Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ głosów członków rodziny na poziom dopaminy, serotoniny i odczuwanie bólu u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zeliha CENGİZ
Na oddziałach intensywnej terapii częste stosowanie leków przeciwbólowych prowadzi do polipragmazji i zwiększonych kosztów dla pacjentów. Opierając się na zasadzie opieki zorientowanej na pacjenta, pielęgniarstwo uważa, że pacjenci mogą być szczęśliwsi i odczuwać mniejszy ból, gdy słyszą głosy swoich bliskich, co bezpośrednio poprawia jakość ich życia. Słuchanie głosów członków rodziny powinno mieć pozytywny wpływ na pacjentów ze względu na łatwość wdrożenia, niski koszt i nieinwazyjny charakter.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na oddziałach intensywnej terapii częste stosowanie leków przeciwbólowych prowadzi do nadmiernego użycia leków i zwiększonych kosztów dla pacjentów. Poprzez przyjęcie zasady opieki zorientowanej na pacjenta, pielęgniarstwo uważa, że pacjenci mogą być szczęśliwsi i odczuwać mniejszy ból, gdy słyszą głosy swoich bliskich, co bezpośrednio poprawia ich jakość życia. Słuchanie głosów członków rodziny powinno mieć pozytywny wpływ na pacjentów ze względu na łatwość wdrożenia, niski koszt i nieinwazyjny charakter. Badanie to zaplanowano do przeprowadzenia w okresie od 01.03.2025 do 01.03.2026 na oddziałach intensywnej terapii chirurgii ogólnej, neurologii i neurochirurgii Centrum Medycznego Turgut Özal Uniwersytetu İnönü. Celem było określenie wpływu głosów członków rodziny na poziom dopaminy i serotoniny oraz ból u pacjentów na OIT, a także poziom zadowolenia członków rodziny. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane. Próbka do badania składałaby się z 78 pacjentów OIT (grupa eksperymentalna = 39, grupa kontrolna = 39) leczonych w tych klinikach, określonych na podstawie analizy mocy dla dat zbierania danych. W grupie eksperymentalnej odtwarzano pacjentom nagrania emocjonalnych głosów członków rodziny za pomocą słuchawek przez łącznie 40 minut, podzielone na 2 sesje po 20 minut każda, z 10-minutową przerwą między aplikacjami. W obu grupach planowano ocenę bólu behawioralnego w 0, 20 i 50 minucie, a poziom dopaminy i serotoniny mierzono z próbek krwi żylnej. Do zbierania danych badawczych wykorzystano Formularz Informacji Osobistej, Skalę Śpiączki Glasgow, Skalę Pobudzenia i Sedacji Richmond, Skalę Bólu Behawioralnego oraz kwestionariusz satysfakcji członków rodziny (FS-ICU-24). Analiza mocy przeprowadzona za pomocą programu G*Power uwzględniała wielkość efektu 0,20, poziom istotności 0,05, 95% przedział ufności i moc 0,95.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Malatya
      • Malatya, Malatya, Turcja (Türkiye), 44000
        • Malatya Turgut Ozal Medical Center
    • Merkez
      • Şırnak, Merkez, Turcja (Türkiye), 73000
        • Şırnak Üniversitesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek musi mieścić się w przedziale od 18 do 65 lat.
  • Pacjent musi być przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIT).
  • Pacjent nie mógł być karmiony w ciągu ostatniej godziny.
  • Wynik w skali Glasgow (GCS) musi mieścić się w przedziale od 3 do 8.
  • W celu oceny pobudzenia w głębokiej śpiączce, wynik w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) musi mieścić się w przedziale od -3 do +2.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana choroba związana ze słuchem lub przebyty zabieg chirurgiczny obejmujący ucho.
  • Przyjmowanie któregokolwiek z hormonów: kortyzolu, serotoniny lub dopaminy w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego w ciągu ostatnich 4 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej pacjenci byli poddani protokołowi składającemu się z nagrań audio o treści emocjonalnej uzyskanych od bliskich krewnych, każdy o długości 20 minut, z 10-minutową przerwą między aplikacjami, ułożonych jako dwa zestawy i dostarczanych przez słuchawki przez łącznie 40 minut. W grupie eksperymentalnej oceny behawioralne bólu przeprowadzono w 0, 20 i 50 minut, a poziomy dopaminy i serotoniny zmierzono z próbek krwi żylnej. Do zbierania danych badawczych wykorzystano formularz informacji osobistych, Skalę śpiączki Glasgow, Skalę pobudzenia i sedacji Richmond, Behawioralną skalę bólu oraz kwestionariusz satysfakcji pacjenta/rodziny FS-ICU-24.
Inny: Grupa eksperymentalna
Krewnym pacjentów szczegółowo wyjaśniono procedury i poproszono o wypełnienie ankiety dotyczącej satysfakcji pacjenta/rodziny.
Tematy do omówienia przez członków rodziny pacjenta zdefiniowano w ramach ustalonych wytycznych i uzyskano nagrania audio.
W 0 minucie pobrano 5 mL krwi żylnej w celu oceny poziomu dopaminy i serotoniny oraz zarejestrowano behawioralne wyniki bólu.
Między 0 a 20 minutą, przez 20 minut, odtwarzano pacjentowi nagrania audio przez słuchawki, ponownie pobrano 5 mL krwi żylnej w celu oceny poziomu dopaminy i serotoniny oraz zarejestrowano behawioralne wyniki bólu.
W 10 minucie zdjęto słuchawki i pacjenta wystawiono na normalne dźwięki OIOM.
Między 30 a 50 minutą, ponownie przez 20 minut, odtwarzano pacjentowi nagrania audio przez słuchawki, ponownie pobrano 5 mL krwi żylnej w celu oceny poziomu dopaminy i serotoniny oraz zarejestrowano behawioralne wyniki bólu.
Brak interwencji: grupa kontrolna
W tej grupie nie przeprowadzono żadnej interwencji, a pacjenci byli narażeni na dźwięki z OIOM.
W grupie kontrolnej w 0. minucie pobrano 5 mL (5 cc) krwi żylnej w celu pomiaru poziomu dopaminy i serotoniny oraz zarejestrowano behawioralne wyniki bólu.
Od 0 do 20 minut nie przeprowadzono żadnej interwencji; jednak pacjenci byli narażeni na dźwięki oddziału intensywnej terapii (OIOM) przez 20 minut.
Ponownie pobrano próbkę krwi żylnej o objętości 5 mL, aby sprawdzić poziom dopaminy i serotoniny, oraz zarejestrowano behawioralne wyniki bólu.
Następnie pacjenci byli narażeni na normalne dźwięki OIOM przez dodatkowe 10 minut.
Od 30 do 50 minut, ponownie bez żadnej interwencji, pacjenci byli narażeni na dźwięki OIOM przez 20 minut; pobrano próbkę krwi żylnej o objętości 5 mL w celu pomiaru poziomu dopaminy i serotoniny oraz zarejestrowano behawioralne wyniki bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W porównaniu z wartościami wyjściowymi, 20 i 50 minut po odtworzeniu nagrań głosowych pacjenta i rodziny, poziom dopaminy i serotoniny wzrósł, a ból zmniejszył się zgodnie ze Skalą Bólu Behawioralnego.
Ramy czasowe: Zmiany w poziomie dopaminy, serotoniny i bólu po 0, 20 i 50 minutach od odtworzenia głosów rodziny pacjenta.
Wzrost poziomu dopaminy i serotoniny we krwi żylnej pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną oraz niski wynik w zmierzonej Behawioralnej Skali Bólu w stosunku do wartości wyjściowej (gdzie 10 oznacza najwyższy, a 1 najniższy wynik) wskazywałby, że nagrania dźwiękowe stanowią pozytywną interwencję.
Zmiany w poziomie dopaminy, serotoniny i bólu po 0, 20 i 50 minutach od odtworzenia głosów rodziny pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zeliha CENGİZ

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Inonu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024/59

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami