Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEP Buddy i pulmonal genoptræning (PEPR)

23. juli 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Et randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten af et positivt end-ekspiratorisk tryksenhed til at fremskynde og opretholde gevinst fra lungegenoptræning

I denne undersøgelse vil forskerne teste veteraner med KOL i pulmonal genoptræning. Mellem to grupper vil forskerne give den ene gruppe en enhed, der assisterer med vejrtrækning og symptomer, og den anden modtager en 'sham'-enhed, der ikke giver disse fordele. Forskerne vil teste for at se, om symptomerne og motionskapaciteten i gruppen, der modtager denne enhed, forbedres hurtigere i pulmonal genoptræning og har længerevarende fordele efter afslutningen af pulmonal genoptræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede kliniske forsøg vil forskerne teste effektiviteten af anvendelsen af en positiv ekspiratorisk enhed (PEP Buddy) vs. sham hos deltagere med KOL i Lungerehabilitering og efter udskrivelse fra Lungerehabilitering i op til et år. Forskerne vil sammenligne ændringer i livskvalitetsmålinger og målinger af funktionel kapacitet mellem interventions- og sham-grupperne i løbet af studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2213
        • Rekruttering
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Matthew Burkes, MD MS
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • Henvisning til lungerehabilitering for KOL
  • FEV1 <80% forventet
  • Deltagere skal være i stand til at motionere med 4L/m nasal ilt

Eksklusionskriterier:

  • Personer, som studiepersonalet vurderer har en anden lunge sygdom end KOL, der påvirker deres daglige åndenød
  • Personer, der ikke kan udføre studiet procedurer eller ikke er villige eller i stand til at bruge PEP Buddy
  • Personer, der har en komponent af lunge sygdom drevet af aspiration eller neurologiske tilstande, der påvirker ansigtet eller orofarynx
  • Personer med en forventet levetid på <1 år
  • Personer med en kendt kirurgisk indgreb, der vil kræve en langvarig genopretning i året efter tilmelding
  • Personer med en ondartet svulst ud over stadium I eller ikke-melanom hudkræft
  • Personer, der har vist hukommelsestab ved MOCA testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEP Buddy
Denne arm vil blive udstyret med en bærbar enhed, der leverer 5-7 cm H2O ekspiratorisk tryk, som skal anvendes ved subjektivt åndenød
Enhed: PEP Buddy
Dette er en lille, bærbar enhed, der bæres om halsen med en snor, som kan bruges til at kontrollere symptomer på åndenød forbundet med kronisk lungesygdom.
Sham-komparator: Sham
Denne arm vil blive udstyret med en bærbar enhed, der ser ud som PEP Buddy, men som giver 1-3 cm H2O af udåndingstryk, der skal anvendes, når man føler sig subjektivt åndenød
Enhed: PEP Buddy Sham
En enhed, der ser ud som PEP Buddy, men kun leverer det ekspiratoriske tryk fra standardplejens pursed lip-vejrtrækning
Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
San Diego Shortness of breath Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en standardiseret undersøgelse, der bruges til at kvantificere virkningen af daglige respiratoriske symptomer på livskvaliteten. Dette indsamles ved tilmelding, og forskerne vil sammenligne ændringen mellem grupperne i uge 3, 6, 9 og 12 samt seks og tolv måneder efter tilmelding.
12 måneder
Daglige skridt målt med håndledsaccelerometer
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af accelerometri vil forskerne vise ændringerne i daglige skridttællinger mellem grupperne over det ene år i studiet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
One-Minute Sit to Stand test
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgerne vil udføre denne test ved tilmelding og ved uge 3, 6, 9 og 12 samt seks og tolv måneder efter tilmelding og sammenligne mellem grupperne. Denne test beregner antallet af gange en deltager kan sætte sig ned og rejse sig fra en stol i løbet af et minut.
12 måneder
Seks Minutters Gangtest
Tidsramme: 12 måneder
En standardtest af motionskapacitet hos personer med kronisk lungesygdom. Undersøgerne vil vurdere ændringer i seks-minutters gangtesten fra indskrivning på uge 3, 6, 9 og 12 i undersøgelsen samt seks og tolv måneder efter afslutningen af undersøgelsen.
12 måneder
St. George's Respiratoriske Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Forskerne vil sammenligne værdierne mellem grupperne fra indmeldingen ved uge 3, 6, 9 og 12 samt seks og tolv måneder efter indmeldingen. Dette er et standard spørgeskema, hvor deltagerne rapporterer alvoren og den daglige påvirkning af respiratoriske symptomer og hvordan de kan hæmme daglig aktivitet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Matthew Burkes, MD MS, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RRD6-010-24W
  • 1I01RD000440-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VA ORD)
  • 25-81 (Anden identifikator: VA Central IRB Proposal Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgerne vil dele data med VA-forskere, der vil blive gjort anonyme via Safe Harbor-tilgangen. Hvis en ikke-VA-forsker anmoder om aggregerede data, vil undersøgerne dog samarbejde med det lokale forskningskontor, facilitetens privatlivsansvarlige og informationssikkerhedsansvarlige for at identificere en anvendelig aftale til datadeling. Ingen VA-data vil indeholde nogen PHI til ikke-VA-forskere, der anmoder om VA-data.

IPD-delingstidsramme

Data deles ikke, før studiet afsluttes (marts 2025). Derefter vil forskerne dele data i seks år efter studiet er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgerne anmoder om, at enhver anmodende enhed kontakter hovedundersøgeren via e-mail for at indlede en anmodning om data via VA-processer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger