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PEP Buddy in der pulmonalen Rehabilitation (PEPR)

23. Juli 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines positiven endexspiratorischen Geräts zur Beschleunigung und Aufrechterhaltung von Gewinnen der Lungenrehabilitation

In dieser Studie werden die Untersucher Veteranen mit COPD in der pulmonalen Rehabilitation testen. Zwischen zwei Gruppen wird eine Gruppe ein Gerät erhalten, das bei der Atmung und den Symptomen hilft, während die andere ein Scheingerät erhält, das diese Vorteile nicht bietet. Die Untersucher werden prüfen, ob sich die Symptome und die Belastbarkeit der Gruppe, die dieses Gerät erhält, in der pulmonalen Rehabilitation schneller verbessern und nach Abschluss der pulmonalen Rehabilitation länger anhaltende Vorteile haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten klinischen Studie werden die Forscher die Wirksamkeit der Verwendung eines positiven Exspirationsgeräts (PEP Buddy) im Vergleich zu einem Scheingerät bei Teilnehmern mit COPD während der pulmonalen Rehabilitation und nach der Entlassung aus der pulmonalen Rehabilitation für bis zu ein Jahr testen. Die Forscher werden Veränderungen in den Lebensqualitätsmetriken und Messungen der funktionellen Kapazität zwischen der Interventionsgruppe und der Scheingruppe im Verlauf der Studie vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2213
        • Rekrutierung
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Hauptermittler:
          • Robert Matthew Burkes, MD MS
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
        • Noch keine Rekrutierung
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran
  • Überweisung zur pulmonalen Rehabilitation bei COPD
  • FEV1 <80% vorhergesagt
  • Teilnehmer müssen in der Lage sein, mit 4L/m Sauerstoff über Nasenbrille zu trainieren

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nach Einschätzung des Studienpersonals eine andere Lungenerkrankung als COPD haben, die ihre tägliche Atemnot beeinflusst
  • Personen, die nicht in der Lage sind, die Studienverfahren durchzuführen oder nicht bereit oder in der Lage sind, PEP Buddy zu verwenden
  • Personen mit einer Komponente der Lungenerkrankung, die durch Aspiration oder neurologische Erkrankungen im Gesichts- oder Oropharynxbereich verursacht wird
  • Personen mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr
  • Personen mit einem bekannten chirurgischen Eingriff, der eine längere Genesungszeit im Jahr nach der Einschreibung erfordert
  • Personen mit einer Malignität jenseits von Stadium I oder nicht-melanomem Hautkrebs
  • Personen, bei denen bei MOCA-Tests Gedächtnisverlust festgestellt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PEP Buddy
Dieser Arm wird mit einem tragbaren Gerät ausgestattet, das einen exspiratorischen Druck von 5–7 cm H₂O liefert und bei subjektiver Atemnot angewendet werden soll.
Gerät: PEP Buddy
Dies ist ein kleines, tragbares Gerät, das mit einem Lanyard um den Hals getragen wird und zur Kontrolle von Atemnotsymptomen im Zusammenhang mit chronischen Lungenerkrankungen verwendet werden kann.
Schein-Komparator: Schein-
Dieser Arm wird mit einem tragbaren Gerät ausgestattet, das genauso aussieht wie PEP Buddy, aber 1-3 cm H2O exspiratorischen Druck bietet und bei subjektiver Atemnot angewendet werden soll.
Gerät: PEP Buddy Sham
Ein Gerät, das genauso aussieht wie PEP Buddy, aber nur den Ausatmungsdruck der Standardbehandlung der Lippenbremse bietet
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
San Diego Kurzatmigkeits-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine standardisierte Umfrage, die verwendet wird, um die Auswirkungen täglicher respiratorischer Symptome auf die Lebensqualität zu quantifizieren. Dies wird bei der Einschreibung erhoben, und die Untersuchenden werden die Veränderung zwischen den Gruppen nach 3, 6, 9 und 12 Wochen sowie sechs und zwölf Monaten nach der Einschreibung vergleichen.
12 Monate
Tägliche Schritte gemessen durch am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 12 Monate
Mithilfe der Akzelerometrie zeigen die Prüfer die Veränderungen der täglichen Schrittzahlen zwischen den Gruppen im Laufe des einen Jahres im Rahmen der Studie.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein-Minuten-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 12 Monate
Die Untersucher werden diesen Test bei der Einschreibung sowie nach 3, 6, 9 und 12 Wochen sowie sechs und zwölf Monate nach der Einschreibung durchführen und zwischen den Gruppen vergleichen. Dieser Test berechnet, wie oft ein Teilnehmer innerhalb einer Minute aufstehen und sich wieder setzen kann.
12 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Standardtest zur Beurteilung der Belastungsfähigkeit bei Personen mit chronischer Lungenerkrankung. Die Untersucher werden Veränderungen im Sechs-Minuten-Gehtest im Vergleich zur Aufnahme in die Studie zu den Zeitpunkten Woche 3, 6, 9 und 12 sowie sechs und zwölf Monate nach Abschluss der Studie bewerten.
12 Monate
St. George Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
Die Untersucher werden die Werte zwischen den Gruppen ab der Einschreibung in Woche 3, 6, 9 und 12 sowie sechs und zwölf Monate nach der Einschreibung vergleichen. Dies ist ein standardisierter Fragebogen, bei dem die Teilnehmer die Schwere und tägliche Auswirkung der Atemwegssymptome sowie deren mögliche Einschränkung der täglichen Aktivitäten angeben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Matthew Burkes, MD MS, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RRD6-010-24W
  • 1I01RD000440-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag: VA ORD)
  • 25-81 (Andere Kennung: VA Central IRB Proposal Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden Daten mit VA-Forschern teilen, die über den Safe-Harbor-Ansatz de-identifiziert werden. Wenn jedoch ein Nicht-VA-Forscher aggregierte Daten anfragt, arbeiten die Forscher mit dem lokalen Forschungsbüro, dem Datenschutzbeauftragten der Einrichtung und dem Informationssicherheitsbeauftragten zusammen, um eine anwendbare Vereinbarung für die Datenweitergabe zu identifizieren. Keine VA-Daten enthalten PHI für Nicht-VA-Forscher, die VA-Daten anfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden erst nach Abschluss der Studie (März 2025) geteilt. Die Prüfer teilen die Daten dann sechs Jahre nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Untersuchenden bitten darum, dass jede anfragende Stelle sich per E-Mail an den Hauptuntersuchenden wendet, um eine Anfrage nach Daten über VA-Prozesse einzuleiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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