Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie účinnosti a bezpečnosti personalizovaného režimu vysokodávkovaného afliberceptu 8 mg u pacientů s léčbou dosud neléčenou polypoidální choroidální vaskulopatií: studie PALLAS (PALLAS)

28. ledna 2026 aktualizováno: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Pros­pektivní studie účinnosti a bezpečnosti personalizovaného režimu vysokodávkovaného afliberceptu 8 mg u pacientů s polypoidální choroidální vaskulopatií bez předchozí léčby: studie PALLAS

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost afliberceptu 8 mg používaného v personalizovaném režimu s flexibilní úvodní dávkou a intervaly léčby od 8 do 24 týdnů u očí s dříve neléčenou PCV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Nábor
        • Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Před zařazením do studie musí být podepsán informovaný souhlas.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 19 let při screeningu
  3. Přítomnost aktivních polypoidních lézí v makulární oblasti prokázaná ICGA a přítomnost serosanguinózní makulopatie (exsudativní nebo hemoragické projevy postihující makulu na snímcích fundus fotografie, FA a SD-OCT) A přítomnost IRF nebo SRF postihujících centrální subfield zobrazené SD-OCT
  4. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) mezi 83 a 23 písmeny včetně, měřená pomocí ETDRS tabulek pro testování zrakové ostrosti při screeningu i na vstupní návštěvě (studované oko)

Kritéria vyloučení:

  1. Oční onemocnění/poruchy při screeningu nebo na vstupní návštěvě, které by podle názoru zkoušejícího mohly zabránit odpovědi na studijní léčbu, zkreslit interpretaci výsledků studie, ohrozit zrakovou ostrost nebo vyžadovat plánovaný lékařský či chirurgický zákrok během prvních 12 měsíců studie, strukturální poškození fovey, atrofie nebo fibróza ve středu fovey (studované oko)
  2. Anamnéza jakýchkoli známek neovaskularizace typu 2 nebo 3, myopické choroidální neovaskularizace nebo jiných očních poruch
  3. Celková plocha subretinálního krvácení větší než 9DA nebo tvořící ≥ 50% plochy léze, nebo přítomnost sklivcového krvácení ve studovaném oku
  4. Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět při screeningu nebo na vstupní návštěvě (studované oko)
  5. Nekontrolovaný glaukom definovaný jako nitrooční tlak (IOP) > 25 mmHg při medikaci, nebo dle posouzení zkoušejícího, při screeningu nebo na vstupní návštěvě (studované oko)
  6. Oční léčba: jakákoli anti-VEGF léčiva, nitrooční nebo periokulární steroidy, makulární laserová fotokoagulace nebo PDT, předchozí oční chirurgie kromě operace šedého zákalu (studované oko)
  7. Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupní návštěvou
  8. Systémová anti-VEGF terapie kdykoli v minulosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aflibercept 8 mg
První injekce úvodního dávkování bude provedena u všech účastníků. Po 4 týdnech bude posouzena odpověď na léčbu. Pokud polyp zcela ustoupí bez známek aktivity onemocnění, interval injekcí bude prodloužen na 8 týdnů. Účastníci s přítomností aktivity onemocnění budou pokračovat v injekcích úvodního dávkování každé 4 týdny až do dosažení 3 měsíční úvodní dávky a následně zahájí fázi T&E. Ve fázi T&E je pacientům interval injekcí prodlužován nebo zkracován o 4 týdny. Interval injekcí zůstává zachován, pokud nebyly splněny kritéria pro úpravu léčby a zbytková tekutina se oproti předchozí návštěvě snížila. Minimální a maximální intervaly injekcí jsou 8 a 24 týdnů.
Lék: aflibercept 8 mg
První injekce v úvodní fázi bude provedena u všech účastníků. Po 4 týdnech bude posouzena léčebná odpověď. Pokud polyp zcela regreduje bez známek aktivity onemocnění, interval injekcí bude prodloužen na 8 týdnů. Účastníci s přítomností aktivity onemocnění budou pokračovat v 4týdenních injekcích úvodní fáze až do 3 měsíční úvodní dávky a poté zahájí fázi T&E. Ve fázi T&E je pacientům interval injekcí prodlužován nebo zkracován o 4 týdny. Interval injekcí je zachován, pokud nebyly splněny kritéria pro úpravu léčby a reziduální tekutina se oproti předchozí návštěvě snížila. Minimální a maximální intervaly injekcí jsou 8, resp. 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli léčebného intervalu ≥16 týdnů v 96. týdnu
Časové okno: Týden 96
Týden 96

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poslední interval injekce v týdnu 96
Časové okno: Týden 96
Týden 96
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) v týdnu 96
Časové okno: 96. týden
Měření pomocí písmenného skóre studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
96. týden
Centrální tloušťka sítnice a tloušťka cévnatky v týdnu 96
Časové okno: Týden 96
Průměrná tloušťka sítnice v centrálním 1 mm průměru
Týden 96
počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou
Časové okno: Týden 96
Štěrbinová lampa a oftalmoskopie
Týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yeungnam University College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-10-050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení