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Eletroacupuntura para Perturbação de Ansiedade Generalizada: Eficácia Clínica e Mecanismos de Neuroimagem

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Lishu Gao

Eficácia Clínica da Eletroacupuntura para Perturbação de Ansiedade Generalizada e o Seu Mecanismo Central Baseado em Alterações de Neuroimagem

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica e a segurança da eletroacupuntura (EA) no tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG). Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um grupo de EA, um grupo de EA simulada ou um grupo de controlo em lista de espera. Todos os participantes continuarão com a sua medicação habitual (Paroxetina). O objetivo principal é observar a redução dos sintomas de ansiedade utilizando a Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA). Adicionalmente, o estudo utilizará ressonância magnética funcional (fMRI) e espectroscopia por ressonância magnética (MRS) para explorar os mecanismos cerebrais através dos quais a EA ajuda a aliviar a ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
123

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lishu Gao
  • Número de telefone: +86 13858015836
  • E-mail: rodelo@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Preencher os critérios de diagnóstico do DSM-5 para Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG).
  • Sem medicação antidepressiva ou ansiolítica nas últimas 2 semanas.
  • Pontuação HAMA ≥ 14.
  • Destro (para ressonância magnética).
  • Idade entre 18-60 anos, com pelo menos o ensino básico.
  • Consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Comorbilidade com doenças cardiovasculares, cerebrovasculares ou orgânicas graves.
  • Histórico de outras perturbações psiquiátricas (ex.: esquizofrenia, perturbação bipolar).
  • Contra-indicações para ressonância magnética (ex.: implantes metálicos, claustrofobia).
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Electroacupuntura (EA)
Comprimidos de Paroxetina Hidroclorida + Eletroacupuntura
Procedimento: Eletroacupuntura (EA)
A eletroacupuntura (EA) é realizada em pontos de acupuntura que incluem GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), GV29 (Shenting), EX-HN16 (Anmian, bilateral), HT7 (Shenmen, bilateral), PC6 (Neiguan, bilateral), CV6 (Qihai), CV4 (Guanyuan), ST36 (Zusanli, bilateral), SP6 (Sanyinjiao, bilateral) e LR3 (Taichong, bilateral). São utilizadas agulhas descartáveis estéreis (ø0,18×25mm ou ø0,25×40mm). É aplicada estimulação elétrica (onda contínua, 100Hz) em pares de pontos específicos (por exemplo, Sishencong esquerdo + Sishencong anterior) durante 30 minutos. A intensidade da corrente é ajustada à tolerância máxima do paciente. O tratamento é administrado 3 vezes por semana durante 4 semanas (total de 12 sessões).
Medicamento: Medicação de Rotina
Todos os grupos recebem Comprimidos de Cloridrato de Paroxetina (20 mg/comprimido). A dose inicial é de 20 mg uma vez por dia, administrada por via oral. A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 10 mg, com base na condição do doente, com um intervalo mínimo de 1 semana entre os ajustes. A dose diária máxima é de 50 mg.
Comparador Falso: Grupo de Eletroacupuntura Sham (SEA)
Comprimidos de Cloridrato de Paroxetina + Eletroacupuntura Simulada
Medicamento: Medicação de Rotina
Todos os grupos recebem Comprimidos de Cloridrato de Paroxetina (20 mg/comprimido). A dose inicial é de 20 mg uma vez por dia, administrada por via oral. A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 10 mg, com base na condição do doente, com um intervalo mínimo de 1 semana entre os ajustes. A dose diária máxima é de 50 mg.
Procedimento: Eletroacupuntura Simulada (SEA)
A eletroacupuntura simulada (EAS) é realizada através da inserção de agulhas em pontos não acupunturais localizados a 5-10 mm dos pontos reais utilizados no grupo de EA.
Aplica-se uma punção superficial (profundidade de 1-2 mm).
Utiliza-se um dispositivo de EA simulado com um cabo de elétrodo desconectado; embora o ecrã mostre parâmetros idênticos aos do grupo de EA, não há saída de corrente real.
A duração, a frequência e o número total de sessões são idênticos aos do grupo de EA (3 vezes/semana durante 4 semanas).
Comparador Ativo: Grupo de Lista de Espera (WL)
Comprimidos de Paroxetina Cloridrato + Tratamento EA Atrasado
Medicamento: Medicação de Rotina
Todos os grupos recebem Comprimidos de Cloridrato de Paroxetina (20 mg/comprimido). A dose inicial é de 20 mg uma vez por dia, administrada por via oral. A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 10 mg, com base na condição do doente, com um intervalo mínimo de 1 semana entre os ajustes. A dose diária máxima é de 50 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa efetiva de redução da pontuação HAMA na Semana 4
Prazo: Semana 4 (no final do tratamento)
A percentagem de participantes que alcançou uma taxa de redução do score HAMA de ≥50% em relação à linha de base. Os scores HAMA são avaliados para categorizar os resultados como recuperado, marcadamente eficaz, eficaz ou ineficaz.
Semana 4 (no final do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base nas Pontuações da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Baseline, Semana 2, Semana 4 e Semana 8
A HAMA é usada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade. Contém 14 itens, incluindo ansiedade somática e psíquica. Os resultados totais variam de 0 a 56, em que pontuações mais elevadas indicam ansiedade mais grave
Baseline, Semana 2, Semana 4 e Semana 8
Alteração em Relação à Linha de Base nos Pontuações da Escala de Rastreio de Incapacidade Social (SDSS)
Prazo: Baseline, Semana 2, Semana 4 e Semana 8
O SDSS é utilizado para avaliar o funcionamento diário dos pacientes. Consiste em 10 itens, com cada item pontuado de 0 a 2. Pontuações totais mais elevadas refletem um grau mais elevado de incapacidade social.
Baseline, Semana 2, Semana 4 e Semana 8
Frequência de Participantes com Alterações na Dosagem de Paroxetina
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 8
O estudo irá registar se a dose diária de Paroxetina aumentou, permaneceu inalterada ou diminuiu em comparação com a linha de base.
Semana 2, Semana 4 e Semana 8
Pontuações da Escala de Sintomas Emergentes do Tratamento (TESS)
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 8
O TESS é utilizado para avaliar as reações adversas a medicamentos psiquiátricos, abrangendo a gravidade dos sintomas, a relação com o medicamento e as medidas tomadas.
Semana 2, Semana 4 e Semana 8
Alterações na Conectividade Funcional (CF), na Homogeneidade Regional (ReHo) e na Amplitude das Flutuações de Baixa Frequência (ALFF)
Prazo: Linha de Base e Semana 4
Vinte participantes destros serão aleatoriamente selecionados de cada grupo para o estudo do mecanismo de neuroimagem.
Ressonância magnética funcional (fMRI) em estado de repouso será utilizada para analisar as alterações da atividade cerebral.
FC descreve a sincronização entre diferentes regiões cerebrais; ReHo e ALFF descrevem a homogeneidade local e a intensidade da atividade cerebral.
Ressonância magnética funcional (fMRI) em estado de repouso será utilizada para analisar as alterações da atividade cerebral.
FC descreve a sincronização entre diferentes regiões cerebrais; ReHo e ALFF descrevem a homogeneidade local e a intensidade da atividade cerebral.
Linha de Base e Semana 4
Alterações nas Concentrações de Metabolitos Cerebrais via Espectroscopia de Ressonância Magnética (ERM)
Prazo: Linha de Base e Semana 4
Vinte participantes destros serão aleatoriamente selecionados de cada grupo para o estudo do mecanismo de neuroimagem. Será utilizada a técnica 3D 1H-MRS para medir as concentrações absolutas de neurotransmissores nas ROI (amígdala, hipotálamo, etc.), por exemplo 5-HT, NE, DA, GABA e CRF
Linha de Base e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lishu Gao

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025KY391-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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