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Avaliação do Efeito do Creme Hidratante em Indivíduos com Pele Seca.

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Lacer S.A.

Avaliação Instrumental Clínica da Eficácia de um Produto Cosmético na Melhoria da Hidratação da Pele e da Barreira Cutânea

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se um produto cosmético funciona para melhorar a condição da pele em adultos com pele seca, muito seca, sensível e gretada que apresentam desconforto. As principais questões que pretende responder são:

  • O cosmético aumenta a hidratação da pele e a função de barreira cutânea?
  • O cosmético melhora os sinais de desconforto da pele? Os investigadores irão comparar a condição da pele com e sem o uso do produto para verificar se funciona para melhorar a pele seca, sensível e gretada.

Os participantes irão:

  • Utilizar o cosmético duas vezes por dia durante 1 mês
  • Visitar o centro de investigação no dia 1, 2, 7 e 28 de utilização do produto para avaliações

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Milano
      • San Martino Siccomario, Milano, Itália, 27028
        • Complife Italia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sujeitos saudáveis do sexo feminino e masculino (sem repartição específica)
  • Etnia caucasiana
  • Idade compreendida entre os 18 e os 65 anos
  • Sujeitos com pele seca (<30 u.c.), muito seca (<25 u.c.), sensível e gretada
  • Os sujeitos devem apresentar todos os desconfortos cutâneos listados (pele seca, descamação, sensação de tensão na pele e comichão)
  • Sujeitos informados sobre os procedimentos do estudo e que tenham assinado um formulário de consentimento informado
  • Sujeitos inscritos no Serviço Nacional de Saúde (SNS)
  • Sujeitos que certificam a veracidade dos dados pessoais divulgados ao investigador
  • Sujeitos capazes de compreender a língua utilizada na investigação e de respeitar as instruções dadas pelo investigador, bem como capazes de respeitar as restrições e requisitos específicos do estudo
  • A terapia farmacológica (exceto a terapia farmacológica nos critérios de não inclusão) deve ser estável há pelo menos um mês, sem quaisquer alterações previstas ou planeadas durante o estudo
  • Compromisso de não alterar a rotina diária ou o estilo de vida
  • Sujeito informado sobre os procedimentos do estudo e que tenha assinado a política de privacidade

Critérios de Exclusão:

  • Sujeitos que não se enquadrem nos critérios de inclusão.
  • Sujeitos com doenças agudas ou crónicas capazes de interferir com o resultado do estudo ou que sejam consideradas perigosas para o sujeito ou incompatíveis com os requisitos do estudo
  • Sujeitos a participar ou a planear participar noutros ensaios clínicos
  • Sujeitos privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela
  • Sujeitos que não possam ser contactados em caso de emergência
  • Sujeitos internados numa instituição de saúde ou social
  • Sujeitos que planeiem uma hospitalização durante o estudo
  • Sujeitos que participaram num estudo semelhante sem respeitar um período de washout adequado (14 dias)
  • Sistema imunitário comprometido devido a doenças imunossupressoras, como SIDA e VIH, ou uso de medicamentos imunossupressores
  • Tratamento cosmético conhecido por interferir com o produto testado (por exemplo: laser, peeling)
  • Sujeitos com uma doença ou condição cutânea passível de interferir com os dados do estudo ou considerada pelo Investigador perigosa para o sujeito ou incompatível com os requisitos do estudo
  • Sujeitos intolerantes ou alérgicos a um ou mais ingredientes do produto cosmético
  • Sujeitos que tenham apresentado alergias ou sensibilidade a produtos cosméticos, medicamentos, pensos ou dispositivos médicos
  • Sujeitos a amamentar, grávidas ou que não estejam dispostas a tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez durante o estudo (para as mulheres em idade fértil)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: os sujeitos aplicaram o produto testado numa perna e a outra perna foi deixada sem tratamento (controlo)
Os sujeitos aplicaram o produto testado na perna direita ou esquerda (conforme randomização) e a outra perna ficou sem tratamento e serviu como área de controlo. O produto foi aplicado duas vezes por dia durante 1 mês.
Outro: Creme reparador
O creme foi aplicado duas vezes por dia durante 1 mês
Sem intervenção: Não tratado
Sem aplicação de produto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hidratação da pele desde a linha de base até aos 28 dias
Prazo: Alteração em relação à linha de base na hidratação da pele aos 30 minutos, 24 horas, 48 horas, 7 dias e 28 dias.
Hidratação da pele definida como valor de capacitância da pele medido pelo Corneómetro. Valor mais elevado significa pele mais hidratada.
Alteração em relação à linha de base na hidratação da pele aos 30 minutos, 24 horas, 48 horas, 7 dias e 28 dias.
Alteração na função de barreira cutânea desde a linha de base até aos 28 dias
Prazo: Alteração em relação à linha de base na função de barreira cutânea aos 30 minutos, 24 horas, 48 horas, 7 dias e 28 dias.
Função da barreira cutânea definida como valor da perda de água transepidérmica medido por Tewameter.
Um valor mais baixo significa uma função da barreira cutânea melhorada.
Alteração em relação à linha de base na função de barreira cutânea aos 30 minutos, 24 horas, 48 horas, 7 dias e 28 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da aceitabilidade do produto
Prazo: Os sujeitos responderam a questionários aos 30 minutos, 24 horas, 48 horas, 7 dias e 28 dias de utilização do produto.
Os sujeitos responderam a um questionário com questões relativas à aceitabilidade e eficácia subjetiva do produto.
A medição do resultado foi a % de concordância com a questão.
Os sujeitos responderam a questionários aos 30 minutos, 24 horas, 48 horas, 7 dias e 28 dias de utilização do produto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lacer S.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Enza Cestone, Complife

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IT0007726/24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas será partilhado um resumo dos resultados para apoiar a publicação. Não serão partilhados documentos completos do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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