Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TOUCH® CMC 1 Nová registrace US studie (PAS002)

2. června 2026 aktualizováno: Keri Medical SA

Účinnost a bezpečnost protézy TOUCH® CMC 1, postregistrační studie

Cílem této studie je splnit podmínku schválení PMA (P240020) pro TOUCH® CMC 1 Prosthesis a vyhodnotit účinnost a bezpečnost této protézy v populaci Spojených států amerických (USA). Výkon zařízení u nově zařazených pacientů z USA implantovaných americkými chirurgy bude porovnán s výkonem zařízení pozorovaným v kohortě mimo USA (OUS) před uvedením na trh.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TOUCH® CMC 1 (Carpometakarpální) Protéza je bezcementová, kulová dvojitě mobilní totální náhrada CMC1 kloubu, určená k léčbě osteoartrózy báze palce. TOUCH® CMC 1 Protéza byla schválena FDA (P240020) dne 10. července 2025. Pokračující schválení žádosti o předběžné schválení (PMA) je podmíněno předkládáním periodických zpráv (Výroční zpráva), vyžadovaných podle 21 CFR 814.84. Pro zajištění pokračujícího přiměřeného ujištění o bezpečnosti a účinnosti zařízení PMA musí být data z této po schválení studie předložena FDA v PMA Zprávě o studii po schválení podle požadavků stanovených v schválení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
163

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado, Anschutz School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis W Catalano III, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Kaplan, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Nábor
        • Duke University Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyler Pidgeon, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas Health San Antonio, Department of Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Sager, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci této studie budou rekrutováni ze standardních pacientů výzkumníků. Všichni pacienti s osteoartrózou prvního karpometakarpálního kloubu budou vyhodnoceni pro účast ve studii na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení a nesmí splňovat žádná z kritérií pro vyloučení. Výzkumník má výhradní odpovědnost za zařazení a vyloučení každého potenciálního účastníka studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient vyžadující primární totální náhradu 1. karpometakarpálního (CMC) kloubu (artroplastiku) k chirurgické léčbě symptomatické osteoartrózy (OA) Eaton-Littler stadia II nebo III
  2. Dospělý (≥ 22 let) v době zařazení do studie
  3. Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas se studií

Kritéria pro vyloučení:

  1. Akutní nebo chronické infekce, lokální nebo systémové
  2. Závažný svalový, neurologický nebo cévní deficit postihující kloub
  3. Nedostatečná kvalita nebo množství kosti znemožňující fixaci implantátu
  4. Rozměry kostí nekompatibilní s velikostmi implantátu
  5. Pacienti alergičtí na materiály produktu
  6. Jakákoli přidružená porucha, která může ovlivnit funkci implantátu (např. osteoartróza zápěstí)
  7. Kosterně nezralí (tj. dětská populace, <22 let)
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Pacienti s kontraindikacemi k chirurgickému zákroku obecně
  10. Pacienti s mentálním postižením, kteří nemohou dodržovat pokyny svého chirurga.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
TOUCH® CMC 1 Protéza
Přístroj: TOUCH® CMC 1 Protéza

Protéza TOUCH® CMC 1 je komerčně dostupná implantace kloubu palce, která se skládá ze tří modulárních komponent:

  1. TOUCH Cup: nerezová lichoběžníková implantace (kalíšek) s dvojitou vrstvou plazmově naneseného titanu a hydroxyapatitu; TOUCH Cup je dostupný ve dvou variantách: Sférický a Kónický
  2. TOUCH Liner a Neck: spojovací implantace (krček) zakončená vložkou předem namontovanou na nerezový krček
  3. TOUCH Stem: implantace záprstní kosti z titanové slitiny (stopka) s dvojitou vrstvou plazmově naneseného titanu a hydroxyapatitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický kompozitní úspěch
Časové okno: 24 měsíců/2 roky
  1. Zlepšení bolesti: Klinicky významné zlepšení bolesti během aktivit definované jako pokles skóre bolesti na číselné hodnotící škále (NRS) o ≥ 30 % na 10bodové škále.
  2. Zachování nebo zlepšení funkce: definováno klíčovou svěrací silou, která je ≥ 85 % předoperační klíčové svěrací síly subjektu.

  3. Bezpečnost: úspěch je definován jako absence:

    • Následných chirurgických zákroků (SSI) (tj. reoperace, revize, odstranění jakékoli součásti studie nebo doplňkových fixací) na studovaném karpometakarpálním kloubu, nebo
    • Závažných nepříznivých příhod souvisejících s přístrojem nebo výkonem
24 měsíců/2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Keri Medical SA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MCRA (an IQVIA business)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TOUCH® CMC 1 New Enrollment US

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení