Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio TOUCH® CMC 1 Nuova Iscrizione Stati Uniti (PAS002)

2 giugno 2026 aggiornato da: Keri Medical SA

Studio post-approvazione su efficacia e sicurezza della protesi TOUCH® CMC 1

Lo scopo di questo studio è soddisfare una condizione di approvazione del PMA (P240020) della protesi TOUCH® CMC 1 per valutare l'efficacia e la sicurezza della protesi nella popolazione degli Stati Uniti (USA).
Le prestazioni del dispositivo nei pazienti statunitensi appena arruolati e impiantati da chirurghi statunitensi saranno confrontate con le prestazioni del dispositivo osservate nella coorte precommercializzazione al di fuori degli Stati Uniti (OUS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La protesi TOUCH® CMC 1 (carpometacarpale) è una protesi di sostituzione totale dell'articolazione CMC1 senza cemento, a doppia mobilità a sfera e incavo, progettata per trattare l'osteoartrite della base del pollice. La protesi TOUCH® CMC 1 è stata approvata dalla FDA (P240020) il 10 luglio 2025. L'approvazione continuata dell'applicazione di approvazione pre-commercializzazione (PMA) è subordinata alla presentazione di rapporti periodici (Rapporto Annuale), richiesti ai sensi del 21 CFR 814.84. Per fornire una ragionevole assicurazione continua della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo PMA, i dati di questo studio post-approvazione devono essere presentati alla FDA in un Rapporto di Studio Post-Approval PMA secondo i requisiti stabiliti nell'approvazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
163

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado, Anschutz School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Louis W Catalano III, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Investigatore principale:
          • Thomas Kaplan, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
        • Investigatore principale:
          • Tyler Pidgeon, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas Health San Antonio, Department of Orthopaedics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Sager, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che partecipano a questo studio saranno reclutati dalla popolazione standard di pazienti degli investigatori. Tutti i pazienti che presentano osteoartrite dell'articolazione carpometacarpale del 1° dito saranno valutati per la partecipazione allo studio in base ai criteri di inclusione/esclusione. I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. L'investigatore mantiene la responsabilità esclusiva per l'inclusione e l'esclusione di qualsiasi potenziale partecipante allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente che richiede una sostituzione totale primaria dell'articolazione (artroplastica) del 1° carpo-metacarpale (CMC) per trattare chirurgicamente l'osteoartrosi (OA) sintomatica di Eaton-Littler stadio II o III
  2. Adulto (≥ 22 anni di età) al momento dell'arruolamento
  3. Disposto e in grado di firmare il consenso informato dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Infezioni acute o croniche, locali o sistemiche
  2. Grave deficit muscolare, neurologico o vascolare che colpisce l'articolazione
  3. Qualità o quantità ossea inadeguata che impedisce la fissazione dell'impianto
  4. Dimensioni ossee incompatibili con le dimensioni dell'impianto
  5. Pazienti allergici ai materiali del prodotto
  6. Qualsiasi disturbo concomitante che possa influenzare la funzione dell'impianto (es. osteoartrosi del polso)
  7. Skeletalmente immaturo (cioè popolazione pediatrica, <22 anni di età)
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. Pazienti con controindicazioni alla chirurgia in generale
  10. Pazienti con disabilità intellettiva che non possono seguire le istruzioni del chirurgo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
TOUCH® CMC 1 Protesi
Dispositivo: TOUCH® CMC 1 Protesi

La protesi TOUCH® CMC 1 è un impianto articolare per il pollice disponibile in commercio, composto da tre componenti modulari:

  1. Coppa TOUCH: un impianto trapeziale in acciaio inossidabile (coppa) con doppio rivestimento di titanio spruzzato al plasma e idrossiapatite; la Coppa TOUCH è disponibile in due versioni: Sferica e Conica
  2. Liner e Collo TOUCH: un impianto di giunzione (collo) sormontato da un liner preassemblato al collo in acciaio inossidabile
  3. Stelo TOUCH: un impianto metacarpale in lega di titanio (stelo) con doppio rivestimento di titanio spruzzato al plasma e idrossiapatite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo Clinico Composito
Lasso di tempo: 24 Mesi/2 Anni
  1. Miglioramento del dolore: un miglioramento clinicamente significativo del dolore durante le attività, definito come una riduzione del punteggio del dolore sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) di ≥ 30% su una scala a 10 punti.
  2. Mantenimento o miglioramento della funzione: definito dalla forza di presa a chiave, che è ≥ 85% della forza di presa a chiave pre-operatoria del soggetto.

  3. Sicurezza: il successo è definito come assenza di:

    • Interventi chirurgici successivi (SSI) (cioè, reintervento, revisione, rimozione di qualsiasi componente dello studio o fissazioni supplementari) sull'articolazione carpometacarpale dello studio, o
    • Eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
24 Mesi/2 Anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Keri Medical SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MCRA (an IQVIA business)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TOUCH® CMC 1 New Enrollment US

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni