Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania kremu nawilżającego u osób z suchą skórą.

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lacer S.A.

Kliniczna instrumentalna ocena skuteczności produktu kosmetycznego w poprawie nawilżenia skóry i bariery skórnej

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy produkt kosmetyczny działa na poprawę stanu skóry u dorosłych z suchą, bardzo suchą, wrażliwą i spękaną skórą, która wykazuje dyskomfort. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy kosmetyk zwiększa nawilżenie skóry i funkcję bariery skórnej?
  • Czy kosmetyk poprawia oznaki dyskomfortu skóry? Naukowcy porównają stan skóry z użyciem produktu i bez niego, aby sprawdzić, czy działa on na poprawę suchej, wrażliwej i spękanej skóry.

Uczestnicy będą:

  • Stosować kosmetyk dwa razy dziennie przez 1 miesiąc
  • Odwiedzać ośrodek badawczy w dniu 1, 2, 7 i 28 stosowania produktu w celu oceny

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • San Martino Siccomario, Milano, Włochy, 27028
        • Complife Italia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi uczestnicy płci żeńskiej i męskiej (bez określonego podziału)
  • Pochodzenie kaukaskie
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Uczestnicy z suchą (<30 j.m.), bardzo suchą (<25 j.m.), wrażliwą i spękaną skórą
  • Uczestnicy muszą wykazywać wszystkie wymienione dolegliwości skórne (suchość skóry, łuszczenie, napięcie skóry i świąd)
  • Uczestnicy świadomi procedur badania i podpisali formularz świadomej zgody
  • Uczestnicy zarejestrowani w Narodowej Służbie Zdrowia (NHS)
  • Uczestnicy potwierdzający prawdziwość danych osobowych przekazanych badaczowi
  • Uczestnicy zdolni do zrozumienia języka używanego w badaniu oraz przestrzegania instrukcji badacza, a także zdolni do przestrzegania ograniczeń i specyficznych wymagań badania
  • Terapia farmakologiczna (z wyjątkiem terapii farmakologicznej wymienionej w kryteriach wykluczenia) powinna być stabilna przez co najmniej jeden miesiąc bez oczekiwanych lub planowanych zmian w trakcie badania
  • Zobowiązanie do niezmieniania codziennej rutyny lub stylu życia
  • Uczestnik poinformowany o procedurach badania i podpisujący politykę prywatności

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy niespełniający kryteriów włączenia.
  • Uczestnicy z ostrymi lub przewlekłymi chorobami mogącymi wpłynąć na wyniki badania lub uznanymi za niebezpieczne dla uczestnika lub niezgodne z wymaganiami badania
  • Uczestnicy biorący udział lub planujący udział w innych badaniach klinicznych
  • Uczestnicy pozbawieni wolności decyzją administracyjną lub sądową lub pod opieką kuratora
  • Uczestnicy, z którymi nie można się skontaktować w nagłym wypadku
  • Uczestnicy przebywający w placówce opieki zdrowotnej lub socjalnej
  • Uczestnicy planujący hospitalizację w trakcie badania
  • Uczestnicy, którzy brali udział w podobnym badaniu bez zachowania odpowiedniego okresu wypłukania (14 dni)
  • Upośledzony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowania leków immunosupresyjnych
  • Zabiegi kosmetyczne znane z interferencji z badanym produktem (np.: laser, peeling)
  • Uczestnicy z chorobą lub stanem skóry mogącym zakłócić dane badania lub uznanym przez badacza za niebezpieczny dla uczestnika lub niezgodny z wymaganiami badania
  • Uczestnicy nietolerujący lub uczuleni na jeden lub więcej składników produktu kosmetycznego
  • Uczestnicy, którzy wykazywali alergie lub nadwrażliwość na produkty kosmetyczne, leki, plastry lub wyroby medyczne
  • Uczestniczka karmiąca piersią, w ciąży lub niechętna do podjęcia niezbędnych środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży w trakcie badania (dla kobiet w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: uczestnicy badania aplikowali testowany produkt na jedną nogę, podczas gdy druga noga pozostała nieleczona (kontrola)
Pacjenci aplikowali testowany produkt na prawej lub lewej nodze (zgodnie z randomizacją), a druga noga pozostała nieleczona i stanowiła obszar kontrolny. Produkt aplikowano dwa razy dziennie przez okres 1 miesiąca.
Inny: Krem naprawczy
Krem był stosowany dwa razy dziennie przez 1 miesiąc
Brak interwencji: Nieleczony
Brak zastosowania produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nawilżenia skóry od wartości wyjściowej do 28 dni
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nawilżeniu skóry po 30 minutach, 24 godzinach, 48 godzinach, 7 dniach i 28 dniach.
Nawilżenie skóry definiowane jako wartość pojemności skóry mierzona przez korneometr. Wyższa wartość oznacza bardziej nawilżoną skórę.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nawilżeniu skóry po 30 minutach, 24 godzinach, 48 godzinach, 7 dniach i 28 dniach.
Zmiana funkcji bariery skórnej od wartości wyjściowej do 28 dnia
Ramy czasowe: Zmiana w funkcji bariery skórnej w stosunku do wartości wyjściowej po 30 minutach, 24 godzinach, 48 godzinach, 7 dniach i 28 dniach.
Funkcja bariery skórnej określona jako wartość przeznaskórkowej utraty wody mierzona przez Tewameter. Niższa wartość oznacza poprawę funkcji bariery skórnej.
Zmiana w funkcji bariery skórnej w stosunku do wartości wyjściowej po 30 minutach, 24 godzinach, 48 godzinach, 7 dniach i 28 dniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena akceptowalności produktu
Ramy czasowe: Pacjenci odpowiadali na kwestionariusze po 30 minutach, 24 godzinach, 48 godzinach, 7 dniach i 28 dniach stosowania produktu.
Badani wypełnili kwestionariusz zawierający pytania dotyczące akceptowalności i subiektywnej skuteczności produktu. Pomiar wyników stanowił % zgodności z pytaniem.
Pacjenci odpowiadali na kwestionariusze po 30 minutach, 24 godzinach, 48 godzinach, 7 dniach i 28 dniach stosowania produktu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lacer S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Enza Cestone, Complife

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IT0007726/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko podsumowanie wyników wspierające publikację zostanie udostępnione.
Żadne kompletne dokumenty badawcze nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami