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PEP Buddy nella Riabilitazione Polmonare (PEPR)

23 luglio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato con Sham per Valutare l'Efficacia di un Dispositivo a Pressione Positiva Espiratoria nel Raggiungere e Mantenere i Progressi della Riabilitazione Polmonare

In questo studio, gli investigatori sottoporranno a test i veterani con BPCO nella Riabilitazione Polmonare. Tra due gruppi, gli investigatori forniranno a un gruppo un dispositivo che assiste la respirazione e i sintomi e l'altro riceverà un dispositivo 'fittizio' che non fornisce questi benefici. Gli investigatori testeranno per vedere se i sintomi e la capacità di esercizio del gruppo che riceve questo dispositivo migliorano più velocemente nella Riabilitazione Polmonare e hanno benefici più duraturi dopo la fine della Riabilitazione Polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, i ricercatori valuteranno l'efficacia dell'uso di un dispositivo a pressione espiratoria positiva (PEP Buddy) rispetto al placebo in partecipanti con BPCO durante la Riabilitazione Polmonare e dopo la dimissione dalla Riabilitazione Polmonare per un periodo massimo di un anno. I ricercatori confronteranno i cambiamenti negli indicatori di qualità della vita e nelle misurazioni della capacità funzionale tra il gruppo di intervento e il gruppo placebo nel corso dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2213
        • Reclutamento
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Investigatore principale:
          • Robert Matthew Burkes, MD MS
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
        • Non ancora reclutamento
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Veterano
  • Rinvio alla Riabilitazione Polmonare per la BPCO
  • FEV1 <80% previsto
  • I partecipanti devono essere in grado di esercitarsi con 4L/min di ossigeno tramite cannula nasale

Criteri di esclusione:

  • Coloro che, secondo il personale dello studio, hanno una malattia polmonare diversa dalla BPCO che influisce sulla loro dispnea quotidiana
  • Coloro che non sono in grado di eseguire le procedure dello studio o non sono disposti o in grado di utilizzare il PEP Buddy
  • Coloro che hanno una componente di malattia polmonare causata da aspirazione o condizioni neurologiche che interessano il viso o l'orofaringe
  • Coloro con un'aspettativa di vita <1 anno
  • Coloro con un intervento chirurgico noto che richiederà un recupero prolungato nell'anno successivo all'arruolamento
  • Coloro con una neoplasia maligna oltre lo Stadio I o con carcinoma cutaneo non melanoma
  • Coloro che hanno dimostrato di avere perdita di memoria nei test MOCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PEP Buddy
Questo braccio sarà fornito con un dispositivo portatile che fornisce una pressione espiratoria di 5-7 cm H2O, da utilizzare quando il paziente avverte soggettivamente mancanza di respiro
Dispositivo: PEP Buddy
Questo è un dispositivo piccolo e portatile, indossato al collo con un laccetto, che può essere utilizzato per controllare i sintomi della mancanza di respiro associati a malattie polmonari croniche.
Comparatore fittizio: Sham
Questo gruppo riceverà un dispositivo portatile identico nell'aspetto a PEP Buddy, ma che fornisce una pressione espiratoria di 1-3 cm H2O, da utilizzare in caso di dispnea soggettiva
Dispositivo: PEP Buddy Sham
Un dispositivo che appare identico a PEP Buddy ma fornisce solo la pressione espiratoria della respirazione a labbra socchiuse standard di cura
Altri nomi:
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Mancanza di Respiro di San Diego
Lasso di tempo: 12 Mesi
Questo è un sondaggio standardizzato utilizzato per quantificare l'impatto dei sintomi respiratori quotidiani sulla qualità della vita. Questo verrà raccolto al momento dell'arruolamento e i ricercatori confronteranno il cambiamento tra i gruppi alle settimane 3, 6, 9 e 12 e a sei e dodici mesi dall'arruolamento.
12 Mesi
Passi giornalieri misurati da accelerometro da polso
Lasso di tempo: 12 Mesi
Utilizzando l'accelerometria, gli investigatori mostreranno le variazioni nel conteggio giornaliero dei passi tra i gruppi nel corso dell'anno di studio.
12 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test One-Minute Sit to Stand
Lasso di tempo: 12 Mesi
I ricercatori eseguiranno questo test al momento dell'arruolamento e alle settimane 3, 6, 9 e 12, nonché a sei e dodici mesi dopo l'arruolamento, e confronteranno i risultati tra i gruppi. Questo test calcola il numero di volte che un partecipante può sedersi e alzarsi da una sedia nel corso di un minuto.
12 Mesi
Test del Cammino di Sei Minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
Un test standard della capacità di esercizio nelle persone con malattia polmonare cronica. I ricercatori valuteranno le variazioni nella differenza del test del cammino di sei minuti rispetto all'arruolamento alle settimane 3, 6, 9 e 12 dello studio e a sei e dodici mesi dopo la conclusione dello studio.
12 mesi
Questionario respiratorio di St. George
Lasso di tempo: 12 Mesi
Gli investigatori confronteranno i valori tra i gruppi dal momento dell'arruolamento alle settimane 3, 6, 9 e 12 e a sei e dodici mesi dopo l'arruolamento. Questo è un modulo di indagine standard in cui i partecipanti riportano la gravità e l'impatto quotidiano dei sintomi respiratori e come questi possano limitare le attività quotidiane.
12 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Matthew Burkes, MD MS, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RRD6-010-24W
  • 1I01RD000440-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: VA ORD)
  • 25-81 (Altro identificatore: VA Central IRB Proposal Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno i dati con i ricercatori VA che saranno de-identificati tramite l'approccio Safe Harbor. Tuttavia, se un ricercatore non VA richiede dati aggregati, gli investigatori collaboreranno con l'ufficio di ricerca locale, l'ufficiale per la privacy della struttura e l'ufficiale per la sicurezza delle informazioni per identificare un accordo applicabile per la condivisione dei dati. Nessun dato VA includerà alcuna PHI per qualsiasi ricercatore non VA che richiede dati VA.

Periodo di condivisione IPD

I dati non saranno condivisi fino alla chiusura dello studio (marzo 2025). I ricercatori condivideranno quindi i dati per sei anni dopo la chiusura dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori chiedono che qualsiasi entità richiedente contatti il Ricercatore Principale via e-mail per avviare una richiesta di dati tramite i processi VA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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