Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Elettroagopuntura per il Disturbo d'Ansia Generalizzato: Efficacia Clinica e Meccanismi Neuroimaging

5 febbraio 2026 aggiornato da: Lishu Gao

Efficacia Clinica dell'Elettroagopuntura per il Disturbo d'Ansia Generalizzato e il suo Meccanismo Centrale Basato su Cambiamenti Neuroimaging

Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'elettroagopuntura (EA) nel trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD). I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di EA, a un gruppo di EA simulata o a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Tutti i partecipanti continueranno la loro terapia farmacologica di routine (Paroxetina). L'obiettivo principale è osservare la riduzione dei sintomi d'ansia utilizzando la Scala di Ansia di Hamilton (HAMA). Inoltre, lo studio utilizzerà la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) per esplorare i meccanismi cerebrali attraverso i quali l'EA aiuta ad alleviare l'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lishu Gao
  • Numero di telefono: +86 13858015836
  • Email: rodelo@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il Disturbo d'Ansia Generalizzato (DAG).
  • Nessun farmaco antidepressivo o anti-ansia nelle ultime 2 settimane.
  • Punteggio HAMA ≥ 14.
  • Destrimano (per la risonanza magnetica).
  • Età 18-60 anni, con almeno un'istruzione elementare.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Complicato da gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o organiche.
  • Storia di altri disturbi psichiatrici (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare).
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia).
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura (EA)
Compresse di Cloridrato di Paroxetina + Elettroagopuntura
Procedura: Elettroagopuntura (EA)
L'elettroagopuntura (EA) viene eseguita sui punti di agopuntura tra cui GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), GV29 (Shenting), EX-HN16 (Anmian, bilaterale), HT7 (Shenmen, bilaterale), PC6 (Neiguan, bilaterale), CV6 (Qihai), CV4 (Guanyuan), ST36 (Zusanli, bilaterale), SP6 (Sanyinjiao, bilaterale) e LR3 (Taichong, bilaterale). Vengono utilizzati aghi sterili monouso (φ0.18×25mm o φ0.25×40mm). La stimolazione elettrica (onda continua, 100Hz) viene applicata a coppie di punti specifiche (ad esempio, Sishencong sinistro + Sishencong anteriore) per 30 minuti. L'intensità della corrente viene regolata in base alla massima tolleranza del paziente. Il trattamento viene somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane (12 sedute totali).
Droga: Medicazione di Routine
Tutti i gruppi ricevono compresse di cloridrato di paroxetina (20 mg/compressa). La dose iniziale è di 20 mg una volta al giorno, da assumere per via orale. La dose giornaliera può essere aumentata di 10 mg alla volta in base alle condizioni del paziente, con un intervallo minimo di 1 settimana tra le modifiche. La dose massima giornaliera è di 50 mg.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham Electroacupuncture (SEA)
Compresse di Cloridrato di Paroxetina + Elettroagopuntura Fittizia
Droga: Medicazione di Routine
Tutti i gruppi ricevono compresse di cloridrato di paroxetina (20 mg/compressa). La dose iniziale è di 20 mg una volta al giorno, da assumere per via orale. La dose giornaliera può essere aumentata di 10 mg alla volta in base alle condizioni del paziente, con un intervallo minimo di 1 settimana tra le modifiche. La dose massima giornaliera è di 50 mg.
Procedura: Agopuntura Sham (SEA)
Lo sham elettroagopuntura (SEA) viene eseguito inserendo aghi in punti non-acupunti situati a 5-10 mm di distanza dai punti reali utilizzati nel gruppo EA.
Viene applicata un'agopuntura superficiale (profondità di 1-2 mm).
Viene utilizzato un dispositivo sham EA con un cavo dell'elettrodo scollegato; sebbene lo schermo mostri parametri identici a quelli del gruppo EA, non c'è alcuna effettiva emissione di corrente.
La durata, la frequenza e il numero totale di sessioni sono identici a quelli del gruppo EA (3 volte/settimana per 4 settimane).
Comparatore attivo: Gruppo in lista d'attesa (WL)
Compresse di Cloridrato di Paroxetina + Trattamento EA Ritardato
Droga: Medicazione di Routine
Tutti i gruppi ricevono compresse di cloridrato di paroxetina (20 mg/compressa). La dose iniziale è di 20 mg una volta al giorno, da assumere per via orale. La dose giornaliera può essere aumentata di 10 mg alla volta in base alle condizioni del paziente, con un intervallo minimo di 1 settimana tra le modifiche. La dose massima giornaliera è di 50 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso efficace di riduzione del punteggio HAMA alla Settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 (alla fine del trattamento)
La percentuale di partecipanti che ha raggiunto un tasso di riduzione del punteggio HAMA ≥50% rispetto al basale. I punteggi HAMA vengono valutati per classificare gli esiti come guariti, notevolmente efficaci, efficaci o inefficaci.
Settimana 4 (alla fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al Basale dei Punteggi della Scala di Ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
La scala HAMA viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi d'ansia. Contiene 14 voci, inclusi ansia somatica e psichica. Il punteggio totale varia da 0 a 56, dove punteggi più alti indicano un'ansia più grave
Baseline, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione rispetto al basale dei punteggi della Social Disability Screening Schedule (SDSS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
La SDSS viene utilizzata per valutare il funzionamento quotidiano dei pazienti. Consiste di 10 item, ciascuno dei quali viene valutato da 0 a 2. Punteggi totali più alti riflettono un grado più elevato di disabilità sociale.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Frequenza dei partecipanti con modifiche al dosaggio di paroxetina
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Lo studio registrerà se la dose giornaliera di Paroxetina è aumentata, rimasta invariata o diminuita rispetto al basale.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Punteggi della Scala dei Sintomi Emergenti con Trattamento (TESS)
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Il TESS viene utilizzato per valutare le reazioni avverse ai farmaci psichiatrici, coprendo la gravità dei sintomi, la relazione con il farmaco e le misure adottate.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Modifiche nella Connettività Funzionale (FC), Omogeneità Regionale (ReHo) e Ampiezza delle Fluttuazioni a Bassa Frequenza (ALFF)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
Venti soggetti destrimani verranno campionati casualmente da ciascun gruppo per lo studio del meccanismo di neuroimaging. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) in stato di riposo verrà utilizzata per analizzare i cambiamenti dell'attività cerebrale. FC descrive la sincronizzazione tra diverse regioni cerebrali; ReHo e ALFF descrivono l'omogeneità locale e l'intensità dell'attività cerebrale. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) in stato di riposo verrà utilizzata per analizzare i cambiamenti dell'attività cerebrale. FC descrive la sincronizzazione tra diverse regioni cerebrali; ReHo e ALFF descrivono l'omogeneità locale e l'intensità dell'attività cerebrale.
Baseline e Settimana 4
Cambiamenti nelle Concentrazioni dei Metaboliti Cerebrali tramite Spettroscopia di Risonanza Magnetica (MRS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
Venti soggetti destrimani verranno campionati casualmente da ciascun gruppo per lo studio del meccanismo di neuroimaging. La 3D 1H-MRS verrà utilizzata per misurare le concentrazioni assolute di neurotrasmettitori nelle ROI (amigdala, ipotalamo, ecc.), ad esempio 5-HT, NE, DA, GABA e CRF
Baseline e Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lishu Gao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025KY391-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni