Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan QL2109:n farmakokineettisia ominaisuuksia, turvallisuutta ja immunogeenisuutta daratumumabiin miespuolisissa koehenkilöissä

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fas I -tutkimus QL2109:n ja daratumumab-injektion farmakokinetiikkaominaisuuksien, turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertailua varten (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksittäinen annos, rinnakkaiskontrolloitu) terveillä kiinalaisilla mieskokeilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää QL2109:n ja Darzalexin farmakokinetiikan vertailukelpoisuus sekä turvallisuus- ja immunogeenisuusprofiilien samankaltaisuus terveillä mieshenkilöillä suoritetun yksittäisen laskimonsisäisen infuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilön tulee olla vapaaehtoinen osallistuja, joka on ymmärtänyt ja allekirjoittanut ICF:n (informoitu suostumuslomake).
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 50 vuotta, mies (rajapäivät mukaan lukien).
  3. Paino ≥ 55 kilogrammaa (kg), painoindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus² (m²), BMI:n oltava välillä 18–28 (rajapäivät mukaan lukien).
  4. Koehenkilö sitoutuu käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja (kuten pidättyminen seksistä, sterilointileikkaus, ehkäisypillerit, ruiskeilla annettavat ehkäisylääkkeet kuten medroksiprogesteroni tai ihonalaiset ehkäisyimplantit) itselleen ja kumppanilleen tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta koeaineen infuusion jälkeen.
  5. Ei sairaushistoriaa, tai kaikki aiemmat lääketieteelliset poikkeamat katsotaan kliinisesti merkityksettömiksi ja tutkimuslääkäri katsoo niiden olevan vaikutuksettomia tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on historia tai nykyinen diagnoosi mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen verenkierron, umpierityksen, hermoston, ruoansulatuksen, hengityselinten, veren, immunologian, psykiatrian tai aineenvaihdunnan häiriöihin, tai henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä allergisia reaktioita tai allergista alttiota, angioödeemaa, interstitiaalista keuhkokuumeesta tai akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää.
  2. Henkilöt, joilla on akuutteja, kroonisia tai mahdollisia tartuntatauteja 1 kuukauden sisällä ennen annostelua.
  3. Henkilöt, joilla on tunnettuja immuunijärjestelmän häiriöitä (autoimmuunisairaudet tai immunopuutos), mukaan lukien mutta ei rajoittuen autoimmuunihemolyyttiseen anemiaan.
  4. Henkilöt, joilla on silmäsairauksia, mukaan lukien historia silmänsisäisestä leikkauksesta tai lasersilmäleikkauksesta.
  5. Henkilöt, joilla on historia paikallisesta ihon vyöruususta 6 kuukauden sisällä ennen annostelua.
  6. Henkilöt, joilla on levittynyt ihon vyöruusu tai vyöruusu, joka koskee keskushermostoa, joko nykyisellään tai historiassa.
  7. Henkilöt, joilla on positiivinen veriryhmävasta-aine seulonta (epäsuora antiglobuliinitesti).
  8. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet monoklonaalisia vasta-aineita, soluhoidoja tai vastaavia hoitoja 6 kuukauden sisällä ennen annostelua, tai jotka ovat aiemmin saaneet daratumumabia tai sen analogeja tai CD38:aan kohdistuvia lääkkeitä.
  9. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet mitään lääkkeitä (paitsi QL2109-injektion/DARZALEX®-esilääkitystä) 2 viikon sisällä ennen annostelua, mukaan lukien reseptilääkkeet, ilman reseptiä saatavat lääkkeet ja yrttilääkkeet.
  10. Henkilöt, joilla on historia lääke- tai ruoka-allergioista, mukaan lukien allergiat mihin tahansa kliinisessä tutkimuksessa käytettyyn lääkkeeseen tai apuaineeseen.
  11. Henkilöt, joilla on historia neula- tai verikammosta tai vaikeuksista laskimoverinäytteenoton kanssa (esim. historia vaikeista verinäytteenotoista tai oireet/merkit, jotka osoittavat sietämättömyyttä venipunktiolle).
  12. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai kokeneet verenmenetyksen yhteensä 200 ml tai enemmän 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
  13. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muihin lääke- tai lääkintälaitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen annostelua (tai 5 koeaineen puoliintumisajan sisällä, jos puoliintumisaika ylittää 3 kuukautta).
  14. Henkilöt, jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen 3 kuukauden sisällä ennen informoidun suostumuksen (ICF) allekirjoittamista.
  15. Henkilöt, joilla on positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B-e-antigeeni (HBeAg) ja/tai hepatiitti B-ydinvasta-aine (HBcAb); positiivinen hepatiitti C-virusvasta-aine (HCV); positiivinen Treponema pallidum -vasta-aine; tai positiivinen ihmisen immunnpuutostauti (HIV) -vasta-aine.
  16. Henkilöt, joilla on historia huumeiden väärinkäytöstä tai aineriippuvuudesta, tai joilla on positiivinen virtsan huumeiden seulonta.
  17. Henkilöt, jotka ovat saaneet eläviä heikennettyjä tai eläviä virusrokotteita (esim. Bacille Calmette-Guérin [BCG]) tai virusvektorirokotteita 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai jotka suunnittelevat saavansa tällaisia rokotteita 12 kuukauden sisällä annostelun jälkeen.
  18. Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita, kuten inaktivoituja rokotteita tai rekombinantti-alayksikkörokotteita, 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, pois lukien edellä mainitut elävät heikennetyt tai elävät virusrokotteet ja virusvektorirokotteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: QL2109
Lääke: QL2109
Rekombinantti täysin ihmisen monoklonaalinen anti-CD38-vasta-aine.
Active Comparator: Darzalex
Lääke: Darzalex
Daratumumab-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-∞
Aikaikkuna: Aina päivään 71 asti
Alue seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen
Aina päivään 71 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • QL2109-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia