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Bewertung der Wirkung einer feuchtigkeitsspendenden Creme bei Personen mit trockener Haut.

30. Januar 2026 aktualisiert von: Lacer S.A.

Klinisch-instrumentelle Bewertung der Wirksamkeit eines kosmetischen Produkts zur Verbesserung der Hautfeuchtigkeit und Hautbarriere

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein kosmetisches Produkt zur Verbesserung des Hautzustands bei Erwachsenen mit trockener, sehr trockener, sensibler und rissiger Haut, die Unbehagen zeigt, wirkt. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Erhöht das Kosmetikum die Hautfeuchtigkeit und die Hautbarrierefunktion?
  • Verbessert das Kosmetikum die Anzeichen von Hautunbehagen? Die Forscher werden den Hautzustand mit und ohne Produktanwendung vergleichen, um zu sehen, ob es zur Verbesserung trockener, sensibler und rissiger Haut wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Das Kosmetikum zweimal täglich für 1 Monat anwenden
  • Am Tag 1, 2, 7 und 28 der Produktanwendung das Forschungszentrum für Bewertungen aufsuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • San Martino Siccomario, Milano, Italien, 27028
        • Complife Italia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche und männliche Probanden (ohne spezifische Verteilung)
  • Kaukasische Ethnizität
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Probanden mit trockener (<30 c.u.), sehr trockener (<25 c.u.), empfindlicher und rissiger Haut
  • Probanden müssen alle aufgeführten Hautbeschwerden aufweisen (Hauttrockenheit, Schuppung, Hautspannung und Juckreiz)
  • Probanden, die über die Studienverfahren informiert sind und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Probanden, die beim Nationalen Gesundheitsdienst (NHS) registriert sind
  • Probanden, die die Richtigkeit der dem Prüfer offengelegten persönlichen Daten bestätigen
  • Probanden, die die in der Untersuchung verwendete Sprache verstehen und die Anweisungen des Prüfers sowie die Studienbeschränkungen und spezifischen Anforderungen einhalten können
  • Die pharmakologische Therapie (außer der pharmakologischen Therapie in den Ausschlusskriterien) sollte seit mindestens einem Monat stabil sein, ohne dass während der Studie Änderungen erwartet oder geplant sind
  • Verpflichtung, die tägliche Routine oder den Lebensstil nicht zu ändern
  • Proband, der über die Studienverfahren informiert wurde und die Datenschutzrichtlinie unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht den Einschlusskriterien entsprechen.
  • Probanden mit akuten oder chronischen Erkrankungen, die das Studienergebnis beeinträchtigen können oder die als gefährlich für den Probanden oder unvereinbar mit den Studienanforderungen angesehen werden
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder planen, daran teilzunehmen
  • Probanden, denen durch eine Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter Vormundschaft stehen
  • Probanden, die im Notfall nicht kontaktiert werden können
  • Probanden, die in einer Gesundheitseinrichtung oder sozialen Einrichtung untergebracht sind
  • Probanden, die während der Studie einen Krankenhausaufenthalt planen
  • Probanden, die an einer ähnlichen Studie teilgenommen haben, ohne eine angemessene Auswaschphase (14 Tage) einzuhalten
  • Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund immunsuppressiver Erkrankungen wie AIDS und HIV oder der Verwendung immunsuppressiver Medikamente
  • Kosmetische Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem getesteten Produkt interferieren (z.B.: Laser, Peeling)
  • Probanden mit einer Hauterkrankung oder einem Zustand, der die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder der vom Prüfer als gefährlich für den Probanden oder unvereinbar mit den Studienanforderungen angesehen wird
  • Probanden, die gegenüber einem oder mehreren Inhaltsstoffen des Kosmetikprodukts unverträglich oder allergisch sind
  • Probanden, die Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Kosmetikprodukten, Medikamenten, Pflastern oder Medizinprodukten gezeigt haben
  • Probandinnen, die stillen, schwanger sind oder nicht bereit sind, die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden (für Frauen im gebärfähigen Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Probanden applizierten das getestete Produkt auf ein Bein, während das andere Bein unbehandelt blieb (Kontrolle)
Die Probanden trugen das getestete Produkt auf das rechte oder linke Bein (gemäß Randomisierung) auf, während das andere Bein unbehandelt blieb und als Kontrollfläche diente.
Das Produkt wurde einen Monat lang zweimal täglich angewendet.
Sonstiges: Reparaturcreme
Die Creme wurde einen Monat lang zweimal täglich angewendet
Kein Eingriff: Unbehandelt
Keine Produktanwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautfeuchtigkeit vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Veränderung des Hautfeuchtigkeitsgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tagen und 28 Tagen.
Hautfeuchtigkeit definiert als Hautkapazitätswert, gemessen mit einem Corneometer.
Ein höherer Wert bedeutet eine stärker hydrierte Haut.
Veränderung des Hautfeuchtigkeitsgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tagen und 28 Tagen.
Veränderung der Hautbarrierefunktion von Baseline bis 28 Tage
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hautbarrierefunktion nach 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tagen und 28 Tagen.
Die Hautbarrierefunktion wird als transepidermaler Wasserverlustwert definiert, der mit einem Tewameter gemessen wird. Ein niedrigerer Wert bedeutet eine verbesserte Hautbarrierefunktion.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hautbarrierefunktion nach 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tagen und 28 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Produktakzeptanz
Zeitfenster: Die Probanden beantworteten Fragebögen nach 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tagen und 28 Tagen der Produktanwendung.
Die Probanden beantworteten einen Fragebogen mit Fragen zur Akzeptanz und subjektiven Wirksamkeit des Produkts. Das Ergebnismaß war der % der Zustimmung zur Frage.
Die Probanden beantworteten Fragebögen nach 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tagen und 28 Tagen der Produktanwendung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lacer S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Enza Cestone, Complife

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IT0007726/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird nur eine Zusammenfassung der Ergebnisse zur Unterstützung der Veröffentlichung geteilt. Keine vollständigen Studiendokumente werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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