Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEP Buddy v plicní rehabilitaci (PEPR)

23. července 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti zařízení s pozitivním koncovým výdechovým tlakem pro urychlení a udržení zlepšení plicní rehabilitace

V této studii budou výzkumníci testovat veterány s CHOPN v rámci plicní rehabilitace. Mezi dvěma skupinami dostane jedna skupina zařízení, které pomáhá s dýcháním a příznaky, a druhá skupina dostane "falešné" zařízení, které tyto výhody neposkytuje. Výzkumníci budou testovat, zda se příznaky a pohybová kapacita skupiny, která toto zařízení dostane, zlepší rychleji v rámci plicní rehabilitace a zda budou mít delší trvající přínosy po ukončení plicní rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované klinické studii budou výzkumníci testovat účinnost použití pozitivního expiračního zařízení (PEP Buddy) oproti falešnému zařízení u účastníků s CHOPN v plicní rehabilitaci a po propuštění z plicní rehabilitace po dobu až jednoho roku. Výzkumníci budou porovnávat změny v metrikách kvality života a měřeních funkční kapacity mezi intervenční a falešnou skupinou v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2213
        • Nábor
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Matthew Burkes, MD MS
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
        • Zatím nenabíráme
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Veterán
  • Doporučení k plicní rehabilitaci pro COPD
  • FEV1 <80% předpokládaných hodnot
  • Účastníci musí být schopni cvičit s kyslíkovou terapií 4L/min nosní kanylou

Kriteria pro vyloučení:

  • Ti, u kterých studijní personál posoudí, že mají jiné plicní onemocnění než COPD, které ovlivňuje jejich každodenní dušnost
  • Ti, kteří nejsou schopni provádět studijní procedury nebo nejsou ochotni nebo schopni používat PEP Buddy
  • Ti, kteří mají složku plicního onemocnění způsobenou aspirací nebo neurologickými stavy postihujícími obličej nebo orofarynx
  • Ti s očekávanou délkou života <1 rok
  • Ti se známým chirurgickým zákrokem, který bude vyžadovat prodlouženou rekonvalescenci v roce po zařazení do studie
  • Ti s malignitou nad stádium I nebo nemelanomovým kožním karcinomem
  • Ti, u kterých bylo prokázáno zhoršení paměti při testování MOCA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PEP Buddy
Tato skupina obdrží přenosné zařízení, které poskytuje 5–7 cm H2O výdechového tlaku, jež bude používáno při subjektivně pociťované dušnosti
Přístroj: PEP Kámoš
Jedná se o malé přenosné zařízení, které se nosí na krku na šňůrce a lze jej použít ke kontrole příznaků dušnosti spojené s chronickým plicním onemocněním.
Falešný srovnávač: Sham
Tato skupina obdrží přenosné zařízení, které vypadá stejně jako PEP Buddy, ale poskytuje 1-3 cm H2O exspiračního tlaku, které má být použito při subjektivní dušnosti
Přístroj: PEP Buddy Sham
Zařízení, které vypadá stejně jako PEP Buddy, ale poskytuje pouze výdechový tlak standardní techniky dýchání s našpulenými rty
Ostatní jména:
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o dušnosti San Diego
Časové okno: 12 měsíců
Toto je standardizovaný dotazník používaný ke kvantifikaci dopadu denních respiračních příznaků na kvalitu života. Údaje budou shromážděny při zařazení do studie a výzkumníci porovnají změnu mezi skupinami ve 3., 6., 9. a 12. týdnu a šest a dvanáct měsíců po zařazení.
12 měsíců
Denní počet kroků měřený akcelerometrem na zápěstí
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí akcelerometrie výzkumníci ukážou změny v denním počtu kroků mezi skupinami během jednoho roku trvání studie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test jedné minuty ze sedu do stoje
Časové okno: 12 měsíců
Výzkumníci provedou tento test při zařazení do studie a ve 3., 6., 9. a 12. týdnu, stejně jako šest a dvanáct měsíců po zařazení, a porovnají výsledky mezi skupinami. Tento test vypočítává, kolikrát může účastník během jedné minuty sednout a vstát ze židle.
12 měsíců
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 12 měsíců
Standardní test pohybové kapacity u osob s chronickým plicním onemocněním.
Výzkumníci budou hodnotit změny v rozdílu šestiminutového testu chůze od zařazení do studie ve 3., 6., 9. a 12. týdnu studie a šest a dvanáct měsíců po ukončení studie.
12 měsíců
Dotazník St. George pro respirační onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Výzkumníci porovnají hodnoty mezi skupinami od zápisu v týdnech 3, 6, 9 a 12 a šest a dvanáct měsíců po zápisu. Jedná se o standardní dotazníkový formulář, ve kterém účastníci uvádějí závažnost a každodenní dopad respiračních příznaků a jak mohou omezovat každodenní činnost.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Matthew Burkes, MD MS, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RRD6-010-24W
  • 1I01RD000440-01A2 (Grant/smlouva NIH USA: VA ORD)
  • 25-81 (Jiný identifikátor: VA Central IRB Proposal Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci budou sdílet data s výzkumníky VA, která budou deidentifikována pomocí přístupu Safe Harbor. Pokud však výzkumník mimo VA požádá o agregovaná data, výzkumníci budou spolupracovat s místním výzkumným úřadem, úředníkem pro ochranu soukromí zařízení a úředníkem pro informační bezpečnost, aby identifikovali vhodnou dohodu pro sdílení dat. Žádná data VA nebudou obsahovat žádné PHI pro jakéhokoli výzkumníka mimo VA, který žádá o data VA.

Časový rámec sdílení IPD

Data nebudou sdílena až do ukončení studie (březen 2025). Výzkumníci poté budou sdílet data po dobu šesti let po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci žádají, aby se jakákoli žádající strana obrátila na hlavního výzkumníka e-mailem, aby zahájila žádost o data prostřednictvím procesů VA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení