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Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von QL2109 mit Daratumumab bei männlichen Probanden

3. Februar 2026 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase-I-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften, Sicherheit und Immunogenität (randomisiert, doppelblind, Einzeldosis, parallel kontrolliert) von QL2109 mit Daratumumab-Injektion bei gesunden chinesischen männlichen Probanden

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Vergleichbarkeit der Pharmakokinetik und die Ähnlichkeit der Sicherheits- und Immunogenitätsprofile von QL2109 und Darzalex nach einer einzelnen intravenösen Infusion bei gesunden männlichen Probanden festzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband sollte ein freiwilliger Teilnehmer sein, der die Einwilligungserklärung (ICF) verstanden und unterschrieben hat.
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 50 Jahre, männlich (einschließlich der Grenzwerte).
  3. Körpergewicht ≥ 55 Kilogramm (kg), Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg) / Größe² (m²), mit einem BMI im Bereich von 18-28 (einschließlich der Grenzwerte).
  4. Der Proband stimmt zu, während der Studie und für 6 Monate nach der Infusion des Prüfpräparats zuverlässige Verhütungsmethoden (wie Enthaltsamkeit, Sterilisationsoperation, orale Kontrazeptiva, injizierbare Kontrazeptiva wie Medroxyprogesteron oder subkutane Kontrazeptivimplantate) für sich und seinen Partner zu verwenden.
  5. Keine Krankengeschichte oder jegliche vergangenen medizinischen Auffälligkeiten, die als klinisch unbedeutend erachtet werden und vom Studienarzt als ohne Einfluss auf die Studie beurteilt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose einer klinisch signifikanten Erkrankung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Störungen des Kreislauf-, endokrinen, Nerven-, Verdauungs-, Atmungs-, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen oder metabolischen Systems, oder solche mit klinisch signifikanten allergischen Reaktionen oder allergischer Veranlagung, Angioödem, interstitieller Pneumonie oder akutem Atemnotsyndrom.
  2. Personen mit akuten, chronischen oder potenziellen Infektionskrankheiten innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung.
  3. Personen mit bekannten Immunsystemstörungen (Autoimmunerkrankungen oder Immundefekterkrankungen), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunhämolytische Anämie.
  4. Personen mit Augenerkrankungen, einschließlich einer Vorgeschichte von intraokularen Operationen oder Laser-Augenchirurgie.
  5. Personen mit einer Vorgeschichte von lokalisiertem Haut-Herpes zoster innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung.
  6. Personen mit disseminiertem Haut-Herpes zoster oder Herpes zoster, der das zentrale Nervensystem betrifft, entweder aktuell oder in der Vorgeschichte.
  7. Personen mit einem positiven Blutgruppenantikörper-Screening (indirekter Antiglobulintest).
  8. Personen, die monoklonale Antikörper, Zelltherapien oder ähnliche Behandlungen innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung verwendet haben oder zuvor Daratumumab oder dessen Analoga oder Medikamente gegen CD38 erhalten haben.
  9. Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung irgendwelche Medikamente (außer Prämedikation für QL2109-Injektion/DARZALEX®) eingenommen haben, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Arzneimittel.
  10. Personen mit einer Vorgeschichte von Medikamenten- oder Nahrungsmittelallergien, einschließlich Allergien gegen irgendein in der klinischen Studie verwendetes Medikament oder Hilfsstoff.
  11. Personen mit einer Vorgeschichte von Nadel- oder Blutphobie oder Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme (z.B. Vorgeschichte von schwierigen Blutentnahmen oder Symptomen/Zeichen, die auf eine Unverträglichkeit von Venenpunktionen hindeuten).
  12. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung Blut gespendet haben oder einen Blutverlust von insgesamt 200 ml oder mehr erlitten haben.
  13. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, wenn die Halbwertszeit 3 Monate übersteigt) an irgendwelchen anderen Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Studien teilgenommen haben.
  14. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) eine größere Operation durchgeführt haben.
  15. Personen, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) sind; positiv auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV); positiv auf Treponema-pallidum-Antikörper; oder positiv auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper.
  16. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Substanzabhängigkeit oder solche mit einem positiven Urindrogentest.
  17. Personen, die innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis abgeschwächte Lebend- oder Lebendvirus-Impfstoffe (z.B. Bacille Calmette-Guérin [BCG]) oder virale Vektorimpfstoffe erhalten haben oder planen, solche Impfstoffe innerhalb von 12 Monaten nach der Dosierung zu erhalten.
  18. Personen, die innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis andere Impfstoffe, wie inaktivierte Impfstoffe oder rekombinante Untereinheitenimpfstoffe, erhalten haben, mit Ausnahme der oben genannten abgeschwächten Lebend- oder Lebendvirus-Impfstoffe und viralen Vektorimpfstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QL2109
Arzneimittel: QL2109
Rekombinanter anti-CD38 vollständig humaner monoklonaler Antikörper.
Aktiver Komparator: Darzalex
Arzneimittel: Darzalex
Daratumumab-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞
Zeitfenster: Bis Tag 71
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Unendlich
Bis Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QL2109-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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