Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEP Buddy v plicní rehabilitaci (PEPR)

12. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti zařízení s pozitivním koncovým výdechovým tlakem pro urychlení a udržení zlepšení plicní rehabilitace

V této studii budou výzkumníci testovat veterány s CHOPN v rámci plicní rehabilitace. Mezi dvěma skupinami dostane jedna skupina zařízení, které pomáhá s dýcháním a příznaky, a druhá skupina dostane "falešné" zařízení, které tyto výhody neposkytuje. Výzkumníci budou testovat, zda se příznaky a pohybová kapacita skupiny, která toto zařízení dostane, zlepší rychleji v rámci plicní rehabilitace a zda budou mít delší trvající přínosy po ukončení plicní rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované klinické studii budou výzkumníci testovat účinnost použití pozitivního expiračního zařízení (PEP Buddy) oproti falešnému zařízení u účastníků s CHOPN v plicní rehabilitaci a po propuštění z plicní rehabilitace po dobu až jednoho roku. Výzkumníci budou porovnávat změny v metrikách kvality života a měřeních funkční kapacity mezi intervenční a falešnou skupinou v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2213
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Matthew Burkes, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Veterán
  • Doporučení k plicní rehabilitaci pro COPD
  • FEV1 <80% předpokládaných hodnot
  • Účastníci musí být schopni cvičit s kyslíkovou terapií 4L/min nosní kanylou

Kriteria pro vyloučení:

  • Ti, u kterých studijní personál posoudí, že mají jiné plicní onemocnění než COPD, které ovlivňuje jejich každodenní dušnost
  • Ti, kteří nejsou schopni provádět studijní procedury nebo nejsou ochotni nebo schopni používat PEP Buddy
  • Ti, kteří mají složku plicního onemocnění způsobenou aspirací nebo neurologickými stavy postihujícími obličej nebo orofarynx
  • Ti s očekávanou délkou života <1 rok
  • Ti se známým chirurgickým zákrokem, který bude vyžadovat prodlouženou rekonvalescenci v roce po zařazení do studie
  • Ti s malignitou nad stádium I nebo nemelanomovým kožním karcinomem
  • Ti, u kterých bylo prokázáno zhoršení paměti při testování MOCA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEP Buddy
Tato skupina obdrží přenosné zařízení, které poskytuje 5–7 cm H2O výdechového tlaku, jež bude používáno při subjektivně pociťované dušnosti
Přístroj: PEP Kámoš
Jedná se o malé přenosné zařízení, které se nosí na krku na šňůrce a lze jej použít ke kontrole příznaků dušnosti spojené s chronickým plicním onemocněním.
Falešný srovnávač: Sham
Tato skupina obdrží přenosné zařízení, které vypadá stejně jako PEP Buddy, ale poskytuje 1-3 cm H2O exspiračního tlaku, které má být použito při subjektivní dušnosti
Přístroj: PEP Buddy Sham
Zařízení, které vypadá stejně jako PEP Buddy, ale poskytuje pouze výdechový tlak standardní techniky dýchání s našpulenými rty
Ostatní jména:
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o dušnosti San Diego
Časové okno: 12 měsíců
Toto je standardizovaný dotazník používaný ke kvantifikaci dopadu denních respiračních příznaků na kvalitu života. Údaje budou shromážděny při zařazení do studie a výzkumníci porovnají změnu mezi skupinami ve 3., 6., 9. a 12. týdnu a šest a dvanáct měsíců po zařazení.
12 měsíců
Denní počet kroků měřený akcelerometrem na zápěstí
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí akcelerometrie výzkumníci ukážou změny v denním počtu kroků mezi skupinami během jednoho roku trvání studie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test jedné minuty ze sedu do stoje
Časové okno: 12 měsíců
Výzkumníci provedou tento test při zařazení do studie a ve 3., 6., 9. a 12. týdnu, stejně jako šest a dvanáct měsíců po zařazení, a porovnají výsledky mezi skupinami. Tento test vypočítává, kolikrát může účastník během jedné minuty sednout a vstát ze židle.
12 měsíců
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 12 měsíců
Standardní test pohybové kapacity u osob s chronickým plicním onemocněním.
Výzkumníci budou hodnotit změny v rozdílu šestiminutového testu chůze od zařazení do studie ve 3., 6., 9. a 12. týdnu studie a šest a dvanáct měsíců po ukončení studie.
12 měsíců
Dotazník St. George pro respirační onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Výzkumníci porovnají hodnoty mezi skupinami od zápisu v týdnech 3, 6, 9 a 12 a šest a dvanáct měsíců po zápisu. Jedná se o standardní dotazníkový formulář, ve kterém účastníci uvádějí závažnost a každodenní dopad respiračních příznaků a jak mohou omezovat každodenní činnost.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Matthew Burkes, MD MS, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRD6-010-24W
  • 1I01RD000440-01A2 (Jiné číslo grantu/financování: VA ORD)
  • 25-81 (Jiný identifikátor: VA Central IRB Proposal Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci budou sdílet data s výzkumníky VA, která budou deidentifikována pomocí přístupu Safe Harbor. Pokud však výzkumník mimo VA požádá o agregovaná data, výzkumníci budou spolupracovat s místním výzkumným úřadem, úředníkem pro ochranu soukromí zařízení a úředníkem pro informační bezpečnost, aby identifikovali vhodnou dohodu pro sdílení dat. Žádná data VA nebudou obsahovat žádné PHI pro jakéhokoli výzkumníka mimo VA, který žádá o data VA.

Časový rámec sdílení IPD

Data nebudou sdílena až do ukončení studie (březen 2025). Výzkumníci poté budou sdílet data po dobu šesti let po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci žádají, aby se jakákoli žádající strana obrátila na hlavního výzkumníka e-mailem, aby zahájila žádost o data prostřednictvím procesů VA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na PEP Kámoš

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit