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PEP Buddy na Reabilitação Pulmonar (PEPR)

23 de julho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado com Placebo para Avaliar a Eficácia de um Dispositivo de Pressão Positiva Expiratória Final na Aceleração e Manutenção dos Ganhos da Reabilitação Pulmonar

Neste estudo, os investigadores irão testar Veteranos com DPOC em Reabilitação Pulmonar. Entre dois grupos, os investigadores darão a um grupo um dispositivo que auxilia a respiração e os sintomas e o outro receberá um dispositivo 'simulado' que não fornece estes benefícios. Os investigadores irão testar para ver se os sintomas e a capacidade de exercício do grupo que recebe este dispositivo melhoram mais rapidamente na Reabilitação Pulmonar e têm benefícios mais duradouros após o fim da Reabilitação Pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico randomizado, duplamente-cego e controlado com simulacro, os investigadores testarão a eficácia do uso de um dispositivo de pressão expiratória positiva (PEP Buddy) vs. simulacro em participantes com DPOC em Reabilitação Pulmonar e após a alta da Reabilitação Pulmonar por até um ano. Os investigadores compararão as alterações nas métricas de qualidade de vida e nas medições da capacidade funcional entre os grupos de intervenção e simulacro ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2213
        • Recrutamento
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Investigador principal:
          • Robert Matthew Burkes, MD MS
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
        • Ainda não está recrutando
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Veterano
  • Encaminhamento para Reabilitação Pulmonar para DPOC
  • FEV1 <80% previsto
  • Os participantes devem ser capazes de exercitar-se com oxigénio a 4L/m por cânula nasal

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos considerados pela equipa do estudo como tendo uma doença pulmonar diferente da DPOC que afete a sua dispneia diária
  • Indivíduos incapazes de realizar os procedimentos do estudo ou que não estejam dispostos ou sejam incapazes de utilizar o PEP Buddy
  • Indivíduos com um componente de doença pulmonar causado por aspiração ou condições neurológicas que afetem a face ou a orofaringe
  • Indivíduos com uma esperança de vida <1 ano
  • Indivíduos com uma intervenção cirúrgica conhecida que exigirá uma recuperação prolongada no ano após a inscrição
  • Indivíduos com uma malignidade além do Estádio I ou cancro de pele não melanoma
  • Indivíduos que demonstraram perda de memória no teste MOCA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PEP Buddy
Este braço será equipado com um dispositivo portátil que fornece uma pressão expiratória de 5-7 cm H2O, a ser utilizado quando o sujeito sentir subjetivamente falta de ar
Dispositivo: PEP Buddy
Este é um pequeno dispositivo portátil, usado ao pescoço com um cordão, que pode ser utilizado para controlar os sintomas de falta de ar associados à doença pulmonar crónica.
Comparador Falso: Sham
Este braço será equipado com um dispositivo portátil que parece igual ao PEP Buddy, mas fornece 1-3 cm H2O de pressão expiratória, a ser usado quando subjetivamente com falta de ar
Dispositivo: PEP Buddy Sham
Um Dispositivo que parece idêntico ao PEP Buddy, mas fornece apenas a pressão expiratória da respiração de lábios franzidos, que é o padrão de tratamento
Outros nomes:
  • Farsa, falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Falta de Ar de San Diego
Prazo: 12 Meses
Este é um questionário padronizado utilizado para quantificar o impacto dos sintomas respiratórios diários na qualidade de vida. Estes dados serão recolhidos na inscrição e os investigadores compararão a evolução entre os grupos nas semanas 3, 6, 9 e 12, e aos seis e doze meses após a inscrição.
12 Meses
Passos diários medidos por acelerómetro de pulso
Prazo: 12 Meses
Usando acelerometria, os investigadores mostrarão as alterações na contagem diária de passos entre os grupos ao longo do ano de duração do estudo.
12 Meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Sentar e Levantar em Um Minuto
Prazo: 12 Meses
Os investigadores realizarão este teste no momento da inscrição e nas semanas 3, 6, 9 e 12, bem como seis e doze meses após a inscrição, e compararão entre os grupos. Este teste calcula o número de vezes que um participante consegue sentar-se e levantar-se de uma cadeira ao longo de um minuto.
12 Meses
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 12 meses
Um teste padrão da capacidade de exercício em pessoas com doença pulmonar crónica. Os investigadores irão avaliar as alterações na diferença do teste de caminhada de seis minutos desde a inscrição nas semanas 3, 6, 9 e 12 do estudo e aos seis e doze meses após a conclusão do estudo.
12 meses
Questionário Respiratório de St. George
Prazo: 12 Meses
Os investigadores compararão os valores entre grupos desde a inscrição nas semanas 3, 6, 9 e 12 e aos seis e doze meses após a inscrição. Este é um formulário de inquérito padrão no qual os participantes relatam a gravidade e o impacto diário dos sintomas respiratórios e como estes podem inibir a atividade diária.
12 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Matthew Burkes, MD MS, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RRD6-010-24W
  • 1I01RD000440-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: VA ORD)
  • 25-81 (Outro identificador: VA Central IRB Proposal Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores partilharão dados com investigadores do VA que serão anonimizados através da abordagem Safe Harbor. No entanto, se um investigador não pertencente ao VA solicitar dados agregados, os investigadores trabalharão com o gabinete de investigação local, o responsável pela privacidade da instalação e o responsável pela segurança da informação para identificar um acordo aplicável para partilha de dados. Nenhum dado do VA incluirá qualquer Informação de Saúde Protegida (PHI) para qualquer investigador não pertencente ao VA que solicite dados do VA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não serão partilhados até ao encerramento do estudo (março de 2025). Os investigadores partilharão então os dados durante seis anos após o encerramento do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores solicitam que qualquer entidade solicitante contacte o Investigador Principal por e-mail para iniciar um pedido de dados através dos processos da VA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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