Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TOUCH® CMC 1 Ny tilmelding US-studie (PAS002)

2. juni 2026 opdateret af: Keri Medical SA

Effektivitet og sikkerhed af TOUCH® CMC 1-protese, godkendelsesopfølgende undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at opfylde en PMA (P240020) godkendelsesbetingelse for TOUCH® CMC 1-protese for at evaluere protesens effektivitet og sikkerhed i den amerikanske (USA) befolkning. Enhedens ydeevne hos nyligt indskrevne amerikanske patienter, implanteret af amerikanske kirurger, vil blive sammenlignet med enhedens ydeevne observeret i kohorten uden for USA (OUS) før markedsføring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TOUCH® CMC 1 (Carpometacarpal) Protese er en cementløs, kugle-og-sække dobbeltbevægelighed, total CMC1 ledudskiftningsprotese, designet til at behandle artrose ved tommelfingerens basis. TOUCH® CMC 1 Protese blev godkendt af FDA (P240020) den 10. juli 2025. Vedvarende godkendelse af forhåndsgodkendelsesansøgningen (PMA) er betinget af indsendelse af periodiske rapporter (Årsrapport), som kræves under 21 CFR 814.84. For at give vedvarende rimelig sikkerhed for sikkerheden og effektiviteten af PMA-enheden, skal data fra denne eftergodkendelsesundersøgelse indsendes til FDA i en PMA Eftergodkendelsesundersøgelsesrapport i henhold til kravene fastsat i godkendelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado, Anschutz School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Louis W Catalano III, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Kaplan, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Tyler Pidgeon, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas Health San Antonio, Department of Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Sager, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra forskernes standard patientpopulationer. Alle patienter, der præsenterer med artrose i det 1. carpometacarpalled, vil blive vurderet for studie deltagelse baseret på inklusions-/eksklusionskriterierne. Deltagere skal opfylde alle de følgende inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne. Forskeren har den eksklusive ansvar for inklusion og eksklusion af enhver potentiel studiedeltager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der kræver primær total lederskiftning (artroplastik) af første carpometacarpal (CMC) led til kirurgisk behandling af symptomatisk Eaton-Littler stadium II eller III osteoartritis (OA)
  2. Voksen (≥ 22 år) på indskrivningstidspunktet
  3. Villig og i stand til at underskrive studiet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Akutte eller kroniske infektioner, lokale eller systemiske
  2. Muskulær, neurologisk eller vaskulær alvorlig mangel, der påvirker leddet
  3. Utilstrækkelig knoglekvalitet eller -mængde, der forhindrer implantatfixering
  4. Knogledimensioner inkompatible med implantatstørrelser
  5. Patienter, der er allergiske over for produktets materialer
  6. Enhver samtidig lidelse, der kan påvirke implantatets funktion (f.eks. osteoartritis i håndleddet)
  7. Skeletalt umoden (dvs. børnebefolkning, <22 år)
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Patienter med kontraindikationer over for kirurgi generelt
  10. Patienter med intellektuel handicap, der ikke kan følge deres kirurgs instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TOUCH® CMC 1 Protese
Enhed: TOUCH® CMC 1 Protese

TOUCH® CMC 1-protese er en kommercielt tilgængelig tommelfingerledsimplantat, som består af tre modulære komponenter:

  1. TOUCH Cup: et trapezialimplantat (kop) i rustfrit stål med en dobbeltbelægning af plasmaforstøvet titan og hydroxyapatit; TOUCH Cup findes i to varianter: Sfærisk og konisk
  2. TOUCH Liner og Neck: et forbindelsesimplantat (hals) med en foring forsynet med en liner forhåndsmonteret til halsen i rustfrit stål
  3. TOUCH Stem: et metakarpalimplantat (stamme) i titanlegering med en dobbeltbelægning af plasmaforstøvet titan og hydroxyapatit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Sammensat Succes
Tidsramme: 24 måneder/2 år
  1. Forbedring af smerter: En klinisk meningsfuld forbedring af smerter under aktiviteter defineret som et fald i Numerical Rating Scale (NRS) smerte-score på ≥ 30% på en 10-punkts skala.
  2. Opretholdelse eller forbedring af funktion: defineret ved nøgleknibtryk, som er ≥ 85% af forsøgspersonens præoperative nøgleknibtryk.

  3. Sikkerhed: succes defineres som frihed fra:

    • Efterfølgende kirurgiske indgreb (SSI) (dvs. reoperation, revision, fjernelse af enhver studiekomponent eller supplerende fiksationer) på det undersøgte carpometacarpaled, eller
    • Alvorlige, apparat- eller procedure-relaterede bivirkninger
24 måneder/2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Keri Medical SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MCRA (an IQVIA business)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TOUCH® CMC 1 New Enrollment US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger