Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur for generaliseret angstlidelse: Klinisk effektivitet og neurobilleddannelsesmekanismer

5. februar 2026 opdateret af: Lishu Gao

Klinisk effektivitet af elektroakupunktur for generaliseret angstlidelse og dens centrale mekanisme baseret på neurobilleddannelsesændringer

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af elektroakupunktur (EA) ved behandling af generaliseret angstlidelse (GAD). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til en EA-gruppe, en placebo-EA-gruppe eller en venteliste-kontrolgruppe. Alle deltagere vil fortsætte deres rutinemæssige medicinering (Paroxetin). Det primære mål er at observere reduktionen i angstsymptomer ved hjælp af Hamilton Angstskalaen (HAMA). Derudover vil undersøgelsen bruge funktionel MR-skanning (fMRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) til at udforske de hjernemekanismer, hvorigennem EA hjælper med at lindre angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-5-diagnosekriterierne for generaliseret angstlidelse (GAD).
  • Ingen antidepressiv eller antiangstmedicin de sidste 2 uger.
  • HAMA-score ≥ 14.
  • Højrehåndet (til MR-scanning).
  • Alder 18-60 år med mindst folkeskoleuddannelse.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kompliceret af alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller organiske sygdomme.
  • Historie med andre psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse).
  • Kontraindikationer for MR-scanning (f.eks. metalimplantater, klaustrofobi).
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektroakupunktur (EA) gruppe
Paroxetinhydrochlorid-tabletter + elektroakupunktur
Procedure: Elektroakupunktur (EA)
Elektroakupunktur (EA) udføres på akupunkturpunkter inklusive GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), GV29 (Shenting), EX-HN16 (Anmian, bilateral), HT7 (Shenmen, bilateral), PC6 (Neiguan, bilateral), CV6 (Qihai), CV4 (Guanyuan), ST36 (Zusanli, bilateral), SP6 (Sanyinjiao, bilateral) og LR3 (Taichong, bilateral). Sterile engangsnåle (ø0,18×25mm eller ø0,25×40mm) anvendes. Elektrisk stimulation (kontinuerlig bølge, 100Hz) påføres specifikke punktpar (f.eks. venstre Sishencong + forreste Sishencong) i 30 minutter. Strømstyrken justeres til patientens maksimale tolerance. Behandlingen gives 3 gange om ugen i 4 uger (12 sessioner i alt).
Medicin: Rutinemæssig medicinering
Alle grupper modtager Paroxetinhydrochlorid-tabletter (20 mg/tablet). Startdosis er 20 mg en gang dagligt, indtaget oralt. Den daglige dosis kan øges i trin på 10 mg baseret på patientens tilstand, med et minimumsinterval på 1 uge mellem justeringer. Den maksimale daglige dosis er 50 mg.
Sham-komparator: Sham-elektroakupunktur (SEA) gruppe
Paroxetinhydrochloridtabletter + Simuleret elektroakupunktur
Medicin: Rutinemæssig medicinering
Alle grupper modtager Paroxetinhydrochlorid-tabletter (20 mg/tablet). Startdosis er 20 mg en gang dagligt, indtaget oralt. Den daglige dosis kan øges i trin på 10 mg baseret på patientens tilstand, med et minimumsinterval på 1 uge mellem justeringer. Den maksimale daglige dosis er 50 mg.
Procedure: Sham Elektroakupunktur (SEA)
Sham-elektroakupunktur (SEA) udføres ved at indsætte nåle i ikke-akupunkturpunkter placeret 5-10 mm væk fra de rigtige punkter, der bruges i EA-gruppen. Overfladisk nåling (dybde på 1-2 mm) anvendes. Der bruges en sham-EA-enhed med en afbrudt elektrode-ledning; selvom skærmen viser parametre identiske med EA-gruppen, er der ingen faktisk strømafgivelse. Varigheden, frekvensen og det samlede antal sessioner er identiske med EA-gruppen (3 gange/uge i 4 uger).
Aktiv komparator: Venteliste (VL)-gruppe
Paroxetine Hydrochloridetabletter + Forsinket EA-behandling
Medicin: Rutinemæssig medicinering
Alle grupper modtager Paroxetinhydrochlorid-tabletter (20 mg/tablet). Startdosis er 20 mg en gang dagligt, indtaget oralt. Den daglige dosis kan øges i trin på 10 mg baseret på patientens tilstand, med et minimumsinterval på 1 uge mellem justeringer. Den maksimale daglige dosis er 50 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af HAMA-scorereduktion i uge 4
Tidsramme: Uge 4 (ved behandlingens afslutning)
Procentdelen af deltagere, der opnåede en HAMA-score-reduktionsrate på ≥50% fra baseline. HAMA-scorer evalueres for at kategorisere resultater som helbredt, markant effektiv, effektiv eller ineffektiv.
Uge 4 (ved behandlingens afslutning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAMA) scores
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4 og uge 8
HAMA bruges til at vurdere alvorligheden af angstsymptomer. Den indeholder 14 punkter, herunder somatisk og psykisk angst. Totalscore spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst
Baseline, uge 2, uge 4 og uge 8
Ændring fra baseline i Social Disability Screening Schedule (SDSS)-score
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4 og uge 8
SDSS bruges til at evaluere patienters daglige funktionsevne. Den består af 10 punkter, hvor hvert punkt scores fra 0 til 2. Højere totalscore afspejler en højere grad af social funktionsnedsættelse.
Baseline, uge 2, uge 4 og uge 8
Hyppighed af deltagere med ændringer i Paroxetindosis
Tidsramme: Uge 2, Uge 4 og Uge 8
Studiet vil registrere, om den daglige dosis Paroxetin steg, forblev uændret eller faldt sammenlignet med udgangspunktet.
Uge 2, Uge 4 og Uge 8
Behandlingsrelaterede Symptom Skala (TESS) Score
Tidsramme: Uge 2, Uge 4 og Uge 8
TESS bruges til at evaluere bivirkninger ved psykofarmaka, dækkende symptomers sværhedsgrad, sammenhæng med lægemidlet og tiltag, der er truffet.
Uge 2, Uge 4 og Uge 8
Ændringer i funktionel konnektivitet (FC), regional homogenitet (ReHo) og amplitude af lavfrekvente fluktuationer (ALFF)
Tidsramme: Baseline og uge 4
Tyve højrehåndede forsøgspersoner vil blive tilfældigt udvalgt fra hver gruppe til neuroimaging-mekanismestudiet. Hviletilstands funktionel MR-skanning (fMRI) vil blive brugt til at analysere ændringer i hjerneaktivitet. FC beskriver synkroniseringen mellem forskellige hjerneområder; ReHo og ALFF beskriver den lokale homogenitet og intensitet af hjerneaktivitet. Hviletilstands funktionel MR-skanning (fMRI) vil blive brugt til at analysere ændringer i hjerneaktivitet. FC beskriver synkroniseringen mellem forskellige hjerneområder; ReHo og ALFF beskriver den lokale homogenitet og intensitet af hjerneaktivitet.
Baseline og uge 4
Ændringer i hjernemetabolitter via Magnetisk Resonans Spektroskopi (MRS)
Tidsramme: Baseline og uge 4
Tyve højrehåndede forsøgspersoner vil blive tilfældigt udvalgt fra hver gruppe til neuroimaging-mekanismestudiet. 3D 1H-MRS vil blive brugt til at måle de absolutte koncentrationer af neurotransmittere i ROI (amygdala, hypothalamus osv.), f.eks. 5-HT, NE, DA, GABA og CRF
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lishu Gao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025KY391-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger