Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne PK, sikkerhed og immunogenicitet af QL2109 med daratumumab hos mandlige forsøgspersoner

3. februar 2026 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase I-studie til sammenligning af farmakokinetiske egenskaber, sikkerhed og immunogenicitet (randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, parallel kontrolleret) af QL2109 med Daratumumab-injektion hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at fastslå sammenligneligheden af farmakokinetikken og ligheden af sikkerheds- og immunogenitetsprofilen for QL2109 og Darzalex efter en enkelt intravenøs infusion hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være en frivillig deltager, som har forstået og underskrevet informeret samtykkeerklæringen (ICF).
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 50 år, mand (inklusive grænseværdierne).
  3. Kropsvægt ≥ 55 kilogram (kg), kropsmasseindeks (BMI) = vægt (kg) / højde² (m²), med BMI inden for intervallet 18-28 (inklusive grænseværdierne).
  4. Deltageren accepterer at anvende pålidelige præventionsmetoder (såsom afholdenhed, steriliseringsoperation, p-piller, injicerbare præventionsmidler som medroxyprogesteron eller subkutane præventionsimplantater) for sig selv og deres partner under studiet og i 6 måneder efter infusion af prøvemedicinen.
  5. Ingen sygdomsanamnese, eller eventuelle tidligere medicinske forhold vurderes som klinisk insignifikante og bedømt af undersøgelseslægen til ikke at have indflydelse på forsøget.

Eksklusionskriterier:

  1. Personer med en anamnese eller nuværende diagnose af enhver klinisk signifikant sygdom, som kan forstyrre forsøgsresultaterne, herunder men ikke begrænset til forstyrrelser i cirkulations-, endokrine, nervesystem-, fordøjelses-, respirations-, hæmatologiske, immunologiske, psykiatriske eller metaboliske systemer, eller dem med klinisk signifikante allergiske reaktioner eller allergisk prædisposition, angioødem, interstitiel lungebetændelse eller akut respiratorisk distress-syndrom.
  2. Personer med akutte, kroniske eller potentielle infektionssygdomme inden for 1 måned før dosering.
  3. Personer med kendte immunsystemforstyrrelser (autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme), herunder men ikke begrænset til autoimmun hæmolytisk anæmi.
  4. Personer med øjensygdomme, herunder en anamnese for intraokulær kirurgi eller laserøjenkirurgi.
  5. Personer med en anamnese for lokaliseret kutant herpes zoster inden for 6 måneder før dosering.
  6. Personer med dissemineret kutant herpes zoster eller herpes zoster involverende centralnervesystemet, enten nuværende eller historisk.
  7. Personer med et positivt blodtypeantistofscreening (indirekte antiglobulintest).
  8. Personer, der har brugt monoklonale antistoffer, celleterapier eller lignende behandlinger inden for 6 måneder før dosering, eller tidligere har modtaget daratumumab eller dets analoger, eller lægemidler rettet mod CD38.
  9. Personer, der har indtaget ethvert lægemiddel (undtagen præmedicinering til QL2109-injektion/DARZALEX®) inden for 2 uger før dosering, herunder receptpligtige lægemidler, håndkøbslægemidler og urtepræparater.
  10. Personer med en anamnese for lægemiddel- eller fødevareallergier, herunder allergi over for ethvert lægemiddel eller hjælpestof anvendt i det kliniske forsøg.
  11. Personer med en anamnese for nåle- eller blodfobi, eller vanskeligheder med venøs blodprøvetagning (f.eks. anamnese for vanskelig blodprøvetagning eller symptomer/tegn, der indikerer intolerance over for venepunktur).
  12. Personer, der har doneret blod eller oplevet blodtab i alt 200 mL eller mere inden for 3 måneder før dosering.
  13. Personer, der har deltaget i andre lægemiddel- eller medicinsk udstyr kliniske forsøg inden for 3 måneder før dosering (eller inden for 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet, hvis halveringstiden overstiger 3 måneder).
  14. Personer, der har gennemgået større kirurgi inden for 3 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF).
  15. Personer, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B e-antigen (HBeAg) og/eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb); positive for hepatitis C-virusantistof (HCV); positive for Treponema pallidum-antistof; eller positive for humant immundefektvirus (HIV)-antistof.
  16. Personer med en anamnese for stofmisbrug eller substansafhængighed, eller dem med et positivt urinprøvescreening for stoffer.
  17. Personer, der har modtaget levende svækkede eller levende virusvacciner (f.eks. Bacille Calmette-Guérin [BCG]) eller virusvektorvacciner inden for 12 måneder før første dosis, eller planlægger at modtage sådanne vacciner inden for 12 måneder efter dosering.
  18. Personer, der har modtaget andre vacciner, såsom inaktiverede vacciner eller rekombinante subunitvacciner, inden for 1 måned før første dosis, eksklusive de førnævnte levende svækkede eller levende virusvacciner og virusvektorvacciner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QL2109
Medicin: QL2109
Rekombinant anti-CD38 fuldt humant monoklonalt antistof.
Aktiv komparator: Darzalex
Medicin: Darzalex
Daratumumab-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞
Tidsramme: Op til dag 71
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig
Op til dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QL2109-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger