Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektivt forsøk om effekt og sikkerhet av en personalisert høydose Aflibercept 8mg-regime for behandlingsnaiv polypoidal koroidal vaskulopati: PALLAS-forsøket (PALLAS)

28. januar 2026 oppdatert av: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Prospektivt forsøk om effektiviteten og sikkerheten til en personlig tilpasset behandling med høy dose Aflibercept 8mg på behandlingsnaiv polypoidal koroidal vaskulopati: PALLAS-studien

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aflibercept 8 mg brukt i en personalisert behandlingsplan, med fleksibel ladedose og behandlingsintervaller fra 8 til 24 uker i øyne med behandlingsnaiv PCV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 42415
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 19 år ved screening
  3. Tilstedeværelse av aktive polypoidale lesjoner i makula som vist ved ICGA og tilstedeværelse av serosanguinøs makulopati (eksudative eller hemorragiske trekk som involverer makula på gulvfundusfotografi, FA og SD-OCT OG tilstedeværelse av IRF eller SRF som påvirker det sentrale subfeltet som sett ved SD-OCT
  4. Best korrigert synsskarphet (BCVA) poengsum mellom 83 og 23 bokstaver, inkludert, ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphetstestkart ved både screening og baseline-besøk (studieøye)

Eksklusjonskriterier:

  1. Oculære tilstander/forstyrrelser ved screening eller baseline som etter forskerens mening kan hindre respons på studiebehandling eller kan forvirre tolkningen av studieresultater, kompromittere synsskarphet eller kreve planlagt medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av den første 12-måneders studieperioden, strukturell skade på fovea, atrofi eller fibrose i sentrum av fovea (studieøye)
  2. En historie med noe bevis for type 2 eller type 3 neovaskularisering, myopisk koroidal neovaskularisering, eller andre oculære lidelser
  3. Total område av subretinal blødning større enn 9DA eller utgjør ≥ 50% av lesjonsområdet eller tilstedeværelse av vitreus blødning i studieøye
  4. Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse, ved screening eller baseline (studieøye)
  5. Ukontrollert glaukom definert som intraokulært trykk (IOP) > 25 mmHg på medikament, eller etter forskerens skjønn, ved screening eller baseline (studieøye)
  6. Oculære behandlinger: noen anti-VEGF-medikamenter, intraokulære eller periokulære steroider, makulær laserfotokoagulasjon eller PDT, tidligere oculær kirurgi unntatt kataraktkirurgi (studieøye)
  7. Hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av 6-måneders perioden før baseline
  8. Systemisk anti-VEGF-terapi når som helst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aflibercept 8 mg
Den første oppladingsinjektjonen vil bli utført for alle deltakere. Etter 4 uker vil behandlingsresponsen bli vurdert. Hvis polypen er helt tilbakegått uten sykdomsaktivitet, vil injeksjonsintervallet bli forlenget til 8 uker. Deltakerne med tilstedeværelse av sykdomsaktivitet vil fortsette med 4-ukers oppladingsinjektjoner opp til 3 månedlige oppladingsdoser og begynne T&E-fasen deretter. I T&E-fasen får pasientene sitt injeksjonsintervall forlenget eller forkortet med 4 uker. Injeksjonsintervallet opprettholdes hvis kriteriene for behandlingsjustering ikke ble oppfylt og gjenværende væske var redusert fra forrige besøk. De minste og største injeksjonsintervallene er henholdsvis 8 og 24 uker.
Legemiddel: aflibercept 8 mg
Den første oppladningsinjektjonen vil bli utført for alle deltakere. Etter 4 uker vil behandlingsresponsen bli vurdert. Hvis polypen har tilbakegått helt uten sykdomsaktivitet, vil injeksjonsintervallet utvides til 8 uker. Deltakerne med tilstedeværelse av sykdomsaktivitet vil fortsette med 4-ukers oppladningsinjektjoner opp til 3 månedlige oppladningsdoser og starte T&E-fasen deretter. I T&E-fasen har pasientene sitt injeksjonsintervall utvidet eller forkortet med 4 uker. Injeksjonsintervallet opprettholdes hvis kriteriene for behandlingsjustering ikke ble oppfylt og restvæske ble redusert fra forrige besøk. Minimums- og maksimumsinjeksjonsintervallene er henholdsvis 8 og 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnådde en behandlingsintervall på ≥16 uker ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Uke 96

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Siste injeksjonsintervall på uke 96
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Best korrigert synsskarphet (BCVA) på uke 96
Tidsramme: Uke 96
Måling med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore
Uke 96
Sentrale retinal tykkelse og koroidal tykkelse ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Gjennomsnittlig netthinnetykkelse i den sentrale 1 mm diameteren
Uke 96
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Uke 96
Spaltelampeundersøkelse og fundoskopi
Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yeungnam University College of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025-10-050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger