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TOUCH® CMC 1 Novo Recrutamento Estudo EUA (PAS002)

2 de junho de 2026 atualizado por: Keri Medical SA

Eficácia e Segurança da Prótese TOUCH® CMC 1, Estudo Pós-Aprovação

O objetivo deste estudo é cumprir uma condição de aprovação PMA (P240020) da prótese TOUCH® CMC 1 para avaliar a eficácia e segurança da prótese na população dos Estados Unidos (EUA). O desempenho do dispositivo em novos pacientes dos EUA implantados por cirurgiões dos EUA será comparado com o desempenho do dispositivo observado na coorte pré-mercado fora dos EUA (OUS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Prótese TOUCH® CMC 1 (Carpometacarpal) é uma prótese total de substituição articular CMC1, sem cimento, com dupla mobilidade esférica, concebida para tratar a osteoartrose da base do polegar. A Prótese TOUCH® CMC 1 foi aprovada pela FDA (P240020) a 10 de julho de 2025. A aprovação contínua do pedido de aprovação pré-mercado (PMA) está condicionada à submissão de relatórios periódicos (Relatório Anual), conforme exigido pelo 21 CFR 814.84. Para garantir uma garantia contínua razoável da segurança e eficácia do dispositivo PMA, os dados deste estudo pós-aprovação devem ser submetidos à FDA num Relatório de Estudo Pós-Aprovação do PMA, de acordo com os requisitos estabelecidos na aprovação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
163

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado, Anschutz School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Louis W Catalano III, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Kaplan, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
        • Investigador principal:
          • Tyler Pidgeon, MD
        • Contato:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas Health San Antonio, Department of Orthopaedics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Sager, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos que participam neste estudo serão recrutados das populações de doentes padrão dos investigadores. Todos os doentes que apresentem osteoartrite da 1.ª articulação carpometacarpal serão avaliados para participação no estudo com base nos critérios de inclusão/exclusão. Os sujeitos devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. O investigador mantém a responsabilidade exclusiva pela inclusão e exclusão de qualquer potencial participante no estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Paciente que necessite de uma artroplastia total primária da 1ª carpometacarpiana (CMC) para tratar cirurgicamente osteoartrose (OA) sintomática de Eaton-Littler Estádio II ou III
  2. Adulto (≥ 22 anos de idade) no momento da inscrição
  3. Disposto e capaz de assinar o Consentimento Informado do estudo

Critérios de Exclusão:

  1. Infeções agudas ou crónicas, locais ou sistémicas
  2. Deficiência muscular, neurológica ou vascular grave que afete a articulação
  3. Qualidade ou quantidade óssea inadequada que impeça a fixação do implante
  4. Dimensões ósseas incompatíveis com os tamanhos do implante
  5. Pacientes alérgicos aos materiais do produto
  6. Qualquer distúrbio concomitante que possa afetar a função do implante (por exemplo, osteoartrose do pulso)
  7. Esqueleto imaturo (ou seja, população pediátrica, <22 anos de idade)
  8. Mulheres grávidas ou a amamentar
  9. Pacientes com contraindicações para cirurgia em geral
  10. Pacientes com deficiência intelectual que não possam seguir as instruções do seu cirurgião.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Prótese TOUCH® CMC 1
Dispositivo: Prótese TOUCH® CMC 1

A Prótese TOUCH® CMC 1 é um implante da articulação do polegar disponível comercialmente que é composto por três componentes modulares:

  1. Copa TOUCH: um implante trapezial de aço inoxidável (copa) com um revestimento duplo de titânio pulverizado a plasma e hidroxiapatita; a Copa TOUCH está disponível em duas opções: Esférica e Cónica
  2. Revestimento e Colo TOUCH: um implante de junção (colo) encimado por um revestimento pré-montado ao colo de aço inoxidável
  3. Haste TOUCH: um implante metacarpiano de liga de titânio (haste) com um revestimento duplo de titânio pulverizado a plasma e hidroxiapatita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Clínico Compósito
Prazo: 24 Meses/2 Anos
  1. Melhoria da dor: Uma melhoria clinicamente significativa da dor durante as atividades, definida como uma diminuição na pontuação de dor da Escala de Avaliação Numérica (EAN) de ≥ 30% numa escala de 10 pontos.
  2. Manutenção ou melhoria da função: definida pela força de pinça, que é ≥ 85% da força de pinça pré-operatória do sujeito.

  3. Segurança: o sucesso é definido como a ausência de:

    • Intervenções cirúrgicas subsequentes (ICS) (ou seja, reoperação, revisão, remoção de qualquer componente do estudo ou fixações suplementares) na articulação carpometacarpal do estudo, ou
    • Eventos adversos graves relacionados com o dispositivo ou o procedimento
24 Meses/2 Anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Keri Medical SA

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
MCRA (an IQVIA business)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TOUCH® CMC 1 New Enrollment US

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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