Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af hydrerende creme på personer med tør hud.

30. januar 2026 opdateret af: Lacer S.A.

Klinisk instrumentel evaluering af effektiviteten af et kosmetisk produkt til forbedring af hudfugt og hudbarriere

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et kosmetisk produkt virker til at forbedre hudtilstanden hos voksne med tør, meget tør, følsom og sprukken hud, der viser ubehag. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Øger kosmetikken hudens fugtindhold og hudbarrierefunktion?
  • Forbedrer kosmetikken tegn på hudubehag? Forskere vil sammenligne hudtilstanden med og uden produktbrug for at se, om det virker til at forbedre tør, følsom og sprukken hud.

Deltagerne vil:

  • Bruge kosmetikken to gange dagligt i 1 måned
  • Besøge forskningscentret på dag 1, 2, 7 og 28 af produktbrugen til evalueringer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • San Martino Siccomario, Milano, Italien, 27028
        • Complife Italia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige og mandlige forsøgspersoner (uden specifik fordeling)
  • Kaukasisk etnicitet
  • I alderen mellem 18 og 65 år
  • Forsøgspersoner med tør (<30 c.u.), meget tør (<25 c.u.), følsom og sprukken hud
  • Forsøgspersoner skal vise alle de opførte hudgener (tør hud, afskalning, hudstramhed og kløe)
  • Forsøgspersoner, der er bekendt med undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet et informeret samtykke
  • Forsøgspersoner registreret i National Health Service (NHS)
  • Forsøgspersoner, der bekræfter sandfærdigheden af de personlige oplysninger, der er givet til undersøgeren
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det sprog, der anvendes i undersøgelsen, og at respektere instruktionerne givet af undersøgeren samt i stand til at overholde undersøgelsens begrænsninger og specifikke krav
  • Den farmakologiske behandling (bortset fra den farmakologiske behandling i ikke-inklusionskriterierne) skal være stabil i mindst en måned uden nogen forventede eller planlagte ændringer under undersøgelsen
  • Forpligtelse til ikke at ændre daglig rutine eller livsstil
  • Forsøgsperson informeret om undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet privatlivspolitikken

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
  • Forsøgspersoner med akutte eller kroniske sygdomme, der kan påvirke undersøgelsens resultat eller anses for farlige for forsøgspersonen eller inkompatible med undersøgelseskravene
  • Forsøgspersoner, der deltager eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg
  • Forsøgspersoner frataget frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse eller under værgemål
  • Forsøgspersoner, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde
  • Forsøgspersoner indlagt på et sundheds- eller socialt anlæg
  • Forsøgspersoner, der planlægger en indlæggelse under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en lignende undersøgelse uden at overholde en passende udvaskningsperiode (14 dage)
  • Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressive lægemidler
  • Kosmetisk behandling, der vides at interferere med det testede produkt (f.eks.: laser, peeling)
  • Forsøgspersoner med en hudsygdom eller tilstand, der kan påvirke undersøgelsesdata eller anses af undersøgeren for farlig for forsøgspersonen eller inkompatibel med undersøgelseskravene
  • Forsøgspersoner, der er intolerante eller allergiske over for et eller flere ingredienser i det kosmetiske produkt
  • Forsøgspersoner, der har vist allergier eller følsomhed over for kosmetiske produkter, lægemidler, plaster eller medicinske apparater
  • Forsøgsperson, der ammer, er gravid eller ikke er villig til at tage nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet under undersøgelsen (for kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgspersonerne anvendte det testede produkt på det ene ben, mens det andet ben forblev ubehandlet (kontrol)
Deltagerne påførte det testede produkt på højre eller venstre ben (i henhold til randomiseringen), og det andet ben blev behandlet og fungerede som kontrolområde. Produktet blev påført to gange dagligt i løbet af 1 måned.
Andet: Reparerende creme
Cremen blev påført to gange dagligt i 1 måned
Ingen indgriben: Ubehandlet
Ingen produktapplikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudfugtighed fra baseline til 28 dage
Tidsramme: Ændring fra baseline i hudfugtighed ved 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 7 dage og 28 dage.
Hudhydrering defineret som hudkapacitansværdi målt med Corneometer.
Højere værdi betyder mere hydreret hud.
Ændring fra baseline i hudfugtighed ved 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 7 dage og 28 dage.
Ændring i hudbarrierefunktion fra baseline til 28 dage
Tidsramme: Ændring fra baseline i hudbarrierefunktion efter 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 7 dage og 28 dage.
Hudbarrierefunktion defineret som transepidermal vandtab målt med Tewameter. Lavere værdi betyder forbedret hudbarrierefunktion.
Ændring fra baseline i hudbarrierefunktion efter 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 7 dage og 28 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af produktacceptabilitet
Tidsramme: Deltagerne besvarede spørgeskemaer efter 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 7 dage og 28 dages produktbrug.
Deltagerne besvarede et spørgeskema med spørgsmål om produktets acceptabilitet og subjektive effekt. Resultatmålingen var %-delen af enigheden med spørgsmålet.
Deltagerne besvarede spørgeskemaer efter 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 7 dage og 28 dages produktbrug.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lacer S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Enza Cestone, Complife

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IT0007726/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun en resumé af resultaterne til støtte for publikationen vil blive delt. Ingen komplette studiedokumenter vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger