Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hlasů členů rodiny na hladiny dopaminu, serotoninu a bolest u pacientů na jednotkách intenzivní péče

9. února 2026 aktualizováno: Zeliha CENGİZ

Vliv hlasů členů rodiny na hladinu dopaminu, serotoninu a bolest u pacientů na jednotkách intenzivní péče

Na jednotkách intenzivní péče časté užívání analgetik vede k polyfarmacii a zvýšeným nákladům pro pacienty. Díky přijetí zásady péče zaměřené na pacienta sestry věří, že pacienti mohou být šťastnější a pociťovat sníženou bolest, když slyší hlasy svých blízkých, čímž se přímo zlepšuje jejich kvalita života. Poslouchání hlasů členů rodiny by mělo mít na pacienty pozitivní účinky díky snadné realizaci, nízké ceně a neinvazivní povaze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na jednotkách intenzivní péče vede časté používání analgetik k nadměrnému užívání léků a zvýšeným nákladům pro pacienty. Přijetím zásady péče zaměřené na pacienta se ošetřovatelství domnívá, že pacienti mohou být šťastnější a pociťovat sníženou bolest, když slyší hlasy svých blízkých, čímž se přímo zlepšuje jejich kvalita života. Očekává se, že poslech hlasů členů rodiny bude mít na pacienty pozitivní účinky díky snadné realizaci, nízkým nákladům a neinvazivní povaze. Tato studie byla plánována na období od 01.03.2025 do 01.03.2026 na jednotkách intenzivní péče všeobecné chirurgie, neurologické intenzivní péče a neurochirurgické intenzivní péče Lékařského centra Turgut Özal Univerzity İnönü. Cílem bylo určit účinky hlasů členů rodiny na hladiny dopaminu a serotoninu a na bolest u pacientů na JIP, stejně jako úroveň spokojenosti členů rodiny. Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Vzorek pro studii by se skládal ze 78 pacientů na JIP (experimentální skupina = 39, kontrolní skupina = 39) léčených na těchto klinikách, stanovených power analýzou pro data sběru dat. V experimentální skupině byly pacientům přehrávány nahrávky emocionálně nabitých hlasů členů rodiny pomocí sluchátek po dobu celkem 40 minut, strukturovaných jako 2 sady po 20 minutách s 10minutovou přestávkou mezi aplikacemi. V obou skupinách bylo plánováno behaviorální hodnocení bolesti v 0., 20. a 50. minutě a hladiny dopaminu a serotoniny by byly měřeny z žilních vzorků krve. Pro sběr dat studie byly použity formulář osobních údajů, Glasgow Coma Scale, Richmond Agitation-Sedation Scale, Behavioral Pain Scale a dotazník spokojenosti členů rodiny (FS-ICU-24). Power analýza provedená programem G*Power zohlednila velikost účinku 0,20, hladinu významnosti 0,05, 95% interval spolehlivosti a sílu 0,95.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Malatya
      • Malatya, Malatya, Turecko (Türkiye), 44000
        • Malatya Turgut Ozal Medical Center
    • Merkez
      • Şırnak, Merkez, Turecko (Türkiye), 73000
        • Şırnak Üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk musí být mezi 18 a 65 lety.
  • Pacient musí být přijat na jednotku intenzivní péče (JIP).
  • Pacient nesměl být v poslední hodině krmen.
  • Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) mezi 3 a 8.
  • Pro hodnocení neklidu v hlubokém kómatu musí být skóre Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) mezi -3 a +2.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost známého onemocnění sluchu nebo podstoupení chirurgického zákroku na uchu.
  • Užívání hormonů kortizolu, serotoninu nebo dopaminu v posledních 48 hodinách.
  • Užívání jakéhokoli analgetika v posledních 4 hodinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
V experimentální skupině byli pacienti vystaveni protokolu sestávajícímu z audiozáznamů s emocionálním obsahem získaných od blízkých příbuzných, každý 20 minut dlouhý, s 10minutovým odpočinkem mezi aplikacemi, uspořádaným jako dvě sady a podávaným prostřednictvím sluchátek po dobu celkem 40 minut. V experimentální skupině byly provedeny behaviorální hodnocení bolesti v čase 0, 20 a 50 minut a hladiny dopaminu a serotoninu byly měřeny z venózních vzorků krve. Pro sběr údajů studie byly použity formulář osobních údajů, Glasgow Coma Scale, Richmond Agitation-Sedation Scale, Behavioral Pain Scale a dotazník spokojenosti pacienta/rodiny FS-ICU-24.
Jiný: Experimentální skupina
Příbuzným pacientů byl podán podrobný výklad o postupech a byli požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti pacienta/rodiny. Témata, o kterých měli hovořit členové rodiny pacienta, byla definována v rámci a byly pořízeny audiozáznamy. V čase 0 minut byl odebrán 5 ml žilní krve ke zhodnocení hladin dopaminu a serotoninu a byly zaznamenány skóre behaviorální bolesti. Mezi 0 a 20 minutami, po dobu 20 minut, byly pacientovi přehrány audiozáznamy přes sluchátka, znovu bylo odebráno 5 ml žilní krve ke zhodnocení hladin dopaminu a serotoninu a byly zaznamenány skóre behaviorální bolesti. V čase 10 minut byla sluchátka odstraněna a pacient byl vystaven běžným zvukům JIP. Mezi 30 a 50 minutami, opět po dobu 20 minut, byly pacientovi přehrány audiozáznamy přes sluchátka, znovu bylo odebráno 5 ml žilní krve ke zhodnocení hladin dopaminu a serotoninu a byly zaznamenány skóre behaviorální bolesti.
Žádný zásah: kontrolní skupina
V této skupině není prováděn žádný zásah a pacienti jsou vystaveni zvukům JIP. U kontrolní skupiny byla v 0 minutách odebrána 5 ml (5 cc) žilní krve ke změření hladin dopaminu a serotoninu a zaznamenány behaviorální skóre bolesti. Od 0 do 20 minut nebyl prováděn žádný zásah; nicméně pacienti byli po dobu 20 minut vystaveni zvukům jednotky intenzivní péče (JIP). Znovu byl odebrán 5ml vzorek žilní krve ke kontrole hladin dopaminu a serotoninu a zaznamenány behaviorální skóre bolesti. Pacienti byli poté vystaveni běžným zvukům JIP po dalších 10 minut. Od 30 do 50 minut, opět bez jakéhokoli zásahu, byli pacienti vystaveni zvukům JIP po dobu 20 minut; byl odebrán 5ml vzorek žilní krve ke změření hladin dopaminu a serotoninu a zaznamenány behaviorální skóre bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ve srovnání s výchozí hodnotou, 20 a 50 minut po přehrání nahrávek hlasu pacienta-rodiny, se hladiny dopaminu a serotoninu zvýšily a bolest podle Behaviorální škály bolesti snížila.
Časové okno: Změny v hladinách dopaminu, serotoninu a bolesti v 0., 20. a 50. minutě po přehrání hlasů rodiny pacienta.
Zvýšení hladiny dopaminu a serotoninu v žilní krvi pacientů ve srovnání s kontrolní skupinou a nízké skóre na měřené Behaviorální škále bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou (kde 10 je nejvyšší a 1 nejnižší) by naznačovalo, že zvukové nahrávky jsou pozitivní intervencí.
Změny v hladinách dopaminu, serotoninu a bolesti v 0., 20. a 50. minutě po přehrání hlasů rodiny pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zeliha CENGİZ

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Inonu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/59

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení