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Estudio de Nuevo Inscripción TOUCH® CMC 1 en EE. UU. (PAS002)

2 de junio de 2026 actualizado por: Keri Medical SA

Eficacia y Seguridad de la Prótesis TOUCH® CMC 1, Estudio Post-Aprobación

El propósito de este estudio es cumplir una condición de aprobación de una PMA (P240020) del TOUCH® CMC 1 Prosthesis para evaluar la efectividad y seguridad de la prótesis en la población de Estados Unidos (EE. UU.). El rendimiento del dispositivo en pacientes estadounidenses recién inscritos e implantados por cirujanos estadounidenses se comparará con el rendimiento del dispositivo observado en la cohorte precomercialización fuera de Estados Unidos (OUS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La prótesis TOUCH® CMC 1 (carpometacarpiana) es una prótesis de reemplazo total de la articulación CMC1 de doble movilidad tipo bola y cavidad, sin cementar, diseñada para tratar la osteoartritis de la base del pulgar. La prótesis TOUCH® CMC 1 fue aprobada por la FDA (P240020) el 10 de julio de 2025. La aprobación continua de la solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) está condicionada a la presentación de informes periódicos (Informe Anual), requeridos bajo 21 CFR 814.84. Para proporcionar una garantía razonable continua de la seguridad y efectividad del dispositivo PMA, los datos de este estudio posterior a la aprobación deben enviarse a la FDA en un Informe de Estudio Posterior a la Aprobación del PMA según los requisitos establecidos en la aprobación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
163

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado, Anschutz School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Louis W Catalano III, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Kaplan, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
        • Investigador principal:
          • Tyler Pidgeon, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Aún no reclutando
        • University of Texas Health San Antonio, Department of Orthopaedics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Sager, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos que participen en este estudio serán reclutados de las poblaciones de pacientes habituales de los investigadores. Todos los pacientes que presenten osteoartritis de la primera articulación carpometacarpiana serán evaluados para la participación en el estudio según los criterios de inclusión/exclusión. Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. El investigador mantiene la responsabilidad exclusiva de la inclusión y exclusión de cualquier posible participante del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente que requiera una artroplastia total primaria de la primera articulación carpometacarpiana (CMC) para tratar quirúrgicamente una osteoartritis (OA) sintomática de estadio II o III de Eaton-Littler
  2. Adulto (≥ 22 años de edad) en el momento de la inscripción
  3. Dispuesto y capaz de firmar el Consentimiento Informado del estudio

Criterios de exclusión:

  1. Infecciones agudas o crónicas, locales o sistémicas
  2. Deficiencia muscular, neurológica o vascular grave que afecte a la articulación
  3. Calidad o cantidad ósea inadecuada que impida la fijación del implante
  4. Dimensiones óseas incompatibles con los tamaños del implante
  5. Pacientes alérgicos a los materiales del producto
  6. Cualquier trastorno concomitante que pueda afectar la función del implante (p. ej., osteoartritis de la muñeca)
  7. Inmadurez esquelética (es decir, población pediátrica, <22 años de edad)
  8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  9. Pacientes con contraindicaciones para la cirugía en general
  10. Pacientes con discapacidad intelectual que no puedan seguir las instrucciones de su cirujano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
TOUCH® CMC 1 Prótesis
Dispositivo: TOUCH® CMC 1 Prótesis

La prótesis TOUCH® CMC 1 es un implante de articulación del pulgar disponible comercialmente que está compuesto por tres componentes modulares:

  1. Taza TOUCH: un implante trapezial de acero inoxidable (taza) con un doble recubrimiento de titanio rociado por plasma e hidroxiapatita; la Taza TOUCH está disponible en dos opciones: Esférica y Cónica
  2. Revestimiento y Cuello TOUCH: un implante de unión (cuello) coronado con un revestimiento preensamblado al cuello de acero inoxidable
  3. Vástago TOUCH: un implante metacarpiano de aleación de titanio (vástago) con un doble recubrimiento de titanio rociado por plasma e hidroxiapatita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito Compuesto Clínico
Periodo de tiempo: 24 meses/2 años
  1. Mejora del dolor: Una mejora clínicamente significativa del dolor durante las actividades, definida como una disminución en la puntuación de dolor de la Escala Numérica de Calificación (NRS) de ≥ 30% en una escala de 10 puntos.
  2. Mantenimiento o mejora de la función: definido por la fuerza de la pinza clave, que es ≥ 85% de la fuerza de pinza clave preoperatoria del sujeto.

  3. Seguridad: el éxito se define como la ausencia de:

    • Intervenciones quirúrgicas posteriores (SSI) (es decir, reoperación, revisión, extracción de cualquier componente del estudio o fijaciones suplementarias) en la articulación carpometacarpiana del estudio, o
    • Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento
24 meses/2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Keri Medical SA

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
MCRA (an IQVIA business)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TOUCH® CMC 1 New Enrollment US

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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