Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinku hydratačního krému na osoby se suchou pokožkou.

30. ledna 2026 aktualizováno: Lacer S.A.

Klinická instrumentální evaluace účinnosti kosmetického přípravku při zlepšování hydratace pokožky a kožní bariéry

Cílem této klinické studie je zjistit, zda kosmetický přípravek účinkuje na zlepšení stavu pokožky u dospělých se suchou, velmi suchou, citlivou a popraskanou pokožkou projevující se nepohodlím. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Zvyšuje kosmetický přípravek hydrataci pokožky a funkci kožní bariéry?
  • Zlepšuje kosmetický přípravek příznaky kožního nepohodlí? Výzkumníci porovnají stav pokožky s použitím přípravku a bez něj, aby zjistili, zda přípravek účinkuje na zlepšení suché, citlivé a popraskané pokožky.

Účastníci budou:

  • Používat kosmetický přípravek dvakrát denně po dobu 1 měsíce
  • Navštívit výzkumné centrum 1., 2., 7. a 28. den používání přípravku k hodnocení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • San Martino Siccomario, Milano, Itálie, 27028
        • Complife Italia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Zdraví ženští a mužští účastníci (bez specifického rozdělení)
  • Kavkazská etnicita
  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Účastníci se suchou (<30 c.u.), velmi suchou (<25 c.u.), citlivou a popraskanou pokožkou
  • Účastníci musí vykazovat všechny uvedené kožní potíže (suchost pokožky, olupování, napětí pokožky a svědění)
  • Účastníci seznámení se studijními postupy a podepsavší informovaný souhlas
  • Účastníci registrovaní u Národní zdravotní služby (NHS)
  • Účastníci potvrzující pravdivost osobních údajů poskytnutých vyšetřovateli
  • Účastníci schopní porozumět jazyku používanému ve výzkumu a respektovat pokyny vyšetřovatele, stejně jako schopní dodržovat studijní omezení a specifické požadavky
  • Farmakologická léčba (s výjimkou farmakologické léčby v kritériích nezařazení) by měla být stabilní alespoň jeden měsíc bez jakýchkoli očekávaných nebo plánovaných změn během studie
  • Závazek neměnit denní rutinu nebo životní styl
  • Účastník informovaný o studijních postupech a podepsavší zásady ochrany osobních údajů

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nesplňují kritéria zařazení.
  • Účastníci s akutními nebo chronickými onemocněními schopnými ovlivnit výsledek studie nebo považovanými za nebezpečné pro účastníka nebo neslučitelné se studijními požadavky
  • Účastníci podílející se nebo plánující účast v jiných klinických studiích
  • Účastníci zbavení svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo pod opatrovnictvím
  • Účastníci, na které nelze v případě nouze kontaktovat
  • Účastníci přijatí do zdravotnického nebo sociálního zařízení
  • Účastníci plánující hospitalizaci během studie
  • Účastníci, kteří se zúčastnili podobné studie bez dodržení adekvátního vyčkávacího období (14 dní)
  • Oslabený imunitní systém způsobený imunosupresivními onemocněními jako AIDS a HIV nebo užíváním imunosupresivních léků
  • Kosmetické ošetření známé ovlivňující testovaný produkt (např.: laser, peeling)
  • Účastníci s kožním onemocněním nebo stavem schopným ovlivnit studijní data nebo považovaným vyšetřovatelem za nebezpečné pro účastníka nebo neslučitelné se studijními požadavky
  • Účastníci netolerantní nebo alergičtí na jednu nebo více složek kosmetického produktu
  • Účastníci, kteří prokázali alergie nebo citlivost na kosmetické produkty, léky, náplasti nebo zdravotnické prostředky
  • Účastnice kojící, těhotné nebo neochotné přijmout nezbytná opatření k zabránění těhotenství během studie (pro ženy v plodném věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: účastníci aplikovali testovaný přípravek na jednu nohu a druhá noha zůstala neošetřená (kontrola)
Subjekty aplikovaly testovaný přípravek na pravou nebo levou nohu (podle randomizace) a druhá noha zůstala neošetřená a sloužila jako kontrolní oblast. Přípravek byl aplikován dvakrát denně po dobu 1 měsíce.
Jiný: Regenerační krém
Krém se aplikoval dvakrát denně po dobu 1 měsíce
Žádný zásah: Neléčený
Žádná aplikace produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hydratace pokožky od výchozí hodnoty do 28. dne
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty hydratace pokožky po 30 minutách, 24 hodinách, 48 hodinách, 7 dnech a 28 dnech.
Hydratace pokožky definována jako hodnota kapacitance pokožky měřená Corneometrem. Vyšší hodnota znamená hydratovanější pokožku.
Změna od výchozí hodnoty hydratace pokožky po 30 minutách, 24 hodinách, 48 hodinách, 7 dnech a 28 dnech.
Změna funkce kožní bariéry od výchozího stavu do 28. dne
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě funkce kožní bariéry po 30 minutách, 24 hodinách, 48 hodinách, 7 dnech a 28 dnech.
Funkce kožní bariéry definována jako hodnota transepidermální ztráty vody měřená přístrojem Tewameter. Nižší hodnota znamená zlepšenou funkci kožní bariéry.
Změna oproti výchozí hodnotě funkce kožní bariéry po 30 minutách, 24 hodinách, 48 hodinách, 7 dnech a 28 dnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přijatelnosti produktu
Časové okno: Subjekty vyplňovaly dotazníky po 30 minutách, 24 hodinách, 48 hodinách, 7 dnech a 28 dnech používání produktu.
Subjekty vyplnily dotazník s otázkami týkajícími se přijatelnosti a subjektivní účinnosti produktu. Měřeným výsledkem bylo procento souhlasu s otázkou.
Subjekty vyplňovaly dotazníky po 30 minutách, 24 hodinách, 48 hodinách, 7 dnech a 28 dnech používání produktu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lacer S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Enza Cestone, Complife

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IT0007726/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude sdílen pouze souhrn výsledků na podporu publikace. Žádné kompletní studijní dokumenty nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení