Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEP Buddy w rehabilitacji pulmonologicznej (PEPR)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności urządzenia z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym w przyspieszaniu i utrzymywaniu efektów rehabilitacji płucnej

W tym badaniu badacze przetestują weteranów z POChP w ramach rehabilitacji pulmonologicznej. Między dwiema grupami badacze przekażą jednej grupie urządzenie wspomagające oddychanie i łagodzące objawy, a druga otrzyma "pozorowane" urządzenie, które nie zapewnia tych korzyści. Badacze sprawdzą, czy objawy i wydolność wysiłkowa grupy otrzymującej to urządzenie poprawiają się szybciej w trakcie rehabilitacji pulmonologicznej i czy korzyści utrzymują się dłużej po zakończeniu rehabilitacji pulmonologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym badacze przetestują skuteczność stosowania dodatniego urządzenia wydechowego (PEP Buddy) w porównaniu z placebo u uczestników z POChP podczas rehabilitacji płucnej oraz po wypisie z rehabilitacji płucnej przez okres do jednego roku. Badacze porównają zmiany wskaźników jakości życia i pomiarów wydolności funkcjonalnej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w trakcie trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2213
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Główny śledczy:
          • Robert Matthew Burkes, MD MS
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Weteran
  • Skierowanie na rehabilitację płucną z powodu POChP
  • FEV1 <80% wartości przewidywanej
  • Uczestnicy muszą być w stanie ćwiczyć z tlenem podawanym przez kaniulę nosową 4L/min

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które według personelu badawczego mają chorobę płuc inną niż POChP wpływającą na ich codzienną duszność
  • Osoby, które nie są w stanie wykonać procedur badawczych lub nie są chętne/nie są w stanie używać urządzenia PEP Buddy
  • Osoby, u których składnik choroby płuc jest spowodowany aspiracją lub schorzeniami neurologicznymi wpływającymi na twarz lub gardło
  • Osoby z oczekiwaną długością życia <1 rok
  • Osoby ze znanym zabiegiem chirurgicznym, który będzie wymagał długotrwałej rekonwalescencji w ciągu roku po rekrutacji
  • Osoby z nowotworem złośliwym poza stadium I lub z rakiem skóry innym niż czerniak
  • Osoby, u których wykazano utratę pamięci w testach MOCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PEP Kumpel
Ta grupa otrzyma przenośne urządzenie zapewniające ciśnienie wydechowe 5-7 cm H2O, które będzie używane przy subiektywnym uczuciu duszności
Urządzenie: PEP Kumpel
To jest małe, przenośne urządzenie noszone na szyi na sznurku, które może być używane do kontrolowania objawów duszności związanych z przewlekłą chorobą płuc.
Pozorny komparator: Pozorowany
Ta grupa otrzyma przenośne urządzenie, które wygląda tak samo jak PEP Buddy, ale zapewnia 1-3 cm H2O ciśnienia wydechowego, do użycia w przypadku subiektywnego uczucia duszności
Urządzenie: PEP Buddy Sham
Urządzenie, które wygląda tak samo jak PEP Buddy, ale zapewnia tylko ciśnienie wydechowe standardowego oddychania przez ściągnięte usta
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Duszności San Diego
Ramy czasowe: 12 Miesięcy
To jest standaryzowana ankieta służąca do ilościowego określenia wpływu codziennych objawów oddechowych na jakość życia. Będzie ona zbierana podczas rejestracji, a badacze porównają zmiany między grupami w 3., 6., 9. i 12. tygodniu oraz po sześciu i dwunastu miesiącach od rejestracji.
12 Miesięcy
Dzienna liczba kroków mierzona za pomocą akcelerometru na nadgarstku
Ramy czasowe: 12 Miesięcy
Za pomocą akcelerometrii badacze pokażą zmiany w dziennej liczbie kroków między grupami w ciągu jednego roku trwania badania.
12 Miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wstawania z krzesła w ciągu jednej minuty
Ramy czasowe: 12 Miesięcy
Badacze przeprowadzą ten test podczas rekrutacji oraz w 3., 6., 9. i 12. tygodniu, a także sześć i dwanaście miesięcy po rekrutacji, i porównają wyniki między grupami. Ten test oblicza liczbę razy, jaką uczestnik może usiąść i wstać z krzesła w ciągu minuty.
12 Miesięcy
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Standardowy test wydolności wysiłkowej u osób z przewlekłą chorobą płuc. Badacze ocenią zmiany w różnicy testu sześciominutowego marszu od momentu rekrutacji w 3., 6., 9. i 12. tygodniu badania oraz sześć i dwanaście miesięcy po zakończeniu badania.
12 miesięcy
Kwestionariusz Oddechowy St. George’a
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze porównają wartości między grupami od momentu rejestracji w 3., 6., 9. i 12. tygodniu oraz po sześciu i dwunastu miesiącach od rejestracji. Jest to standardowy formularz ankiety, w którym uczestnicy zgłaszają nasilenie i codzienny wpływ objawów ze strony układu oddechowego oraz to, jak mogą one ograniczać codzienną aktywność.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Matthew Burkes, MD MS, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RRD6-010-24W
  • 1I01RD000440-01A2 (Grant/umowa NIH USA: VA ORD)
  • 25-81 (Inny identyfikator: VA Central IRB Proposal Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią dane naukowcom z VA, które zostaną zanonimizowane za pomocą podejścia Safe Harbor. Jednakże, jeśli naukowiec spoza VA zażąda danych zagregowanych, badacze współpracować będą z lokalnym biurem badawczym, oficerem ds. prywatności placówki oraz oficerem ds. bezpieczeństwa informacji, aby określić odpowiednią umowę dotyczącą udostępniania danych. Żadne dane VA nie będą zawierały żadnych PHI dla jakichkolwiek naukowców spoza VA, którzy zażądają danych VA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane nie będą udostępniane do zakończenia badania (marzec 2025). Następnie badacze będą udostępniać dane przez sześć lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze proszą, aby każdy podmiot składający wniosek skontaktował się z Głównym Badaczem drogą mailową w celu rozpoczęcia procedury uzyskania danych poprzez procesy VA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami