Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura při generalizované úzkostné poruše: Klinická účinnost a neurozobrazovací mechanismy

5. února 2026 aktualizováno: Lishu Gao

Klinická účinnost elektroakupunktury u generalizované úzkostné poruchy a její centrální mechanismus založený na neuroimagingových změnách

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost elektroakupunktury (EA) při léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD). Účastníci budou náhodně zařazeni do skupiny s EA, skupiny se simulovanou EA nebo kontrolní skupiny na čekací listině. Všichni účastníci budou pokračovat v užívání své běžné medikace (paroxetin). Primárním cílem je pozorovat snížení úzkostných příznaků pomocí Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA). Dále studie využije funkční magnetickou rezonanci (fMRI) a magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS) k prozkoumání mozkových mechanismů, kterými EA pomáhá zmírňovat úzkost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lishu Gao
  • Telefonní číslo: +86 13858015836
  • E-mail: rodelo@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňovat diagnostická kritéria DSM-5 pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD).
  • Žádná antidepresiva nebo léky proti úzkosti v posledních 2 týdnech.
  • Skóre HAMA ≥ 14.
  • Praváci (pro MRI).
  • Věk 18-60 let, s minimálně základním vzděláním.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Komplikace se závažnými kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními nebo organickými onemocněními.
  • Historie jiných psychiatrických poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha).
  • Kontraindikace pro MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie).
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina elektroakupunktury (EA)
Tablety hydrochloridu paroxetinu + elektroakupunktura
Postup: Elektroakupunktura (EA)
Elektroakupunktura (EA) se provádí na akupunkturních bodech včetně GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), GV29 (Shenting), EX-HN16 (Anmian, bilaterálně), HT7 (Shenmen, bilaterálně), PC6 (Neiguan, bilaterálně), CV6 (Qihai), CV4 (Guanyuan), ST36 (Zusanli, bilaterálně), SP6 (Sanyinjiao, bilaterálně) a LR3 (Taichong, bilaterálně). Používají se sterilní jednorázové jehly (ø0,18×25 mm nebo ø0,25×40 mm). Elektrická stimulace (spojitá vlna, 100 Hz) se aplikuje na specifické páry bodů (např. levý Sishencong + přední Sishencong) po dobu 30 minut. Intenzita proudu se přizpůsobuje maximální toleranci pacienta. Léčba se podává 3× týdně po dobu 4 týdnů (celkem 12 sezení).
Lék: Rutinní medikace
Všechny skupiny dostávají tablety paroxetinhydrochloridu (20 mg/tableta). Počáteční dávka je 20 mg jednou denně, užívá se perorálně. Denní dávka může být zvýšena v přírůstcích po 10 mg na základě stavu pacienta, s minimálním intervalem 1 týden mezi úpravami. Maximální denní dávka je 50 mg.
Falešný srovnávač: Skupina s falešnou elektroakupunkturou (SEA)
Tablety hydrochloridu paroxetinu + Sham elektroakupunktura
Lék: Rutinní medikace
Všechny skupiny dostávají tablety paroxetinhydrochloridu (20 mg/tableta). Počáteční dávka je 20 mg jednou denně, užívá se perorálně. Denní dávka může být zvýšena v přírůstcích po 10 mg na základě stavu pacienta, s minimálním intervalem 1 týden mezi úpravami. Maximální denní dávka je 50 mg.
Postup: Falešná elektroakupunktura (SEA)
Falešná elektroakupunktura (SEA) se provádí zavedením jehel do neakupunkturních bodů umístěných 5-10 mm od skutečných bodů používaných ve skupině EA. Aplikuje se povrchové píchnutí (hloubka 1-2 mm). Používá se falešné EA zařízení s odpojeným elektrodovým vodičem; ačkoli obrazovka zobrazuje parametry shodné se skupinou EA, nedochází k žádnému skutečnému výstupu proudu. Doba trvání, frekvence a celkový počet sezení jsou shodné se skupinou EA (3krát/týden po dobu 4 týdnů).
Aktivní komparátor: Skupina s čekací listinou (WL)
Paroxetin hydrochloridové tablety + Odložená léčba EA
Lék: Rutinní medikace
Všechny skupiny dostávají tablety paroxetinhydrochloridu (20 mg/tableta). Počáteční dávka je 20 mg jednou denně, užívá se perorálně. Denní dávka může být zvýšena v přírůstcích po 10 mg na základě stavu pacienta, s minimálním intervalem 1 týden mezi úpravami. Maximální denní dávka je 50 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní míra snížení skóre HAMA ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden (na konci léčby)
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení skóre HAMA o ≥50 % oproti výchozímu stavu. Výsledky skóre HAMA jsou hodnoceny za účelem zařazení do kategorií: vyléčení, výrazně účinné, účinné nebo neúčinné.
4. týden (na konci léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Hamiltonovy stupnice úzkosti (HAMA)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden a 8. týden
HAMA se používá k posouzení závažnosti příznaků úzkosti. Obsahuje 14 položek včetně somatické a psychické úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější úzkost
Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Skríningového plánu sociálního postižení (SDSS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden a 8. týden
SDSS slouží k hodnocení denního fungování pacientů. Skládá se z 10 položek, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 2. Vyšší celkové skóre odráží vyšší stupeň sociálního postižení.
Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden a 8. týden
Frekvence účastníků se změnami v dávkování paroxetinu
Časové okno: 2. týden, 4. týden a 8. týden
Studie zaznamená, zda se denní dávka paroxetinu zvýšila, zůstala nezměněna nebo snížila ve srovnání s výchozí hodnotou.
2. týden, 4. týden a 8. týden
Skóre škály příznaků vzniklých léčbou (TESS)
Časové okno: Týden 2, Týden 4 a Týden 8
TESS se používá k vyhodnocení nežádoucích reakcí na psychiatrické léky, pokrývá závažnost příznaků, vztah s lékem a přijatá opatření.
Týden 2, Týden 4 a Týden 8
Změny ve funkční konektivitě (FC), regionální homogenitě (ReHo) a amplitudě nízkofrekvenčních fluktuací (ALFF)
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
Pro studium neurozobrazovacích mechanismů bude z každé skupiny náhodně vybráno dvacet praváků. Ke změnám mozkové aktivity bude použita funkční magnetická rezonance (fMRI) v klidovém režimu. FC popisuje synchronizaci mezi různými oblastmi mozku; ReHo a ALFF popisují lokální homogenitu a intenzitu mozkové aktivity. Ke změnám mozkové aktivity bude použita funkční magnetická rezonance (fMRI) v klidovém režimu. FC popisuje synchronizaci mezi různými oblastmi mozku; ReHo a ALFF popisují lokální homogenitu a intenzitu mozkové aktivity.
Výchozí stav a 4. týden
Změny koncentrací mozkových metabolitů pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
Časové okno: Výchozí hodnoty a týden 4
Dvacet praváků bude z každé skupiny náhodně vybráno pro studii neurozobrazovacích mechanismů. 3D 1H-MRS bude použito k měření absolutních koncentrací neurotransmiterů v ROI (amygdala, hypothalamus, atd.), např. 5-HT, NE, DA, GABA a CRF
Výchozí hodnoty a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lishu Gao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025KY391-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení