Un estudio para comparar la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de QL2109 con daratumumab en sujetos masculinos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe ser un participante voluntario que haya comprendido y firmado el formulario de consentimiento informado (FCI).
2. Edad ≥ 18 años y ≤ 50 años, varón (incluyendo los valores límite).
3. Peso corporal ≥ 55 kilogramos (kg), índice de masa corporal (IMC) = peso (kg) / altura² (m²), con IMC dentro del rango de 18-28 (incluyendo los valores límite).
4. El sujeto acepta utilizar métodos anticonceptivos fiables (como la abstinencia, cirugía de esterilización, anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables como la medroxiprogesterona o implantes anticonceptivos subcutáneos) para sí mismo y su pareja durante el estudio y durante 6 meses después de la infusión del fármaco en estudio.
5. Sin antecedentes de enfermedades, o cualquier anormalidad en el historial médico pasado se considera clínicamente insignificante y juzgado por el médico investigador como sin impacto en el ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Individuos con antecedentes o diagnóstico actual de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con los resultados del ensayo, incluyendo pero no limitado a trastornos de los sistemas circulatorio, endocrino, nervioso, digestivo, respiratorio, hematológico, inmunológico, psiquiátrico o metabólico, o aquellos con reacciones alérgicas clínicamente significativas o predisposición alérgica, angioedema, neumonía intersticial o síndrome de dificultad respiratoria aguda.
2. Individuos con enfermedades infecciosas agudas, crónicas o potenciales dentro de 1 mes antes de la administración de la dosis.
3. Individuos con trastornos conocidos del sistema inmunitario (enfermedades autoinmunes o enfermedades de inmunodeficiencia), incluyendo pero no limitado a anemia hemolítica autoinmune.
4. Individuos con enfermedades oculares, incluyendo antecedentes de cirugía intraocular o cirugía ocular con láser.
5. Individuos con antecedentes de herpes zóster cutáneo localizado dentro de los 6 meses antes de la administración de la dosis.
6. Individuos con herpes zóster cutáneo diseminado o herpes zóster que involucre el sistema nervioso central, actualmente o históricamente.
7. Individuos con un cribado positivo de anticuerpos del grupo sanguíneo (prueba de antiglobulina indirecta).
8. Individuos que han utilizado anticuerpos monoclonales, terapias celulares o tratamientos similares dentro de los 6 meses antes de la administración de la dosis, o que han recibido previamente daratumumab o sus análogos, o fármacos dirigidos a CD38.
9. Individuos que han tomado cualquier medicamento (excepto la premedicación para la inyección de QL2109/DARZALEX®) dentro de las 2 semanas antes de la administración de la dosis, incluyendo medicamentos con receta, medicamentos de venta libre y medicamentos a base de hierbas.
10. Individuos con antecedentes de alergias a medicamentos o alimentos, incluyendo alergias a cualquier fármaco o excipiente utilizado en el ensayo clínico.
11. Individuos con antecedentes de fobia a las agujas o a la sangre, o dificultad con la extracción de sangre venosa (por ejemplo, antecedentes de extracciones de sangre difíciles o síntomas/signos que indiquen intolerancia a la venopunción).
12. Individuos que han donado sangre o experimentado pérdida de sangre totalizando 200 mL o más dentro de los 3 meses antes de la administración de la dosis.
13. Individuos que han participado en cualquier otro ensayo clínico de fármacos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses antes de la administración de la dosis (o dentro de 5 vidas medias del fármaco en investigación si la vida media excede 3 meses).
14. Individuos que se han sometido a cirugía mayor dentro de los 3 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
15. Individuos que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) y/o anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBcAb); positivos para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC); positivos para el anticuerpo de Treponema pallidum; o positivos para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
16. Individuos con antecedentes de abuso de drogas o dependencia de sustancias, o aquellos con un cribado de drogas en orina positivo.
17. Individuos que han recibido vacunas atenuadas vivas o vacunas de virus vivos (por ejemplo, Bacilo de Calmette-Guérin [BCG]) o vacunas de vectores virales dentro de los 12 meses antes de la primera dosis, o planean recibir tales vacunas dentro de los 12 meses después de la administración de la dosis.
18. Individuos que han recibido otras vacunas, como vacunas inactivadas o vacunas de subunidades recombinantes, dentro de 1 mes antes de la primera dosis, excluyendo las mencionadas vacunas atenuadas vivas o vacunas de virus vivos y vacunas de vectores virales.