Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost extrakorporální rázové vlny při léčbě patelární tendinitidy

3. února 2026 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Klinická účinnost extrakorporální rázové vlny na patelární šlaše v kombinaci s centrem koordinačního bodu v manipulaci fascie pro patelární tendinitidu: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Byli zařazeni pacienti s diagnózou patelární tendinitidy splňující kritéria pro rázovou vlnovou terapii. Příslušná klinická data a hodnocení byla shromážděna při zápisu a po získání informovaného souhlasu. Randomizace byla provedena pomocí tabulky náhodných čísel: experimentální a kontrolní skupina. Na základě přidělení do skupin experimentální skupina dostala buď patelární šlachu kombinovanou s fasciální terapií koordinovanou centrální bodovou rázovou vlnovou léčbu, zatímco kontrolní skupina dostala pouze rázovou vlnovou terapii pro patelární šlachu. Ošetření provedl rehabilitační terapeut s rozsáhlými klinickými zkušenostmi. Data o bolesti účastníků a funkci kolenního kloubu byla shromážděna pomocí vizuální analogové škály (VAS) a Lysholmova hodnocení kolenního kloubu na začátku a v den po dokončení všech léčebných postupů. Data o tloušťce patelární šlachy na postižené straně kolena byla shromážděna pomocí přenosného muskuloskeletálního ultrazvukového zobrazovacího systému. Následná hodnocení a sběr dat o bolesti a funkci kolenního kloubu byly provedeny pomocí VAS a Lysholmova hodnocení kolenního kloubu jeden měsíc a tři měsíce po dokončení všech léčebných postupů, aby se porovnaly změny před a po léčbě a aby se vyhodnotilo, zda má patelární šlacha kombinovaná s fasciální terapií koordinovaná centrální bodová rázová vlnová terapie lepší krátkodobou a střednědobou udržovací účinnost pro patelární tendinitidu ve srovnání s jednoduchou rázovou vlnovou terapií patelární šlachy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • 中山大学孙逸仙纪念医院
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Dospělí ve věku od 18 do 45 let
  2. Splňování diagnostických kritérií pro patelární tendinitidu podle „Praktické sportovní medicíny“ (vydání 2023)
  3. Bolest kolenního kloubu s VAS skóre ≥3 a ≤7
  4. Žádné další ortopedické nebo neurologické stavy, které by mohly ovlivnit sílu nebo pohyblivost dolních končetin
  5. Ochota podepsat informovaný souhlas a schopnost spolupracovat s léčbou a následným sledováním v této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Historie operace kolenního kloubu v uplynulém roce
  2. Přítomnost bolesti kolena z jiných příčin nebo stavů ovlivňujících kolenní kloub nebo jeho funkci (včetně, ale ne omezeno na: přechodná synovitida, kostní tuberkulóza, kostní nádory, akutní traumatická artritida, hnisavá artritida, revmatoidní artritida, metabolická onemocnění kostí, psoriatická artritida, dnavá artritida, kostní nekróza, ankylozující spondylitida nebo aktivní infekce)
  3. Přítomnost chronické bolesti kolena způsobené jinými důvody (jako postherpetická neuralgie, osteoporóza atd.)
  4. Kontraindikace pro rázovou vlnovou terapii, jako hluboká žilní trombóza dolních končetin, poruchy srážlivosti krve nebo koagulační dysfunkce, těhotenství, kognitivní dysfunkce atd.
  5. Přítomnost nádorových onemocnění, těžké bronchiektázie, akutního hnisavého zánětu, vysoké horečky, aktivní plicní tuberkulózy, srdečního selhání, těžké anémie, cerebrovaskulárních onemocnění nebo přítomnost kardiostimulátoru implantovaného v těle
  6. Neschopnost účastnit se studie z důvodu jiných zdravotních problémů, jako náhlé těžké trauma, náhlé těžké infekční onemocnění atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální Skupina
Extrakorporální rázová vlna byla aplikována nejen na patelární šlachu, ale také na body koordinačních center označené po posouzení terapeutem fascií.
Postup: Extrakorporální terapie rázovou vlnou na patelární šlaše kombinovaná s centrálním koordinačním bodem
Extrakorporální rázová vlna terapie byla provedena na patelární šlaše (zařízení pro extrakorporální rázovou vlnovou terapii Belgium Gymna Shock Master 500) s frekvencí 8 Hz a energií 2,0 Bar, celkem 2000 rázů; rázová vlna terapie byla provedena na koordinačních centrech označených po vyhodnocení terapeutem fascií (zařízení pro extrakorporální rázovou vlnovou terapii Belgium Gymna Shock Master 500) s frekvencí 8 Hz a energií 2,0 Bar, celkem 4000 rázů. Pacient absolvoval celkem 3 léčebné cykly s intervalem 1 týden mezi každým cyklem.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Extrakorporální terapie rázovou vlnou byla prováděna pouze na patelární šlaše.
Postup: Extrakorporální terapie rázovou vlnou pouze na patelární šlaše
Extrakorporální rázová vlna byla aplikována pouze na patelární šlachu (zařízení pro extrakorporální rázovou vlnovou terapii Gymna Shock Master 500, Belgie) s frekvencí 8 Hz a energií 2,0 Bar, celkem 6000 impulsů. Pacient absolvoval celkem 3 léčebné kúry s intervalem 1 týden mezi jednotlivými kúrami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna intenzity bolesti během sledovacího období 3 měsíců po léčbě
Časové okno: Výchozí hodnota a den 105
Určete střednědobý udržovací účinek úlevy od bolesti před a po léčbě. Kvantitativně vyhodnoťte změny intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) při 3měsíčním sledování po léčbě. Při vstupním vyšetření a 3 měsíce po ukončení všech léčebných postupů provádí hodnocení pomocí vizuální analogové škály vyškolený terapeut, který není zapojen do intervenční léčby ani analýzy dat.
Výchozí hodnota a den 105

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity bolesti měřené jak v den po léčbě, tak během následného období jednoho měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 15. den a 45. den
Stanovit časné změny intenzity bolesti kolena u pacientů: hodnoceno výchozí stav v den dokončení všech léčebných postupů a jeden měsíc po dokončení všech léčebných postupů, pomocí vizuální analogové škály vyškoleným terapeutem, který se nepodílí na intervenční léčbě ani na analýze dat.
Výchozí stav, 15. den a 45. den
změny ve škále hodnocení kolene podle Lysholma po léčbě, stejně jako během kontrolních návštěv po jednom a třech měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota, den 15, den 45 a den 105
Změny funkce kolenního kloubu pacienta: Na začátku studie, v den ukončení všech léčebných postupů a 1 a 3 měsíce po dokončení všech léčebných postupů byla funkce postiženého kolenního kloubu pacienta hodnocena proškoleným terapeutem, který se nepodílel na intervenční léčbě ani analýze dat, pomocí Lysholmovy škály hodnocení kolenního kloubu.
Výchozí hodnota, den 15, den 45 a den 105
změna tloušťky patelárního šlachy v den po léčbě
Časové okno: Výchozí hodnoty a 15. den
Změny v tloušťce pacientovy kolenní šlachy pately: Na začátku studie a v den po dokončení všech léčebných procedur byla tloušťka patelární šlachy postiženého kolena posouzena pomocí přenosného ultrazvukového zobrazovacího systému pro pohybový aparát. Vyšetření provedl proškolený terapeut, který se neúčastnil intervenční léčby ani analýzy dat.
Výchozí hodnoty a 15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSKY-2025-946-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení