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Estudio prospectivo de la eficacia y seguridad de un régimen personalizado de aflibercept en dosis alta de 8 mg en la vasculopatía polipoidea coroidea no tratada previamente: el ensayo PALLAS (PALLAS)

28 de enero de 2026 actualizado por: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Estudio Prospectivo de la Eficacia y Seguridad de un Régimen Personalizado de Aflibercept en Dosis Alta de 8mg en la Vasculopatía Coroidea Polipoidea sin Tratamiento Previo: el Estudio PALLAS

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del aflibercept 8 mg utilizado en un régimen personalizado, con dosis de carga flexible e intervalos de tratamiento de 8 a 24 semanas en ojos con PCV sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sohee Shin
  • Número de teléfono: 82-53-620-3440
  • Correo electrónico: ey005@ymc.yu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 42415
        • Reclutamiento
        • Yeungnam University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio.
  2. Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 19 años de edad en la selección
  3. Presencia de lesiones polipoides activas en la mácula según se muestra en la ICGA y presencia de maculopatía serosanguinosa (características exudativas o hemorrágicas que afectan la mácula en la fotografía de fondo de ojo, FA y SD-OCT Y presencia de IRF o SRF que afecta el subcampo central según se observa en la SD-OCT
  4. Puntuación de agudeza visual mejor corregida (BCVA) entre 83 y 23 letras, inclusive, utilizando las tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) tanto en la visita de selección como en la basal (ojo del estudio)

Criterios de exclusión:

  1. Afecciones/trastornos oculares en la selección o basal que, en opinión del investigador, podrían impedir la respuesta al tratamiento del estudio o pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir intervención médica o quirúrgica planificada durante el primer período de estudio de 12 meses, daño estructural de la fóvea, atrofia o fibrosis en el centro de la fóvea (ojo del estudio)
  2. Antecedentes de cualquier evidencia de neovascularización tipo 2 o tipo 3, neovascularización coroidea miópica u otros trastornos oculares
  3. Área total de hemorragia subretiniana mayor de 9DA o que comprende ≥ 50% del área de la lesión o presencia de hemorragia vítrea en el ojo del estudio
  4. Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa, en la selección o basal (ojo del estudio)
  5. Glaucoma no controlado definido como presión intraocular (PIO) > 25 mmHg con medicación, o según el criterio del investigador, en la selección o basal (ojo del estudio)
  6. Tratamientos oculares: cualquier fármaco anti-VEGF, esteroides intraoculares o perioculares, fotocoagulación láser macular o PDT, cirugía ocular previa excepto cirugía de cataratas (ojo del estudio)
  7. Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio durante el período de 6 meses previo a la basal
  8. Terapia sistémica anti-VEGF en cualquier momento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aflibercept 8 mg
La primera inyección de carga se realizará para todos los participantes. Después de 4 semanas, se evaluará la respuesta al tratamiento. Si el pólipo ha regresado completamente sin actividad de la enfermedad, el intervalo de inyección se extenderá a 8 semanas. Los participantes con presencia de actividad de la enfermedad continuarán con las inyecciones de carga cada 4 semanas hasta completar 3 dosis de carga mensuales y luego comenzarán la fase de T&E. En la fase de T&E, los pacientes tendrán su intervalo de inyección extendido o acortado en 4 semanas. El intervalo de inyección se mantiene si no se cumplieron los criterios para el ajuste del tratamiento y el líquido residual disminuyó desde la visita anterior. Los intervalos de inyección mínimos y máximos son de 8 y 24 semanas, respectivamente.
Droga: aflibercept 8 mg
La primera inyección de carga se realizará para todos los participantes. Después de 4 semanas, se evaluará la respuesta al tratamiento. Si el pólipo se ha regresado completamente sin actividad de la enfermedad, el intervalo de inyección se extenderá a 8 semanas. Los participantes con presencia de actividad de la enfermedad continuarán con inyecciones de carga de 4 semanas hasta 3 dosis de carga mensuales y comenzarán la fase T&E a partir de entonces. En la fase T&E, los pacientes tienen su intervalo de inyección extendido o acortado en 4 semanas. El intervalo de inyección se mantiene si no se cumplieron los criterios para el ajuste del tratamiento y el líquido residual disminuyó desde la visita anterior. Los intervalos de inyección mínimos y máximos son de 8 y 24 semanas, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que alcanzaron un intervalo de tratamiento de ≥16 semanas en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo de la última inyección en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Semana 96
Agudeza visual mejor corregida (AVMC) en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Medición con la puntuación de letras del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS)
Semana 96
Espesor central de la retina y espesor coroideo en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Espesor retiniano promedio en el diámetro central de 1 mm
Semana 96
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 96
Examen con lámpara de hendidura y oftalmoscopia
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yeungnam University College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-10-050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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