor und nach der FMT gesammelt, und Forscher führen Nachuntersuchungen durch.
Andere Namen:
  • FMT mit Ernährungsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Defäkation (spontane Stuhlentleerungen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 18 und 24
Die Anzahl der spontanen Stuhlgänge (SBM) pro Woche, die von der Teilnehmerin/dem Teilnehmer in einem Tagebuch aufgezeichnet wurden.
Baseline, Woche 4, 8, 12, 18 und 24
Stuhlkonsistenz bewertet anhand der Bristol-Stuhlformen-Skala (BSFS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 18 und 24
Die Stuhlkonsistenz wird mithilfe der Bristol-Stuhlformen-Skala bewertet. Die Skala reicht von Typ 1 (Einzelne harte Klumpen) bis Typ 7 (Flüssige Konsistenz). Typ 1 und 2 deuten auf Verstopfung hin, während Typ 3 und 4 als normal gelten. Höhere Werte zeigen eine weichere Stuhlkonsistenz an.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 18 und 24
Schweregrad der Defäkationsbemühung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 18 und 24
Von Patienten gemeldete Bewertung des Aufwands, der für die Defäkation erforderlich ist. Teilnehmer bewerten die Schwere ihres Pressens auf einer Skala (z.B. von 0 bis 3, wobei 0 kein Pressen und 3 starkes Pressen darstellt). Höhere Werte deuten auf schwerere Symptome hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 18 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Die Bewertung umfasst die Überwachung spezifischer gastrointestinaler Symptome (z. B. Verschlimmerung von Durchfall, Bauchbeschwerden/Blähungen) und systemischer Infektionen (z. B. sekundäre Darminfektion, Bakteriämie). Die Sicherheit wird per Telefon und über Offline-Besuche bewertet.
Von Baseline bis Woche 24
Veränderung der Darmmikrobiota-Zusammensetzung bewertet durch metagenomische Sequenzierung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Kotproben werden gesammelt, um die Veränderungen in der Struktur der Darmmikrobiota zu analysieren. Die Analyse umfasst die relative Häufigkeit von Bakterienarten und Diversitätsindizes (z.B. Shannon-Index) unter Verwendung der Metastats-Analyse, um die Zusammensetzung vor und nach der Behandlung zu vergleichen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I-25PJ1600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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