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Eficacia Clínica de la Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas en la Tendinitis Rotuliana

3 de febrero de 2026 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eficacia Clínica de la Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas en el Tendón Rotuliano Combinada con el Punto de Coordinación Central en la Manipulación Fascial para la Tendinitis Rotuliana: Un Ensayo Controlado Aleatorizado.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado. Se incluyeron pacientes diagnosticados con tendinitis rotuliana que cumplían los criterios para terapia de ondas de choque. Se recopilaron datos clínicos relevantes y evaluaciones al inicio del estudio y tras obtener el consentimiento informado. La aleatorización se realizó utilizando una tabla de números aleatorios: grupo experimental y grupo de control. Según las asignaciones de grupo, el grupo experimental recibió terapia combinada del tendón rotuliano con terapia fascial coordinada con tratamiento de ondas de choque en punto central, mientras que el grupo de control recibió solo terapia de ondas de choque para el tendón rotuliano. Los tratamientos fueron realizados por un terapeuta de rehabilitación con amplia experiencia clínica. Se recopilaron datos sobre el dolor de los participantes y la función de la articulación de la rodilla utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) y el Sistema de Puntuación de Rodilla de Lysholm al inicio y el día siguiente a la finalización de todos los tratamientos. Se recopilaron datos sobre el grosor del tendón rotuliano en el lado afectado de la rodilla utilizando un sistema portátil de ecografía musculoesquelética. Se realizaron evaluaciones de seguimiento y recopilación de datos sobre dolor y función de la articulación de la rodilla utilizando la Escala Visual Analógica y la Escala de Puntuación de Rodilla de Lysholm un mes y tres meses después de la finalización de todos los tratamientos para comparar los cambios antes y después del tratamiento y evaluar si la terapia combinada del tendón rotuliano con terapia fascial coordinada con ondas de choque en punto central tiene una eficacia de mantenimiento superior a corto y medio plazo para la tendinitis rotuliana en comparación con la simple terapia de ondas de choque del tendón rotuliano.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • 中山大学孙逸仙纪念医院
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de entre 18 y 45 años. Disposición a firmar un formulario de consentimiento informado y capacidad para cooperar con el tratamiento y los aspectos de seguimiento de este estudio.
  2. Cumplir con los criterios diagnósticos de tendinitis rotuliana según se describe en "Medicina Deportiva Práctica" (edición 2023).
  3. Dolor en la articulación de la rodilla con una puntuación EVA de ≥3 y ≤7.
  4. Ausencia de otras afecciones ortopédicas o neurológicas que puedan afectar la fuerza o la movilidad de las extremidades inferiores.
  5. Disposición a firmar un formulario de consentimiento informado y capacidad para cooperar con el tratamiento y los aspectos de seguimiento de este estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de cirugía de la articulación de la rodilla en el último año.
  2. Presencia de dolor de rodilla debido a otras causas, o afecciones que afecten la articulación de la rodilla o impacten su función (incluyendo pero no limitado a: sinovitis transitoria, tuberculosis ósea, tumores óseos, artritis traumática aguda, artritis supurativa, artritis reumatoide, enfermedades metabólicas óseas, artritis psoriásica, artritis gotosa, necrosis ósea, espondilitis anquilosante o infecciones activas).
  3. Presencia de dolor crónico de rodilla causado por otras razones (como neuralgia postherpética, osteoporosis, etc.).
  4. Contraindicaciones para la terapia de ondas de choque, como trombosis venosa profunda en las extremidades inferiores, trastornos hemorrágicos o disfunción de la coagulación, embarazo, disfunción cognitiva, etc.
  5. Presencia de tumores cancerosos, bronquiectasias graves, inflamación supurativa aguda, fiebre alta, tuberculosis pulmonar activa, insuficiencia cardíaca, anemia grave, enfermedades cerebrovasculares, o la presencia de un marcapasos cardíaco implantado en el cuerpo.
