Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TOUCH® CMC 1 Neueinschreibung US-Studie (PAS002)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Keri Medical SA

Wirksamkeit und Sicherheit der TOUCH® CMC 1 Prothese, Post-Zulassungsstudie

Zweck dieser Studie ist es, eine PMA-Zulassungsbedingung (P240020) für die TOUCH® CMC 1 Prothese zu erfüllen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Prothese in der US-amerikanischen Bevölkerung zu bewerten.
Die Geräteleistung bei neu aufgenommenen US-Patienten, die von US-Chirurgen implantiert wurden, wird mit der Geräteleistung verglichen, die innerhalb der außerhalb der USA (OUS) liegenden prämarketing-Kohorte beobachtet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die TOUCH® CMC 1 (Carpometacarpal) Prothese ist eine zementfreie, kugelgelenkartige Dual-Mobility-Total-CMC1-Gelenkersatzprothese, die zur Behandlung von Arthrose an der Daumenbasis entwickelt wurde. Die TOUCH® CMC 1 Prothese wurde von der FDA (P240020) am 10. Juli 2025 zugelassen. Die fortgesetzte Zulassung des Premarket Approval Antrags (PMA) ist an die Einreichung periodischer Berichte (Jahresbericht) gebunden, wie in 21 CFR 814.84 vorgeschrieben. Um weiterhin eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit des PMA-Geräts zu gewährleisten, müssen die Daten aus dieser Nachzulassungsstudie der FDA in einem PMA Post Approval Study Bericht gemäß den in der Zulassung festgelegten Anforderungen vorgelegt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
163

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado, Anschutz School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Louis W Catalano III, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Hauptermittler:
          • Thomas Kaplan, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
        • Hauptermittler:
          • Tyler Pidgeon, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Health San Antonio, Department of Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Sager, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer für diese Studie werden aus dem Standard-Patientenpool der Untersucher rekrutiert. Alle Patienten mit Arthrose des 1. Karpometakarpalgelenks werden anhand der Ein- und Ausschlusskriterien auf eine Studienteilnahme hin evaluiert. Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien. Der Untersucher trägt die alleinige Verantwortung für die Ein- und Ausschlussentscheidung jedes potenziellen Studienteilnehmers.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der einen primären totalen Gelenkersatz (Arthroplastik) des 1. Carpometacarpalgelenks (CMC) zur chirurgischen Behandlung einer symptomatischen Eaton-Littler-Stadium-II- oder -III-Arthrose (OA) benötigt
  2. Erwachsener (≥ 22 Jahre alt) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung der Studie zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Akute oder chronische Infektionen, lokal oder systemisch
  2. Schwere muskuläre, neurologische oder vaskuläre Defizite, die das Gelenk beeinträchtigen
  3. Unzureichende Knochenqualität oder -quantität, die die Implantatfixierung verhindert
  4. Knochenabmessungen, die mit den Implantatgrößen nicht kompatibel sind
  5. Patienten, die allergisch gegen die Materialien des Produkts sind
  6. Jegliche Begleiterkrankung, die die Funktion des Implantats beeinträchtigen kann (z.B. Handgelenksarthrose)
  7. Noch nicht ausgewachsenes Skelett (d.h. pädiatrische Bevölkerung, <22 Jahre alt)
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Patienten mit Kontraindikationen für Operationen im Allgemeinen
  10. Patienten mit einer geistigen Behinderung, die den Anweisungen ihres Chirurgen nicht folgen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
TOUCH® CMC 1 Prothese
Gerät: TOUCH® CMC 1 Prothese

Die TOUCH® CMC 1-Prothese ist ein kommerziell erhältliches Daumengelenkimplantat, das aus drei modularen Komponenten besteht:

  1. TOUCH-Cup: ein trapezförmiges Implantat (Cup) aus Edelstahl mit einer Doppelbeschichtung aus plasmagespritztem Titan und Hydroxylapatit; der TOUCH-Cup ist in zwei Varianten erhältlich: sphärisch und konisch
  2. TOUCH-Liner und -Neck: ein Verbindungsimplantat (Neck) mit einem darauf montierten Liner, der vormontiert mit einem Edelstahlhals geliefert wird
  3. TOUCH-Stem: ein Metakarpalimplantat (Stem) aus Titanlegierung mit einer Doppelbeschichtung aus plasmagespritztem Titan und Hydroxylapatit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamterfolg
Zeitfenster: 24 Monate/2 Jahre
  1. Verbesserung der Schmerzen: Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Schmerzen bei Aktivitäten, definiert als eine Verringerung der Schmerzpunktzahl auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) um ≥ 30 % auf einer 10-Punkte-Skala.
  2. Erhalt oder Verbesserung der Funktion: definiert durch die Schlüsselgriffstärke, die ≥ 85 % der präoperativen Schlüsselgriffstärke des Probanden beträgt.

  3. Sicherheit: Erfolg ist definiert als Freiheit von:

    • Nachfolgenden chirurgischen Eingriffen (SSI) (d. h. Reoperation, Revision, Entfernung einer Studienkomponente oder ergänzenden Fixierungen) am untersuchten Karpometakarpalgelenk, oder
    • Schwerwiegenden, geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
24 Monate/2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Keri Medical SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MCRA (an IQVIA business)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TOUCH® CMC 1 New Enrollment US

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten