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Estudo Prospetivo da Eficácia e Segurança de um Regime Personalizado de Aflibercept em Alta Dose de 8mg na Vasculopatia Polipoidal da Coroide em Doentes Não Tratados: o Estudo PALLAS (PALLAS)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Estudo Prospectivo da Eficácia e Segurança de um Regime Personalizado de Aflibercept em Alta Dose de 8mg na Vasculopatia Polipoidal da Coroide sem Tratamento Prévio: o Estudo PALLAS

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do aflibercept 8 mg utilizado num regime personalizado, com dose de carga flexível e intervalos de tratamento de 8 a 24 semanas em olhos com PCV nunca tratado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 42415
        • Recrutamento
        • Yeungnam University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 19 anos no momento do rastreio
  3. Presença de lesões polipoides ativas na mácula, conforme demonstrado pela angiografia com indocianina verde (ICGA), e presença de maculopatia serossanguínea (características exsudativas ou hemorrágicas envolvendo a mácula na fotografia de fundo de olho, angiografia fluoresceínica (FA) e tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) E presença de fluido intra-retiniano (IRF) ou fluido sub-retiniano (SRF) que afeta o subcampo central, conforme observado pela SD-OCT
  4. Pontuação da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) entre 83 e 23 letras, inclusive, utilizando os gráficos de teste de acuidade visual do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) tanto na visita de rastreio como na visita basal (olho do estudo)

Critérios de Exclusão:

  1. Condições/perturbações oculares no rastreio ou na linha de base que, na opinião do investigador, possam impedir a resposta ao tratamento do estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo, comprometer a acuidade visual ou requerer intervenção médica ou cirúrgica planeada durante o primeiro período de 12 meses do estudo, dano estrutural da fóvea, atrofia ou fibrose no centro da fóvea (olho do estudo)
  2. Um histórico de qualquer evidência de neovascularização tipo 2 ou tipo 3, neovascularização coroideia miópica, ou outras perturbações oculares
  3. Área total de hemorragia sub-retiniana maior que 9DA ou compreendendo ≥ 50% da área da lesão ou presença de hemorragia vítrea no olho do estudo
  4. Qualquer infeção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa, no rastreio ou na linha de base (olho do estudo)
  5. Glaucoma não controlado, definido como pressão intraocular (PIO) > 25 mmHg sob medicação, ou de acordo com o julgamento do investigador, no rastreio ou na linha de base (olho do estudo)
  6. Tratamentos oculares: quaisquer fármacos anti-VEGF, esteroides intraoculares ou perioculares, fotocoagulação a laser macular ou terapia fotodinâmica (PDT), cirurgia ocular anterior exceto cirurgia de catarata (olho do estudo)
  7. Acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio durante o período de 6 meses antes da linha de base
  8. Terapia sistémica anti-VEGF em qualquer momento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aflibercepto 8 mg
A primeira injeção de carga será realizada para todos os participantes. Após 4 semanas, a resposta ao tratamento será avaliada. Se o pólipo regredir completamente sem atividade da doença, o intervalo de injeção será estendido para 8 semanas. Os participantes com presença de atividade da doença continuarão com injeções de carga de 4 semanas até 3 doses de carga mensais e iniciarão a fase de T&E posteriormente. Na fase de T&E, os pacientes têm o intervalo de injeção estendido ou reduzido em 4 semanas. O intervalo de injeção é mantido se os critérios para ajuste do tratamento não forem cumpridos e o fluido residual tiver diminuído em relação à visita anterior. Os intervalos de injeção mínimos e máximos são de 8 e 24 semanas, respetivamente.
Medicamento: aflibercept 8 mg
A primeira injeção de carga será administrada a todos os participantes. Após 4 semanas, a resposta ao tratamento será avaliada. Se o pólipo regredir completamente sem atividade da doença, o intervalo entre injeções será prolongado para 8 semanas. Os participantes com presença de atividade da doença continuarão com as injeções de carga de 4 semanas até 3 doses de carga mensais e iniciarão a fase T&E posteriormente. Na fase T&E, os pacientes têm o intervalo entre injeções prolongado ou reduzido em 4 semanas. O intervalo entre injeções é mantido se os critérios para ajuste do tratamento não forem cumpridos e o líquido residual tiver diminuído desde a visita anterior. Os intervalos mínimos e máximos entre injeções são de 8 e 24 semanas, respetivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes que atingiram um intervalo de tratamento de ≥16 semanas na Semana 96
Prazo: Semana 96
Semana 96

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo da última injeção na semana 96
Prazo: Semana 96
Semana 96
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na semana 96
Prazo: Semana 96
Medição com a pontuação de letras do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS)
Semana 96
Espessura central da retina e espessura da coroide na semana 96
Prazo: Semana 96
Espessura retiniana média no diâmetro central de 1 mm
Semana 96
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Semana 96
Exame com lâmpada de fenda e fundoscopia
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yeungnam University College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-10-050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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