  6. Incapacidad para participar en el ensayo debido a otros problemas de salud, como traumatismo grave repentino, enfermedades infecciosas graves repentinas, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo Experimental
La terapia de ondas de choque extracorpóreas se realizó no solo en el tendón rotuliano, sino también en los puntos del centro de coordinación marcados tras la evaluación por un terapeuta fascial.
Procedimiento: Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas en el Tendón Rotuliano Combinada con el Punto de Coordinación Central
Se realizó terapia de ondas de choque extracorpóreas en el tendón rotuliano (dispositivo de terapia de ondas de choque extracorpóreas Gymna Shock Master 500 de Bélgica) con una frecuencia de 8Hz y energía de 2,0Bar, para un total de 2000 choques; se realizó terapia de ondas de choque en los puntos de coordinación marcados después de la evaluación por un terapeuta fascial (dispositivo de terapia de ondas de choque extracorpóreas Gymna Shock Master 500 de Bélgica) con una frecuencia de 8Hz y energía de 2,0Bar, para un total de 4000 choques. El paciente se sometió a un total de 3 ciclos de tratamiento, con un intervalo de 1 semana entre cada ciclo.
Comparador activo: Grupo de Control
La terapia con ondas de choque extracorpóreas se realizó únicamente en el tendón rotuliano.
Procedimiento: Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas solo en el Tendón Rotuliano
La terapia de ondas de choque extracorpóreas se realizó únicamente en el tendón rotuliano (Dispositivo de Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas Gymna Shock Master 500 de Bélgica) con una frecuencia de 8Hz y una energía de 2.0Bar, para un total de 6000 choques. El paciente se sometió a un total de 3 ciclos de tratamiento, con un intervalo de 1 semana entre cada ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio en la intensidad del dolor durante un periodo de seguimiento de 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y día 105
Determinar el efecto de mantenimiento a medio plazo del alivio del dolor antes y después del tratamiento. Utilizar la Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar cuantitativamente los cambios en la intensidad del dolor en el seguimiento a los 3 meses después del tratamiento. Al inicio y a los 3 meses después de la finalización de todos los tratamientos, la evaluación se lleva a cabo utilizando la Escala Visual Analógica por un terapeuta capacitado que no está involucrado en el tratamiento de intervención o en el análisis de datos.
Línea base y día 105

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en la intensidad del dolor medidos tanto el día posterior al tratamiento como durante el período de seguimiento de un mes
Periodo de tiempo: Línea base, Día 15 y Día 45
Determinar los cambios tempranos en la intensidad del dolor de rodilla en pacientes: evaluados al inicio, el día en que se completaron todos los tratamientos y un mes después de completar todos los tratamientos, utilizando una escala visual analógica por un terapeuta capacitado no involucrado en el tratamiento de intervención o el análisis de datos.
Línea base, Día 15 y Día 45
los cambios en la escala de puntuación de rodilla de Lysholm después del tratamiento, así como durante las visitas de seguimiento después de uno y tres meses.
Periodo de tiempo: Baseline, Día 15, Día 45 y Día 105
Cambios en la función de la articulación de la rodilla del paciente: Al inicio, el día de finalización de todos los tratamientos, y a 1 y 3 meses después de completar todos los tratamientos, la función de la articulación de la rodilla afectada del paciente fue evaluada por un terapeuta capacitado no involucrado en el tratamiento de intervención o en el análisis de datos utilizando la Escala de Puntuación de Rodilla de Lysholm.
Baseline, Día 15, Día 45 y Día 105
el cambio en el grosor del tendón rotuliano el día después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y Día 15
Cambios en el espesor del tendón rotuliano de la rodilla del paciente: Al inicio del estudio y el día después de completar todos los tratamientos, el espesor del tendón rotuliano de la rodilla afectada se evaluó mediante un sistema portátil de ecografía musculoesquelética por un terapeuta capacitado que no participó en el tratamiento de intervención ni en el análisis de datos.
Línea base y Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SYSKY-2025-946-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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