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Elektroakupunktur bei generalisierter Angststörung: Klinische Wirksamkeit und neuroimagingbasierte Mechanismen

5. Februar 2026 aktualisiert von: Lishu Gao

Klinische Wirksamkeit von Elektroakupunktur bei generalisierter Angststörung und deren zentraler Mechanismus basierend auf neuroimaging-Veränderungen

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Elektroakupunktur (EA) bei der Behandlung von Generalisierter Angststörung (GAD) zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer EA-Gruppe, einer Schein-EA-Gruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen. Alle Teilnehmer werden ihre Routinemedikation (Paroxetin) fortsetzen. Das primäre Ziel ist die Beobachtung der Reduktion von Angstsymptomen mithilfe der Hamilton-Angstskala (HAMA). Zusätzlich wird die Studie funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und Magnetresonanzspektroskopie (MRS) verwenden, um die Gehirnmechanismen zu erforschen, durch die EA zur Linderung von Angst beiträgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der DSM-5-Diagnosekriterien für generalisierte Angststörung (GAD).
  • Keine Einnahme von Antidepressiva oder angstlösenden Medikamenten in den letzten 2 Wochen.
  • HAMA-Score ≥ 14.
  • Rechtshänder (für MRT).
  • Alter 18-60 Jahre mit mindestens Grundschulbildung.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen mit schweren kardiovaskulären, zerebrovaskulären oder organischen Erkrankungen.
  • Vorgeschichte anderer psychiatrischer Störungen (z.B. Schizophrenie, bipolare Störung).
  • Kontraindikationen für MRT (z.B. Metallimplantate, Klaustrophobie).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektroakupunktur (EA)-Gruppe
Paroxetinhydrochlorid-Tabletten + Elektroakupunktur
Verfahren: Elektroakupunktur (EA)
Elektroakupunktur (EA) wird an Akupunkturpunkten durchgeführt, einschließlich GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), GV29 (Shenting), EX-HN16 (Anmian, bilateral), HT7 (Shenmen, bilateral), PC6 (Neiguan, bilateral), CV6 (Qihai), CV4 (Guanyuan), ST36 (Zusanli, bilateral), SP6 (Sanyinjiao, bilateral) und LR3 (Taichong, bilateral). Sterile Einweg-Nadeln (∅0,18×25mm oder ∅0,25×40mm) werden verwendet. Elektrische Stimulation (kontinuierliche Welle, 100Hz) wird auf spezifische Punktpaare (z.B. linker Sishencong + vorderer Sishencong) für 30 Minuten angewendet. Die Stromstärke wird auf die maximale Toleranz des Patienten eingestellt. Die Behandlung wird 3-mal pro Woche über 4 Wochen durchgeführt (insgesamt 12 Sitzungen).
Arzneimittel: Routine-Medikation
Alle Gruppen erhalten Paroxetin-Hydrochlorid-Tabletten (20 mg/Tablette). Die Anfangsdosis beträgt 20 mg einmal täglich, oral einzunehmen. Die Tagesdosis kann je nach Zustand des Patienten in Schritten von 10 mg erhöht werden, wobei zwischen Anpassungen ein Mindestabstand von 1 Woche eingehalten werden muss. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg.
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur (SEA)-Gruppe
Paroxetin-Hydrochlorid-Tabletten + Sham-Elektroakupunktur
Arzneimittel: Routine-Medikation
Alle Gruppen erhalten Paroxetin-Hydrochlorid-Tabletten (20 mg/Tablette). Die Anfangsdosis beträgt 20 mg einmal täglich, oral einzunehmen. Die Tagesdosis kann je nach Zustand des Patienten in Schritten von 10 mg erhöht werden, wobei zwischen Anpassungen ein Mindestabstand von 1 Woche eingehalten werden muss. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg.
Verfahren: Schein-Elektroakupunktur (SEA)
Schein-Elektroakupunktur (SEA) wird durchgeführt, indem Nadeln in Nicht-Akupunkturpunkte gestochen werden, die 5-10 mm von den echten Punkten entfernt sind, die in der EA-Gruppe verwendet werden. Es wird eine flache Nadelung (Tiefe von 1-2 mm) angewendet. Ein Schein-EA-Gerät mit einer unterbrochenen Elektrodenleitung wird verwendet; obwohl der Bildschirm Parameter anzeigt, die mit der EA-Gruppe identisch sind, gibt es keinen tatsächlichen Stromausgang. Die Dauer, Häufigkeit und Gesamtzahl der Sitzungen sind identisch mit der EA-Gruppe (3 Mal pro Woche für 4 Wochen).
Aktiver Komparator: Wartelisten (WL) Gruppe
Paroxetinhydrochlorid-Tabletten + verzögerte EA-Behandlung
Arzneimittel: Routine-Medikation
Alle Gruppen erhalten Paroxetin-Hydrochlorid-Tabletten (20 mg/Tablette). Die Anfangsdosis beträgt 20 mg einmal täglich, oral einzunehmen. Die Tagesdosis kann je nach Zustand des Patienten in Schritten von 10 mg erhöht werden, wobei zwischen Anpassungen ein Mindestabstand von 1 Woche eingehalten werden muss. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Rate der HAMA-Score-Reduktion in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 (am Ende der Behandlung)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HAMA-Score-Reduktionsrate von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Die HAMA-Scores werden ausgewertet, um die Ergebnisse als genesen, deutlich wirksam, wirksam oder unwirksam zu kategorisieren.
Woche 4 (am Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Hamilton-Angstskala (HAMA)-Werten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
HAMA wird verwendet, um die Schwere der Angstsymptome zu beurteilen. Es enthält 14 Items, einschließlich somatischer und psychischer Angst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf eine schwerere Angst hinweisen
Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert in den Social Disability Screening Schedule (SDSS)-Werten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
SDSS dient zur Bewertung der täglichen Funktionsfähigkeit von Patienten. Es besteht aus 10 Items, wobei jedes Item von 0 bis 2 bewertet wird. Höhere Gesamtwerte spiegeln einen höheren Grad sozialer Beeinträchtigung wider.
Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Häufigkeit von Teilnehmern mit Veränderungen der Paroxetin-Dosierung
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Die Studie wird aufzeichnen, ob die Tagesdosis von Paroxetin im Vergleich zum Ausgangswert erhöht, unverändert oder verringert wurde.
Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Scores der Behandlungsassoziierten Symptom-Skala (TESS)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 8
TESS dient der Bewertung unerwünschter Reaktionen auf psychiatrische Medikamente, erfasst die Schwere der Symptome, den Zusammenhang mit dem Medikament und die ergriffenen Maßnahmen.
Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität (FC), regionalen Homogenität (ReHo) und Amplitude niederfrequenter Fluktuationen (ALFF)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Zwanzig rechtshändige Probanden werden zufällig aus jeder Gruppe für die Neuroimaging-Mechanismus-Studie ausgewählt. Ruhezustands-funktionelle MRT (fMRT) wird verwendet, um Veränderungen der Gehirnaktivität zu analysieren. FC beschreibt die Synchronisation zwischen verschiedenen Gehirnregionen; ReHo und ALFF beschreiben die lokale Homogenität und Intensität der Gehirnaktivität. Ruhezustands-funktionelle MRT (fMRT) wird verwendet, um Veränderungen der Gehirnaktivität zu analysieren. FC beschreibt die Synchronisation zwischen verschiedenen Gehirnregionen; ReHo und ALFF beschreiben die lokale Homogenität und Intensität der Gehirnaktivität.
Baseline und Woche 4
Änderungen der Hirnmetabolitkonzentrationen mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Zwanzig rechtshändige Probanden werden aus jeder Gruppe für die neuroimaging-Mechanismusstudie zufällig ausgewählt. 3D 1H-MRS wird verwendet, um die absoluten Konzentrationen von Neurotransmittern in ROI (Amygdala, Hypothalamus, etc.) zu messen, z.B. 5-HT, NE, DA, GABA und CRF
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lishu Gao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025KY391-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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