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Efficacia Clinica della Terapia con Onde d'Urto Extracorporee sulla Tendinite Rotulea

3 febbraio 2026 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efficacia Clinica della Terapia con Onde d'Urto Extracorporee sul Tendine Rotuleo in Combinazione con il Punto di Coordinazione Centrale nella Manipolazione Fasciale per la Tendinite Rotulea: Uno Studio Randomizzato Controllato.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato. Sono stati inclusi pazienti con diagnosi di tendinite rotulea e che soddisfacevano i criteri per la terapia ad onde d'urto. I dati clinici rilevanti e le valutazioni sono stati raccolti al momento dell'arruolamento e dopo aver ottenuto il consenso informato. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando una tabella di numeri casuali: gruppo sperimentale e gruppo di controllo. In base alle assegnazioni dei gruppi, il gruppo sperimentale ha ricevuto una terapia combinata del tendine rotuleo con terapia fasciale coordinata al punto centrale di trattamento ad onde d'urto, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo la terapia ad onde d'urto per il tendine rotuleo. I trattamenti sono stati eseguiti da un terapista della riabilitazione con ampia esperienza clinica. I dati sul dolore dei partecipanti e sulla funzione dell'articolazione del ginocchio sono stati raccolti utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e il Sistema di Punteggio del Ginocchio di Lysholm al basale e il giorno successivo al completamento di tutti i trattamenti. I dati sullo spessore del tendine rotuleo sul lato affetto del ginocchio sono stati raccolti utilizzando un sistema portatile di imaging ecografico muscoloscheletrico. Le valutazioni di follow-up e la raccolta dei dati su dolore e funzione dell'articolazione del ginocchio sono state condotte utilizzando la VAS e la Scala di Punteggio del Ginocchio di Lysholm un mese e tre mesi dopo il completamento di tutti i trattamenti per confrontare i cambiamenti prima e dopo il trattamento e per valutare se la terapia combinata del tendine rotuleo con terapia fasciale coordinata al punto centrale di trattamento ad onde d'urto abbia un'efficacia di mantenimento superiore a breve e medio termine per la tendinite rotulea rispetto alla semplice terapia ad onde d'urto del tendine rotuleo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • 中山大学孙逸仙纪念医院
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 45 anni
  2. Conformità ai criteri diagnostici per la tendinite rotulea come delineato in "Medicina dello Sport Pratica" (edizione 2023)
  3. Dolore articolare del ginocchio con punteggio VAS ≥3 e ≤7
  4. Assenza di altre condizioni ortopediche o neurologiche che potrebbero influenzare la forza o la mobilità dell'arto inferiore
  5. Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato e capacità di collaborare con gli aspetti terapeutici e di follow-up di questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di intervento chirurgico al ginocchio nell'ultimo anno
  2. Presenza di dolore al ginocchio dovuto ad altre cause, o condizioni che influenzano l'articolazione del ginocchio o ne compromettono la funzione (inclusi ma non limitati a: sinovite transitoria, tubercolosi ossea, tumori ossei, artrite traumatica acuta, artrite suppurativa, artrite reumatoide, malattie metaboliche dell'osso, artrite psoriasica, artrite gottosa, necrosi ossea, spondilite anchilosante, o infezioni attive)
  3. Presenza di dolore cronico al ginocchio causato da altre ragioni (come nevralgia post-erpetica, osteoporosi, ecc.)
  4. Controindicazioni per la terapia con onde d'urto, come trombosi venosa profonda degli arti inferiori, disturbi emorragici o disfunzione della coagulazione, gravidanza, disfunzione cognitiva, ecc.
  5. Presenza di tumori cancerosi, bronchiectasie gravi, infiammazione suppurativa acuta, febbre alta, tubercolosi polmonare attiva, insufficienza cardiaca, anemia grave, malattie cerebrovascolari, o presenza di pacemaker cardiaco impiantato nel corpo
  6. Incapacità di partecipare alla sperimentazione a causa di altri problemi di salute, come traumi gravi improvvisi, malattie infettive gravi improvvise, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
La terapia con onde d'urto extracorporee è stata eseguita non solo sul tendine rotuleo ma anche nei punti del centro di coordinazione segnati dopo la valutazione da parte di un terapeuta fasciale.
Procedura: Terapia con Onde d'Urto Extracorporee sul Tendine Rotuleo Combinata con il Punto di Coordinamento Centrale
La terapia con onde d'urto extracorporee è stata eseguita sul tendine rotuleo (dispositivo di terapia con onde d'urto extracorporee Gymna Shock Master 500, Belgio) con una frequenza di 8Hz e un'energia di 2,0Bar, per un totale di 2000 shock; la terapia con onde d'urto è stata eseguita sui punti di coordinamento marcati dopo la valutazione da parte di un terapista fasciale (dispositivo di terapia con onde d'urto extracorporee Gymna Shock Master 500, Belgio) con una frequenza di 8Hz e un'energia di 2,0Bar, per un totale di 4000 shock. Il paziente ha seguito un totale di 3 cicli di trattamento, con un intervallo di 1 settimana tra ciascun ciclo.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
La terapia con onde d'urto extracorporee è stata eseguita solo sul tendine rotuleo.
Procedura: Terapia con Onde d'Urto Extracorporee solo sul Tendine Rotuleo
La terapia con onde d'urto extracorporee è stata eseguita solo sul tendine rotuleo (dispositivo per terapia con onde d'urto extracorporee Gymna Shock Master 500 del Belgio) con una frequenza di 8Hz e un'energia di 2.0Bar, per un totale di 6000 colpi. Il paziente ha seguito un totale di 3 cicli di trattamento, con un intervallo di 1 settimana tra ciascun ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione dell'intensità del dolore durante un periodo di follow-up di 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 105
Determinare l'effetto di mantenimento a medio termine del sollievo dal dolore prima e dopo il trattamento. Utilizzare la Scala Analogica Visiva (VAS) per valutare quantitativamente i cambiamenti nell'intensità del dolore al follow-up a 3 mesi dopo il trattamento. Al basale e a 3 mesi dal completamento di tutti i trattamenti, la valutazione viene effettuata utilizzando la Scala Analogica Visiva da un terapista formato che non è coinvolto nel trattamento di intervento o nell'analisi dei dati.
Baseline e Giorno 105

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni dell'intensità del dolore misurate sia il giorno successivo al trattamento che durante il periodo di follow-up di un mese
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 15 e Giorno 45
Determinare le variazioni precoci nell'intensità del dolore al ginocchio nei pazienti: valutate al basale, il giorno in cui tutti i trattamenti sono stati completati e un mese dopo il completamento di tutti i trattamenti, utilizzando una scala analogica visiva da un terapista formato non coinvolto nel trattamento di intervento o nell'analisi dei dati.
Baseline, Giorno 15 e Giorno 45
le modifiche nella scala di valutazione del ginocchio di Lysholm dopo il trattamento, nonché durante le visite di follow-up dopo uno e tre mesi.
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 15, Giorno 45 e Giorno 105
Cambiamenti nella funzionalità articolare del ginocchio del paziente: Al basale, il giorno del completamento di tutti i trattamenti e a 1 e 3 mesi dopo il completamento di tutti i trattamenti, la funzionalità dell'articolazione del ginocchio interessata del paziente è stata valutata da un terapista qualificato non coinvolto nel trattamento di intervento o nell'analisi dei dati utilizzando la Lysholm Knee Scoring Scale.
Baseline, Giorno 15, Giorno 45 e Giorno 105
la variazione dello spessore del tendine rotuleo il giorno successivo al trattamento
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 15
Modifiche dello spessore del tendine rotuleo del paziente: Al basale e il giorno successivo al completamento di tutti i trattamenti, lo spessore del tendine rotuleo del ginocchio affetto è stato valutato utilizzando un sistema portatile di imaging ecografico muscolo-scheletrico da un terapista formato che non ha partecipato al trattamento dell'intervento o all'analisi dei dati.
Baseline e Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSKY-2025-946-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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