Uno studio per confrontare la PK, la sicurezza e l'immunogenicità di QL2109 con Daratumumab in soggetti di sesso maschile

Criteri di inclusione:

1. Il soggetto deve essere un partecipante volontario che abbia compreso e firmato il consenso informato (ICF).
2. Età ≥ 18 anni e ≤ 50 anni, maschio (inclusi i valori limite).
3. Peso corporeo ≥ 55 chilogrammi (kg), indice di massa corporea (BMI) = peso (kg) / altezza² (m²), con BMI compreso tra 18 e 28 (inclusi i valori limite).
4. Il soggetto accetta di utilizzare misure contraccettive affidabili (come astinenza, sterilizzazione chirurgica, contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili come il medrossiprogesterone, o impianti contraccettivi sottocutanei) per sé e per il partner durante lo studio e per 6 mesi dopo l'infusione del farmaco in studio.
5. Nessuna storia di malattie, o eventuali anomalie nella storia medica passata sono considerate clinicamente insignificanti e giudicate dal medico dello studio come non influenti sulla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Individui con una storia o diagnosi attuale di qualsiasi malattia clinicamente significativa che possa interferire con i risultati della sperimentazione, inclusi ma non limitati a disturbi dei sistemi circolatorio, endocrino, nervoso, digestivo, respiratorio, ematologico, immunologico, psichiatrico o metabolico, o quelli con reazioni allergiche clinicamente significative o predisposizione allergica, angioedema, polmonite interstiziale o sindrome da distress respiratorio acuto.
2. Individui con malattie infettive acute, croniche o potenziali entro 1 mese prima della somministrazione.
3. Individui con disturbi noti del sistema immunitario (malattie autoimmuni o immunodeficienze), inclusi ma non limitati all'anemia emolitica autoimmune.
4. Individui con malattie oculari, inclusa una storia di chirurgia intraoculare o chirurgia laser dell'occhio.
5. Individui con una storia di herpes zoster cutaneo localizzato entro 6 mesi prima della somministrazione.
6. Individui con herpes zoster cutaneo disseminato o herpes zoster che coinvolge il sistema nervoso centrale, attualmente o storicamente.
7. Individui con screening positivo per anticorpi del gruppo sanguigno (test dell'antiglobulina indiretto).
8. Individui che hanno utilizzato anticorpi monoclonali, terapie cellulari o trattamenti simili entro 6 mesi prima della somministrazione, o che hanno precedentemente ricevuto daratumumab o suoi analoghi, o farmaci mirati al CD38.
9. Individui che hanno assunto qualsiasi farmaco (eccetto la premedicazione per l'iniezione di QL2109/DARZALEX®) entro 2 settimane prima della somministrazione, inclusi farmaci da prescrizione, da banco e medicinali a base di erbe.
10. Individui con una storia di allergie a farmaci o alimenti, inclusa allergia a qualsiasi farmaco o eccipiente utilizzato nella sperimentazione clinica.
11. Individui con una storia di fobia degli aghi o del sangue, o difficoltà con il prelievo di sangue venoso (ad esempio, storia di prelievi difficili o sintomi/segni che indicano intolleranza alla venipuntura).
12. Individui che hanno donato sangue o hanno subito una perdita di sangue totale di 200 mL o più entro 3 mesi prima della somministrazione.
13. Individui che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima della somministrazione (o entro 5 emivite del farmaco in studio se l'emivita supera i 3 mesi).
14. Individui che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima della firma del consenso informato (ICF).
15. Individui positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), all'antigene e dell'epatite B (HBeAg) e/o all'anticorpo contro il core dell'epatite B (HBcAb); positivi all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV); positivi all'anticorpo del Treponema pallidum; o positivi all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
16. Individui con una storia di abuso di droghe o dipendenza da sostanze, o quelli con uno screening delle droghe nelle urine positivo.
17. Individui che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati o vaccini a virus vivi (ad esempio, Bacillo di Calmette-Guérin [BCG]) o vaccini a vettore virale entro 12 mesi prima della prima dose, o che pianificano di ricevere tali vaccini entro 12 mesi dopo la somministrazione.
18. Individui che hanno ricevuto altri vaccini, come vaccini inattivati o vaccini a subunità ricombinanti, entro 1 mese prima della prima dose, esclusi i suddetti vaccini vivi attenuati o a virus vivi e vaccini a vettore virale.