Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w uogólnionym zaburzeniu lękowym: skuteczność kliniczna i mechanizmy neuroobrazowania

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lishu Gao

Skuteczność kliniczna elektroakupunktury w leczeniu uogólnionego zaburzenia lękowego i jej centralny mechanizm oparty na zmianach neuroobrazowych

To badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa elektroakupunktury (EA) w leczeniu Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy EA, grupy pozorowanej EA lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować rutynowe leczenie farmakologiczne (Paroksetyna). Głównym celem jest obserwacja redukcji objawów lękowych przy użyciu Skali Lęku Hamiltona (HAMA). Dodatkowo badanie wykorzysta funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i Spektroskopię Rezonansu Magnetycznego (MRS) do zbadania mechanizmów mózgowych, poprzez które EA pomaga łagodzić lęk.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełniać kryteria diagnostyczne DSM-5 dla uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD).
  • Brak przyjmowania leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Wynik HAMA ≥ 14.
  • Osoby praworęczne (dla MRI).
  • Wiek 18-60 lat, z co najmniej wykształceniem podstawowym.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Powikłania z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego lub organicznymi.
  • Historia innych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa).
  • Przeciwwskazania do MRI (np. implanty metalowe, klaustrofobia).
  • Ciaża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury (EA)
Tabletki chlorowodorku paroksetyny + Elektroakupunktura
Procedura: Elektroakupunktura (EA)
Elektroakupunktura (EA) jest wykonywana w punktach akupunkturowych, w tym GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), GV29 (Shenting), EX-HN16 (Anmian, obustronnie), HT7 (Shenmen, obustronnie), PC6 (Neiguan, obustronnie), CV6 (Qihai), CV4 (Guanyuan), ST36 (Zusanli, obustronnie), SP6 (Sanyinjiao, obustronnie) i LR3 (Taichong, obustronnie). Używane są sterylne, jednorazowe igły (Ø0,18×25 mm lub Ø0,25×40 mm). Stymulacja elektryczna (fala ciągła, 100 Hz) jest stosowana w określonych parach punktów (np. lewy Sishencong + przedni Sishencong) przez 30 minut. Natężenie prądu jest dostosowywane do maksymalnej tolerancji pacjenta. Leczenie jest podawane 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 12 sesji).
Lek: Lek rutynowy
Wszystkie grupy otrzymują tabletki chlorowodorku paroksetyny (20 mg/tabletka). Dawka początkowa wynosi 20 mg raz dziennie, przyjmowana doustnie. Dawkę dzienną można zwiększać o 10 mg w zależności od stanu pacjenta, z minimalnym odstępem 1 tygodnia między korektami. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
Pozorny komparator: Grupa z pozorną elektroakupunkturą (SEA)
Tabletki chlorowodorku paroksetyny + pozorowana elektroakupunktura
Lek: Lek rutynowy
Wszystkie grupy otrzymują tabletki chlorowodorku paroksetyny (20 mg/tabletka). Dawka początkowa wynosi 20 mg raz dziennie, przyjmowana doustnie. Dawkę dzienną można zwiększać o 10 mg w zależności od stanu pacjenta, z minimalnym odstępem 1 tygodnia między korektami. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
Procedura: Sham Electroacupuncture (SEA)
Fałszywa elektroakupunktura (SEA) polega na wprowadzaniu igieł w nieakupunktowe punkty zlokalizowane 5-10 mm od prawdziwych punktów stosowanych w grupie EA. Stosuje się płytkie nakłucie (głębokość 1-2 mm). Używa się fałszywego urządzenia EA z odłączonym przewodem elektrody; chociaż ekran wyświetla parametry identyczne jak w grupie EA, nie ma rzeczywistego wypływu prądu. Czas trwania, częstotliwość i całkowita liczba sesji są identyczne jak w grupie EA (3 razy/tydzień przez 4 tygodnie).
Aktywny komparator: Grupa listy oczekujących (WL)
Tabletki chlorowodorku paroksetyny + opóźnione leczenie EA
Lek: Lek rutynowy
Wszystkie grupy otrzymują tabletki chlorowodorku paroksetyny (20 mg/tabletka). Dawka początkowa wynosi 20 mg raz dziennie, przyjmowana doustnie. Dawkę dzienną można zwiększać o 10 mg w zależności od stanu pacjenta, z minimalnym odstępem 1 tygodnia między korektami. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność redukcji punktacji HAMA w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 (pod koniec leczenia)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję wyniku HAMA o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki HAMA są oceniane w celu zaklasyfikowania rezultatów jako: wyzdrowienie, wyraźna skuteczność, skuteczność lub nieskuteczność.
Tydzień 4 (pod koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w punktacji skali lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
HAMA służy do oceny nasilenia objawów lękowych. Zawiera 14 pozycji, w tym lęk somatyczny i psychiczny. Łączna punktacja waha się od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższy lęk.
Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
Zmiana względem wartości wyjściowej w wynikach Skali Oceny Niepełnosprawności Społecznej (SDSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
SDSS służy do oceny codziennego funkcjonowania pacjentów. Składa się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 2. Wyższe sumaryczne wyniki odzwierciedlają wyższy stopień niepełnosprawności społecznej.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
Częstotliwość uczestników ze zmianami w dawkowaniu paroksetyny
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
W badaniu zostanie odnotowane, czy dzienna dawka paroksetyny zwiększyła się, pozostała niezmieniona czy zmniejszyła się w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
Wyniki Skali Objawów Pojawiających się w Trakcie Leczenia (TESS)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
TESS służy do oceny niepożądanych reakcji na leki psychiatryczne, obejmując nasilenie objawów, związek z lekiem oraz podjęte środki.
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
Zmiany w funkcjonalnej łączności (FC), regionalnej jednorodności (ReHo) i amplitudzie fluktuacji niskiej częstotliwości (ALFF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 4
Dwadzieścia praworęcznych osób zostanie losowo wybranych z każdej grupy do badania mechanizmów neuroobrazowania. Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (fMRI) zostanie wykorzystany do analizy zmian aktywności mózgu. FC opisuje synchronizację między różnymi obszarami mózgu; ReHo i ALFF opisują lokalną jednorodność i intensywność aktywności mózgu. Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (fMRI) zostanie wykorzystany do analizy zmian aktywności mózgu. FC opisuje synchronizację między różnymi obszarami mózgu; ReHo i ALFF opisują lokalną jednorodność i intensywność aktywności mózgu.
Linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiany stężenia metabolitów w mózgu za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: Początkowa i tydzień 4
Dwadzieścia osób praworęcznych z każdej grupy zostanie losowo wybranych do badania mechanizmów neuroobrazowania. 3D 1H-MRS zostanie zastosowane do pomiaru bezwzględnych stężeń neuroprzekaźników w ROI (ciało migdałowate, podwzgórze, itp.), np. 5-HT, NE, DA, GABA i CRF
Początkowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lishu Gao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025KY391-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami