Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa spersonalizowanego schematu wysokiej dawki afliberceptu 8 mg w leczeniu naczyniakowatości naczyniówkowej polipoidalnej u pacjentów wcześniej nieleczonych: badanie PALLAS (PALLAS)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa spersonalizowanego schematu wysokiej dawki afliberceptu 8 mg w leczeniu naczyniówkowej naczyniaki wielopostaciowej u pacjentów wcześniej nieleczonych: badanie PALLAS

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania afliberceptu w dawce 8 mg w spersonalizowanym schemacie leczenia, z elastyczną dawką nasycającą i odstępami między dawkami wynoszącymi od 8 do 24 tygodni u pacjentów z wcześniej nieleczonym PCV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemna świadoma zgoda musi zostać uzyskana przed uczestnictwem w badaniu.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 19 lat podczas badania przesiewowego
  3. Obecność aktywnych zmian polipoidalnych w plamce żółtej wykazana w angiografii indocyjaninowej (ICGA) oraz obecność serosanguinicznej makulopatii (cechy wysiękowe lub krwotoczne obejmujące plamkę żółtą w fotografii dna oka, angiografii fluoresceinowej (FA) i SD-OCT) ORAZ obecność płynu wewnątrz- lub podsiatkówkowego (IRF lub SRF), który wpływa na centralne pole widzenia widoczne w SD-OCT
  4. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) między 83 a 23 literami włącznie, mierzona za pomocą tabel ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) zarówno podczas badania przesiewowego, jak i wizyty wyjściowej (badane oko)

Kryteria wykluczenia:

  1. Stany/choroby oczu podczas badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej, które zdaniem badacza mogą uniemożliwić odpowiedź na leczenie badanym preparatem, zaburzać interpretację wyników badania, pogarszać ostrość wzroku lub wymagać planowanej interwencji medycznej lub chirurgicznej w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania, strukturalne uszkodzenie dołka środkowego siatkówki, zanik lub zwłóknienie w centrum dołka (badane oko)
  2. W wywiadzie jakiekolwiek dowody na neowaskularyzację typu 2 lub 3, krótkowzroczną neowaskularyzację naczyniówkową lub inne zaburzenia oczu
  3. Całkowita powierzchnia krwotoku podsiatkówkowego większa niż 9DA lub stanowiąca ≥ 50% powierzchni zmiany lub obecność krwotoku do ciała szklistego w badanym oku
  4. Jakakolwiek czynna infekcja wewnątrzgałkowa lub okołogałkowa lub czynne zapalenie wewnątrzgałkowe podczas badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej (badane oko)
  5. Niekontrolowana jaskra definiowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 25 mmHg pomimo leczenia lub według oceny badacza podczas badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej (badane oko)
  6. Leczenie oka: jakiekolwiek leki anty-VEGF, steroidy wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe, laserowa fotokoagulacja plamki lub terapia fotodynamiczna (PDT), wcześniejsza operacja oka z wyjątkiem operacji zaćmy (badane oko)
  7. Udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  8. Systemowa terapia anty-VEGF w dowolnym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aflibercept 8 mg
Pierwsza iniekcja nasycająca zostanie wykonana u wszystkich uczestników. Po 4 tygodniach oceniona zostanie odpowiedź na leczenie. Jeśli polip całkowicie się cofnął bez aktywności choroby, odstęp między iniekcjami zostanie wydłużony do 8 tygodni. Uczestnicy z obecną aktywnością choroby będą kontynuować 4-tygodniowe iniekcje nasycające do 3 miesięcznych dawek nasycających, a następnie rozpoczną fazę T&E. W fazie T&E odstęp między iniekcjami u pacjentów jest wydłużany lub skracany o 4 tygodnie. Odstęp między iniekcjami jest utrzymywany, jeśli nie spełniono kryteriów dostosowania leczenia i ilość pozostałego płynu zmniejszyła się od poprzedniej wizyty. Minimalny i maksymalny odstęp między iniekcjami wynosi odpowiednio 8 i 24 tygodnie.
Lek: aflibercept 8 mg
Pierwsze wstrzyknięcie w fazie indukcji zostanie wykonane u wszystkich uczestników. Po 4 tygodniach oceniona zostanie odpowiedź na leczenie. Jeśli polip ulegnie całkowitej regresji bez aktywności choroby, odstęp między wstrzyknięciami zostanie wydłużony do 8 tygodni. Uczestnicy z aktywnością choroby będą kontynuować wstrzyknięcia w fazie indukcji co 4 tygodnie, do maksymalnie 3 miesięcznych dawek indukcyjnych, po czym rozpoczną fazę T&E. W fazie T&E odstęp między wstrzyknięciami u pacjentów jest wydłużany lub skracany o 4 tygodnie. Odstęp między wstrzyknięciami jest utrzymywany, jeśli nie spełniono kryteriów dostosowania leczenia, a ilość pozostałego płynu zmniejszyła się w porównaniu z poprzednią wizytą. Minimalny i maksymalny odstęp między wstrzyknięciami wynoszą odpowiednio 8 i 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odstęp między dawkami leczenia ≥16 tygodni w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostatni odstęp między iniekcjami w tygodniu 96
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w tygodniu 96
Ramy czasowe: Tydzień 96
Pomiar z wykorzystaniem punktacji liter wg wczesnego badania retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Tydzień 96
Grubość centralnej siatkówki i grubość naczyniówki w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Średnia grubość siatkówki w centralnym obszarze o średnicy 1 mm
Tydzień 96
liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 96
Badanie lampą szczelinową i oftalmoskopia dna oka
Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yeungnam University College of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-10-050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami