Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající PK, bezpečnost a imunogenicitu přípravku QL2109 s daratumumabem u mužských subjektů

3. února 2026 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I studie porovnávající farmakokinetické charakteristiky, bezpečnost a imunogenicitu (randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová dávka, paralelně kontrolovaná) přípravku QL2109 s injekcí daratumumabu u zdravých čínských mužských subjektů

Cílem této klinické studie je prokázat srovnatelnost farmakokinetiky a podobnost bezpečnostních a imunogenních profilů přípravků QL2109 a Darzalex po jedné nitrožilní infuzi u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt by měl být dobrovolný účastník, který pochopil a podepsal informovaný souhlas (ICF).
  2. Věk ≥ 18 let a ≤ 50 let, muž (včetně hraničních hodnot).
  3. Tělesná hmotnost ≥ 55 kilogramů (kg), index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg) / výška² (m²), s BMI v rozmezí 18–28 (včetně hraničních hodnot).
  4. Subjekt souhlasí s používáním spolehlivých antikoncepčních opatření (jako je abstinence, sterilizační operace, orální antikoncepce, injekční antikoncepce jako medroxyprogesteron nebo subkutánní antikoncepční implantáty) pro sebe a svého partnera během studie a po dobu 6 měsíců po infuzi zkušebního léčiva.
  5. Žádná anamnéza onemocnění nebo jakékoli minulé zdravotní anamnézy, které jsou považovány za klinicky nevýznamné a posouzeny lékařem studie jako nemající vliv na zkoušku.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jedinci s anamnézou nebo současnou diagnózou jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které může ovlivnit výsledky zkoušky, včetně, ale ne pouze, poruch oběhového, endokrinního, nervového, trávicího, dýchacího, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického systému, nebo ti s klinicky významnými alergickými reakcemi nebo alergickou predispozicí, angioedémem, intersticiální pneumonií nebo syndromem akutní dechové tísně.
  2. Jedinci s akutními, chronickými nebo potenciálními infekčními onemocněními do 1 měsíce před podáním dávky.
  3. Jedinci se známými poruchami imunitního systému (autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience), včetně, ale ne pouze, autoimunitní hemolytické anémie.
  4. Jedinci s očními onemocněními, včetně anamnézy nitrooční operace nebo laserové oční operace.
  5. Jedinci s anamnézou lokalizovaného kožního pásového oparu do 6 měsíců před podáním dávky.
  6. Jedinci s diseminovaným kožním pásovým oparem nebo pásovým oparem zahrnujícím centrální nervový systém, aktuálně nebo v anamnéze.
  7. Jedinci s pozitivním screeningem krevních skupinových protilátek (nepřímý antiglobulinový test).
  8. Jedinci, kteří použili monoklonální protilátky, buněčné terapie nebo podobné léčby do 6 měsíců před podáním dávky, nebo kteří dříve dostávali daratumumab nebo jeho analogy, nebo léky cílené na CD38.
  9. Jedinci, kteří užili jakékoli léky (kromě premedikace pro injekci QL2109/DARZALEX®) do 2 týdnů před podáním dávky, včetně léků na předpis, volně prodejných léků a bylinných léčiv.
  10. Jedinci s anamnézou alergie na léky nebo potraviny, včetně alergie na jakýkoli lék nebo pomocnou látku použité v klinické studii.
  11. Jedinci s anamnézou fobie z jehel nebo krve, nebo obtížemi s odběrem žilní krve (např. anamnéza obtížných odběrů krve nebo příznaky/známky naznačující nesnášenlivost venepunkce).
  12. Jedinci, kteří darovali krev nebo utrpěli ztrátu krve celkem 200 ml nebo více do 3 měsíců před podáním dávky.
  13. Jedinci, kteří se zúčastnili jakýchkoli jiných klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před podáním dávky (nebo do 5 poločasů zkušebního léčiva, pokud poločas přesahuje 3 měsíce).
  14. Jedinci, kteří podstoupili velkou operaci do 3 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu (ICF).
  15. Jedinci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), antigen hepatitidy B e (HBeAg) a/nebo protilátku proti jádru hepatitidy B (HBcAb); pozitivní na protilátku proti viru hepatitidy C (HCV); pozitivní na protilátku proti Treponema pallidum; nebo pozitivní na protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  16. Jedinci s anamnézou zneužívání drog nebo závislosti na látkách, nebo ti s pozitivním screeningem drog v moči.
  17. Jedinci, kteří dostali živé atenuované nebo živé virové vakcíny (např. Bacil Calmette-Guérin [BCG]) nebo virové vektorové vakcíny do 12 měsíců před první dávkou, nebo plánují přijmout takové vakcíny do 12 měsíců po podání dávky.
  18. Jedinci, kteří dostali jiné vakcíny, jako jsou inaktivované vakcíny nebo rekombinantní podjednotkové vakcíny, do 1 měsíce před první dávkou, s výjimkou výše uvedených živých atenuovaných nebo živých virových vakcín a virových vektorových vakcín.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QL2109
Lék: QL2109
Rekombinantní plně lidská monoklonální protilátka anti-CD38.
Aktivní komparátor: Darzalex
Lék: Darzalex
Injekce daratumumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞
Časové okno: Až do dne 71
Plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase od času 0 do nekonečna
Až do dne 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QL2109-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení