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Prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines personalisierten Regimes von hochdosiertem Aflibercept 8mg bei behandlungsnaiver polypoidaler choroidaler Vaskulopathie: die PALLAS-Studie (PALLAS)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines personalisierten Regimes von hochdosiertem Aflibercept 8mg bei unbehandelter polypoidaler choroidaler Vaskulopathie: die PALLAS-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept 8 mg in einem personalisierten Regime mit flexibler Aufsättigungsdosis und Behandlungsintervallen von 8 bis 24 Wochen in Augen mit behandlungsnaiver PCV zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt werden.
  2. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 19 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Vorhandensein aktiver polypoidaler Läsionen in der Makula, wie durch ICGA gezeigt, und Vorhandensein einer serosanguinösen Makulopathie (exsudative oder hämorrhagische Merkmale, die die Makula betreffen, bei Bodenfundusfotografie, FA und SD-OCT) UND Vorhandensein von IRF oder SRF, die das zentrale Teilfeld betreffen, wie durch SD-OCT gesehen
  4. Bestkorrigierter Visus (BCVA) zwischen 83 und 23 Buchstaben, einschließlich, unter Verwendung der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Sehschärfetesttafeln sowohl beim Screening als auch beim Basisbesuch (Studienauge)

Ausschlusskriterien:

  1. Augenbezogene Zustände/Störungen beim Screening oder Basisbesuch, die nach Meinung des Prüfers das Ansprechen auf die Studienbehandlung verhindern könnten, die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnten, die Sehschärfe beeinträchtigen oder eine geplante medizinische oder chirurgische Intervention während der ersten 12-monatigen Studienperiode erfordern könnten, strukturelle Schäden der Fovea, Atrophie oder Fibrose im Zentrum der Fovea (Studienauge)
  2. Eine Vorgeschichte mit jeglichem Hinweis auf Typ-2- oder Typ-3-Neovaskularisation, myopische choroidale Neovaskularisation oder andere Augenstörungen
  3. Gesamtfläche der subretinalen Blutung größer als 9DA oder umfassend ≥ 50% der Läsionsfläche oder Vorhandensein einer Glaskörperblutung im Studienauge
  4. Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung beim Screening oder Basisbesuch (Studienauge)
  5. Unkontrolliertes Glaukom definiert als intraokulärer Druck (IOD) > 25 mmHg unter Medikation oder nach Einschätzung des Prüfers beim Screening oder Basisbesuch (Studienauge)
  6. Augenbehandlungen: jegliche Anti-VEGF-Medikamente, intraokulare oder periokulare Steroide, Makula-Laserphotokoagulation oder PDT, vorangegangene Augenoperationen außer Kataraktoperation (Studienauge)
  7. Schlaganfall oder Myokardinfarkt während des 6-monatigen Zeitraums vor dem Basisbesuch
  8. Systemische Anti-VEGF-Therapie zu irgendeinem Zeitpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aflibercept 8 mg
Die erste Ladeinjektion wird für alle Teilnehmer durchgeführt. Nach 4 Wochen wird das Ansprechen auf die Behandlung beurteilt. Wenn sich der Polyp vollständig zurückgebildet hat und keine Krankheitsaktivität vorliegt, wird das Injektionsintervall auf 8 Wochen verlängert. Die Teilnehmer mit Krankheitsaktivität setzen die 4-wöchigen Ladeinjektionen bis zu 3 monatlichen Ladedosen fort und beginnen danach die T&E-Phase. In der T&E-Phase wird das Injektionsintervall der Patienten um 4 Wochen verlängert oder verkürzt. Das Injektionsintervall wird beibehalten, wenn die Kriterien für die Behandlungsanpassung nicht erfüllt wurden und die Restflüssigkeit gegenüber dem vorherigen Besuch abgenommen hat. Die minimalen und maximalen Injektionsintervalle betragen 8 bzw. 24 Wochen.
Arzneimittel: Aflibercept 8 mg
Die erste Belastungsinjektion wird für alle Teilnehmer durchgeführt. Nach 4 Wochen wird das Ansprechen auf die Behandlung beurteilt. Wenn sich der Polyp vollständig zurückgebildet hat und keine Krankheitsaktivität vorliegt, wird das Injektionsintervall auf 8 Wochen verlängert. Die Teilnehmer mit bestehender Krankheitsaktivität setzen die 4-wöchigen Belastungsinjektionen bis zu 3 monatlichen Belastungsdosen fort und beginnen danach die T&E-Phase. In der T&E-Phase wird das Injektionsintervall der Patienten um 4 Wochen verlängert oder verkürzt. Das Injektionsintervall bleibt unverändert, wenn die Kriterien für eine Behandlungsanpassung nicht erfüllt wurden und die Restflüssigkeit im Vergleich zum vorherigen Besuch abgenommen hat. Die minimalen und maximalen Injektionsintervalle betragen 8 bzw. 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die bis Woche 96 einen Behandlungsintervall von ≥16 Wochen erreichten
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Letztes Injektionsintervall in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Messung mit dem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Buchstaben-Score
Woche 96
Zentrale Netzhautdicke und Aderhautdicke in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Durchschnittliche Netzhautdicke im zentralen 1-mm-Durchmesser
Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 96
Spaltlampenuntersuchung und Fundoskopie
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yeungnam University College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-10-050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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